ZBLIŻENIE: Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GT005 podawanego pacjentom z suchą postacią AMD
ZBLIŻENIE: Otwarte, pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy I/II na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, odpowiedzi na dawkę i skuteczności GT005 podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu podsiatkówkowym u pacjentów z zanikiem plamki żółtej spowodowanym AMD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LA
- Retina Clinic London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Eye Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Mieć kliniczną diagnozę GA wtórną do AMD w badanym oku, zgodnie z ustaleniami badacza, oraz diagnozę AMD w drugim oku (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent jest jednooczny).
Kohorty 1 do 6: Całkowity rozmiar zmiany GA w badanym oku musi wynosić ≥1,25 mm2 i ≤17,5 mm2.
Kohorta 7: Całkowity rozmiar zmiany GA w badanym oku musi wynosić ≥1,25 mm2
- Zmiany GA w badanym oku muszą całkowicie znajdować się na obrazie dna oka FAF
- Kohorty 1 do 3: BCVA ≤50 liter (odpowiednik ostrości 6/36 Snellena lub gorszy) przy użyciu tablic ETDRS w badanym oku Kohorty 4 do 7: BCVA ≥24 liter (odpowiednik ostrości 6/95 i 20/320 Snellena lub lepszy) ) przy użyciu wykresów ETDRS w badanym oku
- Wiek ≥55 lat
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu dwóch tygodni przed przyjęciem leku. Test ciążowy nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki) lub kobiet wysterylizowanych chirurgicznie (po obustronnym podwiązaniu jajowodów / obustronnej salpingektomii, obustronnym zabiegu okluzyjnym jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników)
Kryteria wyłączenia:
Mieć dowód lub historię neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku. Pacjenci mogą mieć CNV w drugim oku zdefiniowaną jako:
- Niewysiękowa/subkliniczna CNV drugiego oka zidentyfikowana podczas badania przesiewowego lub
- Znana historia CNV drugiego oka z co najmniej 2 latami od rozpoznania lub bez konieczności aktywnego leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecność umiarkowanej/ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub gorszej w badanym oku
- Mieć historię witrektomii, operacji pod plamką lub fotokoagulacji plamki w badanym oku
- Historia operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Dozwolona jest kapsulotomia granatu itru-glinu, jeśli została wykonana >10 tygodni przed Wizytą 1
- Mieć klinicznie istotną zaćmę, która może wymagać operacji w badanym oku w okresie badania
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego w badanym oku; niekontrolowane IOP pomimo stosowania więcej niż dwóch środków miejscowych; wykluczona jest również historia operacji filtrowania jaskry lub operacji zastawki
- Krótkowzroczność osiowa większa niż -8 dioptrii w badanym oku
- Otrzymali jakikolwiek badany produkt do leczenia GA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), inny niż suplementy diety, takie jak formuła badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)
- Otrzymałeś terapię genową lub komórkową w dowolnym momencie
- Mają przeciwwskazania do określonego protokołu schematu kortykosteroidów
- nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną) przez 90 dni po podaniu, jeśli dotyczy
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego ze stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) ≥12 miesięcy
- Mieć jakiekolwiek inne istotne schorzenie oczne lub inne niż oczne lub psychiczne, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania
- Tylko kohorty od 5 do 7: obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych stymulatorów w głowie lub w jej pobliżu, w tym implantów ślimakowych, głębokich stymulatorów mózgu, stymulatorów nerwu błędnego i innych wszczepionych elektrod lub stymulatorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GT005 2E10 VG poprzez procedurę transwrofalową
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI).
GT005 podawano jako jednolite wstrzyknięcie podsiatków do badania oka osób przeznaczonych do jednej z dwóch dawek GT005.
|
|
Eksperymentalny: GT005 5E10 VG poprzez procedurę transwrofalową
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI).
GT005 podawano jako jednolite wstrzyknięcie podsiatków do badania oka osób przeznaczonych do jednej z dwóch dawek GT005.
|
|
Eksperymentalny: GT005 2E11 VG poprzez procedurę transwrofalową
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI).
GT005 podawano jako jednolite wstrzyknięcie podsiatków do badania oka osób przeznaczonych do jednej z dwóch dawek GT005.
|
|
Eksperymentalny: GT005 5E10 VG z systemem dostarczania podsiatków orbitowych
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI). Pojedynczą dawkę GT005 podawano z iniekcją podsiatkową poprzez podejście kaniulacji suprachoroidalnej. Urządzenie: system dostarczania podsiatków Orbit ™ |
|
Eksperymentalny: GT005 2E11 VG z systemem dostarczania podsiatków orbitowych
|
GT005 jest rekombinowanym, niereplicznym AAV2 wyrażającym ludzki czynnik dopełniacza I (CFI). Pojedynczą dawkę GT005 podawano z iniekcją podsiatkową poprzez podejście kaniulacji suprachoroidalnej. Urządzenie: system dostarczania podsiatków Orbit ™ |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie oka pojawiające się zdarzenia niepożądane przez klasę organów pierwotnych i preferowane termin dla badania oka
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
|
Podsumowanie leczenia nieognonkowego pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
|
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia oka w badaniu według oka na organach systemowych i preferowanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. |
Zdarzenia niepożądane są zgłaszane z pojedynczej dawki badanego podawania leków do końca badania plus 240 tygodni po leczeniu, do maksymalnego okresu czasowego wynoszącego około 240 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (we wczesnym leczeniu litery retinopatii cukrzycowej (ETDRS)) w badaniu oka
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku wczesnego leczenia (ETDRS). Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Do 240 tygodnia
|
|
Ostrość wzroku o niskiej luminansu najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA-LLVA) (we wczesnym leczeniu literom retinopatii cukrzycowej (ETDRS)) w badaniu oka
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA-LLVA) oceniano za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku o wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Min i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0-100. Wyższy wynik reprezentuje lepsze funkcjonowanie wizualne. |
Do 240 tygodnia
|
|
Parametry czułości plamki metodą mikroperymetrii mezopowej (MP) w czasie w badaniu oka - MP dwuwymiarowy obszar elipsy (BCEA) 63 Obszar (Deg2)
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Czułość plamki oceniana metodą mikroperymetrii mezopowej. Mezopiczna mikroperymetria (MP) dwuwymiarowy obszar elipsy (BCEA) 63. |
Do 240 tygodnia
|
|
Parametry czułości plamki metodą mikroperymetrii mezopowej (MP) w czasie w badaniu oka - obszar elipsy dwuwymiarowej MP (BCEA) 95 obszar (Deg2)
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Czułość plamki oceniana metodą mikroperymetrii mezopowej. Mezopiczna mikroperymetria (MP) Dwuwymiarowy obszar elipsy (BCEA) 95. |
Do 240 tygodnia
|
|
Parametry czułości plamki metodą mikroperymetrii mezopowej (MP) w badaniu oka - MP średnia wrażliwość decybel (db)
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Czułość plamki, jak oceniono metodą mikroperymetrii mezopowej
|
Do 240 tygodnia
|
|
Parametry czułości plamki mezopowej mikroperymetrii (MP) w czasie w badaniu oka - MP Liczba punktów scotomatous
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Czułość plamki, jak oceniono metodą mikroperymetrii mezopowej
|
Do 240 tygodnia
|
|
Parametry czułości plamki metodą mikroperymetrii mezopowej (MP) w czasie w badaniu oka - Procentowa utrata fiksacji MP (%)
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Czułość plamki, jak oceniono metodą mikroperymetrii mezopowej
|
Do 240 tygodnia
|
|
Zmiana od linii bazowej w czasie w pierwicie kwadratowym wielkości obszaru atrofii geograficznej (mm) za pośrednictwem FAF w oku badania
Ramy czasowe: Do 240 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej wielkości GA, jak oceniono za pomocą autofluorescencji dna
|
Do 240 tygodnia
|
|
Dostawa GT005 do przestrzeni podsiatkowej - szybkość udanej dostawy, % (tylko USA) za pośrednictwem urządzenia do dostarczania podsiatków orbitowych (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybkość udanej dostawy jest oceną ograniczoną do administracji przeprowadzonej przy użyciu urządzenia systemu dostarczania podsiatków orbitowych (SDS), które jest urządzeniem oczyszczonym 510 (k) w USA. Szybkość udanej dostawy GT005 to liczba pełnych dawek dostarczonych podzielonych przez liczbę użytych urządzeń orbitowych. Ten punkt końcowy ocenia procedurę chirurgiczną za pomocą urządzenia orbitowego i jest niezależny od podawanej dawki, ponieważ objętość podawanego GT005 była spójna na wszystkich ramionach i kohortach. Dostarczono w 28 punktach, ale odniosła sukces tylko w 25 punktach. Z 3 punktów, w których dostawa GT005 za pośrednictwem ramion Orbit SDS nie powiodła się, 2 traktowano za pomocą procedury transwrofalowej, a 1 był dysku. z leczenia. (Dla 1 z 3 punktów dostawa BSS była skuteczna, ale nie dostawa GT005.) We wszystkich innych tabelach skuteczności te 2 PTS, które zostały leczone za pomocą procedury transwrofalowej, są zawarte w 1 z 3 ramion procedur transwrofalowych, a nie 1 z 2 ramion Orbit SDS. |
Dzień 1
|
|
Dostarczanie zrównoważonego rozwiązania soli (BSS) lub BSS Plus (BSS+) do przestrzeni podsiatkowej - szybkość udanej dostawy, % (tylko USA) za pośrednictwem urządzenia do dostarczania podsiatków orbitowych (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybkość udanej dostawy jest oceną ograniczoną do administracji przeprowadzonej przy użyciu urządzenia systemu dostarczania podsiatków orbitowych (SDS), które jest urządzeniem oczyszczonym 510 (k) w USA. Szybkość udanego dostarczania BSS była liczbą pełnych dawek dostarczonych podzielonych przez liczbę używanych urządzeń orbitowych. Ten punkt końcowy ocenia procedurę chirurgiczną za pomocą urządzenia orbitowego i jest niezależny od podawanej dawki, ponieważ objętość podawanego BSS była spójna na wszystkich ramionach i kohortach. Dostarczono w 28 punktach, ale odniosła sukces tylko w 25 punktach. Z 3 punktów, w których dostawa GT005 za pośrednictwem ramion Orbit SDS nie powiodła się, 2 traktowano za pomocą procedury transwrofalowej, a 1 był dysku. z leczenia. (Dla 1 z 3 punktów dostawa BSS była skuteczna, ale nie dostawa GT005.) We wszystkich innych tabelach skuteczności te 2 PTS, które zostały leczone za pomocą procedury transwrofalowej, są zawarte w 1 z 3 ramion procedur transwrofalowych, a nie 1 z 2 ramion Orbit SDS. |
Dzień 1
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych leczenia oka związane z zabiegiem chirurgicznym w oku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani z AE i SAE związane z urządzeniami po dostarczaniu podsiatków z orbitą SD. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Dzień 1
|
|
Podsumowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych nieogniskowych związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani z AE i SAE związane z urządzeniami po dostarczaniu podsiatków z orbitą SD. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Dzień 1
|
|
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia oka związane z zabiegiem chirurgicznym w oku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani z AE i SAE związane z urządzeniami po dostarczaniu podsiatków z orbitą SD. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Dzień 1
|
|
Podsumowanie nieognonkowych poważnych zdarzeń niepożądanych leczenia związanych z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badani z AE i SAE związane z urządzeniami po dostarczaniu podsiatków z orbitą SD. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np. Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych. Teae jest definiowany jako każdy AE, który rozwija się po randomizacji lub dowolnym AE, który pogarsza się po randomizacji. Podstawowe podsumowania AE są oparte na Teae. Klasy narządów systemowych są sortowane alfabetycznie, a preferowane terminy są sortowane poprzez zmniejszenie ogólnej częstotliwości w klasie narządów systemowych. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT005-01
- CPPY988A12101 (Inny identyfikator: Novartis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Dostępność danych próbnych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://www.clinicalStudyDatarequest.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .