Función Inmune como Predictor de Complicaciones Infecciosas y Evolución Clínica en Pacientes Sometidos a Trasplante de Órgano Sólido (Immune-Mo)
Función inmune como predictor de complicaciones infecciosas y resultado clínico en pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos: un ensayo observacional prospectivo no intervencionista
En Rigshospitalet, Dinamarca, examinaremos la función inmunitaria de los receptores de trasplantes de órganos sólidos antes y en varios momentos posteriores al trasplante, así como el resultado clínico, especialmente el riesgo de complicaciones por infecciones y rechazos del injerto.
La función inmunitaria se evaluará con un perfil inmunológico completo que consiste en fenotipo inmunitario (citometría de flujo), función inmunitaria (TruCulture®) y biomarcadores circulantes.
El estudio tiene como objetivo generar modelos de predicción de pacientes con riesgo excesivo de malos resultados clínicos, con la intención final de proponer regímenes inmunosupresores personalizados para ser probados en futuros ensayos clínicos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el trasplante de órganos sólidos (TOS) es un tratamiento que salva vidas cada vez más utilizado para la insuficiencia orgánica en etapa terminal. El rechazo de órganos y las infecciones son la principal complicación de la TOS y el equilibrio de la inmunosupresión es de gran importancia para prevenir estas complicaciones. Sin embargo, hasta la fecha, el único modo de monitorear el tratamiento es mediante la evaluación de las concentraciones del fármaco, lo que tiene una baja correlación con el resultado clínico y no representa el estado neto de inmunosupresión.
Métodos: prospectivamente, los investigadores planean inscribir a 600 pacientes adultos en lista de espera para SOT o con un trasplante planificado en Rigshospitalet, Dinamarca. Antes del trasplante y en diferentes momentos hasta dos años después del trasplante, realizaremos un perfil inmunológico completo. Este perfil consistirá en el fenotipado inmunológico descriptivo clásico (citometría de flujo), biomarcadores circulantes y el ensayo funcional TruCulture®. En TruCulture®, la sangre entera se estimula con estimulantes que imitan infecciones bacterianas, virales y fúngicas, donde luego se cuantifica un panel de citoquinas seleccionadas.
Los datos clínicos de la historia clínica electrónica se obtendrán retrospectivamente del repositorio de datos de PERSIMUNE. Estos datos se generan como parte de la atención de rutina e incluyen signos vitales, resultados bioquímicos, microbiológicos y patológicos, así como datos sobre medicamentos, datos demográficos, diagnósticos, contactos hospitalarios, procedimientos quirúrgicos y mortalidad.
Discusión: Este será el primer estudio a gran escala para determinar varios aspectos de la función inmune y realizar un perfil inmunológico completo en los receptores de SOT. Se espera que este nuevo conocimiento proporcione información para generar modelos de predicción que identifiquen a los pacientes con mayor riesgo de infección y/o rechazo. Si el estudio tiene éxito, los investigadores utilizarán posteriormente los modelos de predicción generados para proponer regímenes inmunosupresores personalizados que se probarán en futuros ensayos controlados aleatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para el estudio, el participante debe tener un mínimo de 18 años de edad, participar en el biobanco PERSIMUNE, tener planificado un trasplante de riñón, corazón, pulmón, hígado o páncreas o estar en lista de espera para un trasplante de corazón, pulmón, hígado o trasplante de páncreas y ser capaz de comprender suficientemente la información oral y escrita del estudio en danés o inglés para dar un consentimiento informado. La participación en el estudio es estrictamente voluntaria.
Criterio de exclusión:
- no cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: un año
|
Infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) dentro de 1 año después del trasplante
|
un año
|
|
rechazo del injerto
Periodo de tiempo: un año
|
Rechazo del injerto dentro de 1 año después del trasplante.
Los rechazos serán definidos por el patólogo y el médico.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntos finales combinados a los 28 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 28 días
|
Punto final combinado de infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o rechazo del injerto dentro de los 28 días
|
28 días
|
|
criterios de valoración combinados a los 90 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Punto final combinado de infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o rechazo del injerto dentro de los 90 días
|
90 dias
|
|
puntos finales combinados a los 2 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Punto final combinado de infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o rechazo del injerto dentro de los 2 años
|
2 años
|
|
puntos finales combinados a los 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Punto final combinado de infecciones (virales, bacterianas o fúngicas) o rechazo del injerto dentro de los 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sponsor - rigshospitalet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .