고형장기이식 환자의 감염성 합병증 예측인자로서의 면역기능 및 임상적 결과 (Immune-Mo)
고형장기이식 환자의 감염성 합병증 예측인자로서의 면역기능 및 임상적 결과: 전향적 비간섭적 관찰 시험
덴마크의 Rigshospitalet에서는 이식 전과 이식 후 여러 시점에서 고형 장기 이식 수혜자의 면역 기능과 임상 결과, 특히 감염 합병증 및 이식 거부의 위험을 조사합니다.
면역 기능은 면역 표현형(유세포 분석), 면역 기능(TruCulture®) 및 순환 바이오마커로 구성된 완전한 면역학적 프로파일링으로 평가됩니다.
이 연구는 미래의 무작위 임상 시험에서 테스트할 개인화된 면역억제 요법을 제안하려는 궁극적인 의도와 함께 좋지 않은 임상 결과의 과도한 위험에 처한 환자의 예측 모델을 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 고형 장기 이식(SOT)은 말기 장기 부전에 대한 생명을 구하는 치료법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 장기 거부 및 감염은 SOT의 주요 합병증이며 면역 억제의 균형은 이러한 합병증을 예방하는 데 가장 중요합니다. 그러나 현재까지 치료를 모니터링하는 유일한 방식은 약물 농도를 평가하는 것인데, 이는 임상 결과와 상관관계가 낮고 면역 억제의 순 상태를 나타내지 않습니다.
방법: 전향적으로 연구자들은 SOT 대기자 명단에 있거나 덴마크 Rigshospitalet에서 예정된 이식을 받는 성인 환자 600명을 등록할 계획입니다. 이식 전과 이식 후 최대 2년까지 다양한 시점에서 완전한 면역학적 프로파일을 수행합니다. 이 프로필은 고전적인 설명 면역 표현형 분석(유세포 분석), 순환 바이오마커 및 기능 분석 TruCulture®로 구성됩니다. TruCulture®에서는 박테리아, 바이러스 및 진균 감염을 모방한 각성제로 전혈을 자극하고 선택된 사이토카인 패널을 정량화합니다.
전자 건강 기록의 임상 데이터는 PERSIMUNE 데이터 저장소에서 소급하여 얻을 수 있습니다. 이러한 데이터는 일상적인 치료의 일부로 생성되며 바이탈 사인, 생화학, 미생물, 병리학 결과는 물론 약물, 인구 통계, 진단, 병원 연락처, 수술 절차 및 사망률에 대한 데이터를 포함합니다.
토론: 이것은 면역 기능의 여러 측면을 결정하고 SOT 수용자에서 완전한 면역학적 프로파일링을 수행하는 최초의 대규모 연구가 될 것입니다. 이 새로운 지식은 감염 및/또는 거부 위험이 높은 환자를 식별하는 예측 모델을 생성하는 정보를 제공할 것으로 예상됩니다. 연구가 성공하면 연구자들은 생성된 예측 모델을 사용하여 향후 무작위 통제 시험에서 테스트할 개인화된 면역억제 요법을 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 대상이 되려면 참가자는 최소 18세 이상이어야 하고, PERSIMUNE 바이오뱅크에 참여하고, 계획된 신장, 심장, 폐, 간 또는 췌장 이식을 받았거나 심장, 폐, 간 이식 대기자 명단에 있어야 합니다. 또는 췌장 이식에 대한 동의를 제공하기 위해 덴마크어 또는 영어로 된 구두 및 서면 연구 정보를 충분히 이해할 수 있어야 합니다. 연구 참여는 전적으로 자발적입니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염병
기간: 1년
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이식 후 1년 이내의 감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)
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1년
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이식 거부
기간: 1년
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이식 후 1년 이내에 이식 거부.
거부는 병리학자와 임상의가 정의합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 28일에 종합 종점
기간: 28일
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28일 이내의 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) 또는 이식 거부의 종합 종점
|
28일
|
|
이식 후 90일에 종합 종점
기간: 90일
|
90일 이내의 감염(바이러스, 세균 또는 진균) 또는 이식 거부의 종합 종점
|
90일
|
|
이식 후 2년에 종합 종점
기간: 2 년
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감염(바이러스성, 세균성 또는 진균성)의 복합 종점 또는 2년 이내의 이식 거부
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2 년
|
|
이식 후 5년에 종합 종점
기간: 5 년
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5년 이내의 감염(바이러스, 세균 또는 진균) 또는 이식편 거부의 결합 종점
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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