- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03847285
Fonction immunitaire en tant que facteur prédictif des complications infectieuses et des résultats cliniques chez les patients subissant une transplantation d'organe solide (Immune-Mo)
La fonction immunitaire en tant que facteur prédictif des complications infectieuses et des résultats cliniques chez les patients subissant une transplantation d'organe solide : un essai prospectif observationnel non interventionnel
Au Rigshospitalet, au Danemark, nous examinerons la fonction immunitaire des receveurs d'organes solides avant et à plusieurs moments après la transplantation ainsi que les résultats cliniques, en particulier le risque de complications infectieuses et de rejets de greffe.
La fonction immunitaire sera évaluée avec un profilage immunologique complet composé du phénotype immunitaire (cytométrie en flux), de la fonction immunitaire (TruCulture®) et des biomarqueurs circulants.
L'étude vise à générer des modèles de prédiction de patients présentant un risque excessif de mauvais résultats cliniques, dans le but ultime de proposer des régimes immunosuppresseurs personnalisés à tester dans de futurs essais cliniques randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La transplantation d'organes solides (SOT) est un traitement salvateur de plus en plus utilisé pour l'insuffisance d'organes en phase terminale. Le rejet d'organe et les infections sont la principale complication du SOT et l'équilibre de l'immunosuppression est d'une importance majeure pour prévenir ces complications. Cependant, à ce jour, le seul mode de surveillance du traitement consiste à évaluer les concentrations de médicaments, ce qui a une faible corrélation avec le résultat clinique et ne représente pas l'état net de l'immunosuppression.
Méthodes : Les chercheurs prévoient d'inscrire de manière prospective 600 patients adultes sur la liste d'attente pour la SOT ou avec une transplantation planifiée à Rigshospitalet, au Danemark. Avant la transplantation et à différents moments jusqu'à deux ans après la transplantation, nous effectuerons un profil immunologique complet. Ce profil sera composé du phénotypage immunitaire descriptif classique (cytométrie en flux), des biomarqueurs circulants et du test fonctionnel TruCulture®. Dans TruCulture®, le sang total est stimulé avec des stimulants imitant les infections bactériennes, virales et fongiques, après quoi un panel de cytokines sélectionnées est quantifié.
Les données cliniques des dossiers de santé électroniques seront obtenues rétrospectivement à partir du référentiel de données PERSIMUNE. Ces données sont générées dans le cadre des soins de routine et comprennent les signes vitaux, les résultats biochimiques, microbiologiques et pathologiques ainsi que des données sur les médicaments, les données démographiques, les diagnostics, les contacts hospitaliers, les interventions chirurgicales et la mortalité.
Discussion : Il s'agira de la première étude à grande échelle visant à déterminer plusieurs aspects de la fonction immunitaire et à effectuer un profilage immunologique complet chez les receveurs de SOT. On s'attend à ce que ces nouvelles connaissances fournissent des informations pour générer des modèles de prédiction identifiant les patients à risque accru d'infection et/ou de rejet. Si l'étude réussit, les chercheurs utiliseront ensuite les modèles de prédiction générés pour proposer des schémas immunosuppresseurs personnalisés à tester dans de futurs essais contrôlés randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour être éligible à l'étude, le participant doit être âgé d'au moins 18 ans, participer à la biobanque PERSIMUNE, avoir une greffe planifiée de rein, de cœur, de poumon, de foie ou de pancréas ou être sur la liste d'attente pour une greffe de cœur, de poumon, de foie. ou une greffe de pancréas et être capable de comprendre suffisamment les informations orales et écrites de l'étude en danois ou en anglais pour fournir un consentement éclairé. La participation à l'étude est strictement volontaire
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: un ans
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Infections (virales, bactériennes ou fongiques) dans l'année suivant la greffe
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un ans
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rejet de greffe
Délai: un ans
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Rejet de greffe dans l'année suivant la greffe.
Les rejets seront définis par le pathologiste et le clinicien.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critères d'évaluation combinés à 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
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Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 28 jours
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28 jours
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critères d'évaluation combinés à 90 jours après la transplantation
Délai: 90 jours
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Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 90 jours
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90 jours
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critères combinés à 2 ans après la transplantation
Délai: 2 années
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Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 2 ans
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2 années
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critères combinés à 5 ans après la transplantation
Délai: 5 années
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Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sponsor - rigshospitalet
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