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Fonction immunitaire en tant que facteur prédictif des complications infectieuses et des résultats cliniques chez les patients subissant une transplantation d'organe solide (Immune-Mo)

11 août 2026 mis à jour par: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

La fonction immunitaire en tant que facteur prédictif des complications infectieuses et des résultats cliniques chez les patients subissant une transplantation d'organe solide : un essai prospectif observationnel non interventionnel

Au Rigshospitalet, au Danemark, nous examinerons la fonction immunitaire des receveurs d'organes solides avant et à plusieurs moments après la transplantation ainsi que les résultats cliniques, en particulier le risque de complications infectieuses et de rejets de greffe.

La fonction immunitaire sera évaluée avec un profilage immunologique complet composé du phénotype immunitaire (cytométrie en flux), de la fonction immunitaire (TruCulture®) et des biomarqueurs circulants.

L'étude vise à générer des modèles de prédiction de patients présentant un risque excessif de mauvais résultats cliniques, dans le but ultime de proposer des régimes immunosuppresseurs personnalisés à tester dans de futurs essais cliniques randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La transplantation d'organes solides (SOT) est un traitement salvateur de plus en plus utilisé pour l'insuffisance d'organes en phase terminale. Le rejet d'organe et les infections sont la principale complication du SOT et l'équilibre de l'immunosuppression est d'une importance majeure pour prévenir ces complications. Cependant, à ce jour, le seul mode de surveillance du traitement consiste à évaluer les concentrations de médicaments, ce qui a une faible corrélation avec le résultat clinique et ne représente pas l'état net de l'immunosuppression.

Méthodes : Les chercheurs prévoient d'inscrire de manière prospective 600 patients adultes sur la liste d'attente pour la SOT ou avec une transplantation planifiée à Rigshospitalet, au Danemark. Avant la transplantation et à différents moments jusqu'à deux ans après la transplantation, nous effectuerons un profil immunologique complet. Ce profil sera composé du phénotypage immunitaire descriptif classique (cytométrie en flux), des biomarqueurs circulants et du test fonctionnel TruCulture®. Dans TruCulture®, le sang total est stimulé avec des stimulants imitant les infections bactériennes, virales et fongiques, après quoi un panel de cytokines sélectionnées est quantifié.

Les données cliniques des dossiers de santé électroniques seront obtenues rétrospectivement à partir du référentiel de données PERSIMUNE. Ces données sont générées dans le cadre des soins de routine et comprennent les signes vitaux, les résultats biochimiques, microbiologiques et pathologiques ainsi que des données sur les médicaments, les données démographiques, les diagnostics, les contacts hospitaliers, les interventions chirurgicales et la mortalité.

Discussion : Il s'agira de la première étude à grande échelle visant à déterminer plusieurs aspects de la fonction immunitaire et à effectuer un profilage immunologique complet chez les receveurs de SOT. On s'attend à ce que ces nouvelles connaissances fournissent des informations pour générer des modèles de prédiction identifiant les patients à risque accru d'infection et/ou de rejet. Si l'étude réussit, les chercheurs utiliseront ensuite les modèles de prédiction générés pour proposer des schémas immunosuppresseurs personnalisés à tester dans de futurs essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants doivent avoir une greffe planifiée de rein, de cœur, de poumon, de foie ou de pancréas ou être sur la liste d'attente pour une greffe de cœur, de poumon, de foie ou de pancréas à Rigshospitalet, au Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligible à l'étude, le participant doit être âgé d'au moins 18 ans, participer à la biobanque PERSIMUNE, avoir une greffe planifiée de rein, de cœur, de poumon, de foie ou de pancréas ou être sur la liste d'attente pour une greffe de cœur, de poumon, de foie. ou une greffe de pancréas et être capable de comprendre suffisamment les informations orales et écrites de l'étude en danois ou en anglais pour fournir un consentement éclairé. La participation à l'étude est strictement volontaire

Critère d'exclusion:

  • ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: un ans
Infections (virales, bactériennes ou fongiques) dans l'année suivant la greffe
un ans
rejet de greffe
Délai: un ans
Rejet de greffe dans l'année suivant la greffe. Les rejets seront définis par le pathologiste et le clinicien.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critères d'évaluation combinés à 28 jours après la transplantation
Délai: 28 jours
Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 28 jours
28 jours
critères d'évaluation combinés à 90 jours après la transplantation
Délai: 90 jours
Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 90 jours
90 jours
critères combinés à 2 ans après la transplantation
Délai: 2 années
Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 2 ans
2 années
critères combinés à 5 ans après la transplantation
Délai: 5 années
Critère combiné d'infections (virales, bactériennes ou fongiques) ou de rejet de greffe dans les 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sponsor - rigshospitalet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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