Immuunitoiminta infektiokomplikaatioiden ja kliinisten tulosten ennustajana potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto (Immune-Mo)
Immuunitoiminta tartuntakomplikaatioiden ja kliinisten tulosten ennustajana potilailla, joille tehdään kiinteä elinsiirto: Tuleva ei-interventiivinen havainnointikoe
Tanskan Rigshospitaletissa tutkimme kiinteiden elinsiirtojen saajien immuunitoimintaa ennen ja useaan ajankohtaan elinsiirron jälkeen sekä kliinisiä tuloksia, erityisesti infektiokomplikaatioiden ja siirteen hylkimisreaktioiden riskiä.
Immuunitoimintaa arvioidaan täydellisellä immunologisella profiloinnilla, joka koostuu immuunifenotyypistä (virtaussytometria), immuunitoiminnasta (TruCulture®) ja kiertävistä biomarkkereista.
Tutkimuksen tavoitteena on luoda ennustemalleja potilaista, joilla on ylimääräinen riski huonosta kliinisestä lopputuloksesta. Lopullisena tarkoituksena on ehdottaa henkilökohtaisia immunosuppressiivisia hoitomuotoja testattavaksi tulevissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Solid elinsiirto (SOT) on yhä enemmän käytetty hengenpelastushoito loppuvaiheen elinten vajaatoiminnassa. Elinten hylkimisreaktiot ja infektiot ovat SOT:n pääkomplikaatio, ja immunosuppression tasapaino on erittäin tärkeä näiden komplikaatioiden estämisessä. Kuitenkin tähän mennessä ainoa tapa seurata hoitoa on arvioida lääkepitoisuuksia, joilla on alhainen korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa eikä se edusta immunosuppression nettotilaa.
Menetelmät: Tulevaisuudessa tutkijat aikovat ilmoittaa 600 aikuista potilasta SOT:n jonotuslistalle tai suunnitellun elinsiirron kanssa Rigshospitaletissa, Tanskassa. Teemme täydellisen immunologisen profiilin ennen siirtoa ja eri ajankohtina enintään kaksi vuotta siirron jälkeen. Tämä profiili koostuu klassisesta kuvailevasta immuunifenotyypistä (virtaussytometria), kiertävistä biomarkkereista ja toiminnallisesta TruCulture®-määrityksestä. TruCulture®:ssa kokoverta stimuloidaan stimulantteilla, jotka jäljittelevät bakteeri-, virus- ja sieni-infektioita, minkä jälkeen määritetään valikoitujen sytokiinien määrä.
Sähköisten terveyskertomusten kliiniset tiedot saadaan takautuvasti PERSIMUNE-tietovarastosta. Nämä tiedot tuotetaan osana rutiinihoitoa ja sisältävät elintoimintoja, biokemiallisia, mikrobiologisia, patologisia tuloksia sekä tietoa lääkityksestä, väestötiedoista, diagnooseista, sairaalakontakteista, kirurgisista toimenpiteistä ja kuolleisuudesta.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen laajamittainen tutkimus, jossa määritetään useita immuunitoiminnan näkökohtia ja suoritetaan täydellinen immunologinen profilointi SOT-saajien osalta. Tämän uuden tiedon odotetaan antavan tietoa ennustemallien luomiseksi, joka tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt infektio- ja/tai hylkimisriski. Jos tutkimus onnistuu, tutkijat käyttävät myöhemmin luotuja ennustemalleja ehdottaakseen henkilökohtaisia immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia testattavaksi tulevissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen tutkimukseen osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias, osallistua PERSIMUNE-biopankkiin, hänellä on suunnitteilla munuaisen, sydämen, keuhkon, maksan tai haimansiirto tai oltava jonotuslistalla sydämen, keuhkon tai maksan hoitoon. tai haimansiirto ja pystyä ymmärtämään riittävästi suullisia ja kirjallisia tutkimustietoja tanskaksi tai englanniksi antaakseen tietoisen suostumuksen. Opintoihin osallistuminen on täysin vapaaehtoista
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Infektiot (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot) vuoden sisällä siirrosta
|
yksi vuosi
|
|
siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Siirteen hyljintä 1 vuoden sisällä siirrosta.
Hylkäämiset määrittelevät patologi ja kliinikko.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetyt päätepisteet 28 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai siirteen hyljinnän yhdistetty päätetapahtuma 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
yhdistetyt päätepisteet 90 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai siirteen hyljinnän yhdistetty päätetapahtuma 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
yhdistetyt päätetapahtumat 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai siirteen hyljinnän yhdistetty päätetapahtuma 2 vuoden sisällä
|
2 vuotta
|
|
yhdistetyt päätetapahtumat 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Infektioiden (virus-, bakteeri- tai sieni-) tai siirteen hylkimisreaktion yhdistetty päätetapahtuma 5 vuoden sisällä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sponsor - rigshospitalet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .