Função Imunológica como Preditor de Complicações Infecciosas e Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos Sólidos (Immune-Mo)
Função Imunológica como Preditor de Complicações Infecciosas e Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Transplante de Órgãos Sólidos: Um Estudo Observacional Prospectivo Não Intervencionista
No Rigshospitalet, na Dinamarca, examinaremos a função imunológica dos receptores de transplante de órgãos sólidos antes e em vários momentos após o transplante, bem como o resultado clínico, especialmente o risco de complicações infecciosas e rejeições do enxerto.
A função imune será avaliada com um perfil imunológico completo consistindo de fenótipo imune (citometria de fluxo), função imune (TruCulture®) e biomarcadores circulantes.
O estudo visa gerar modelos de previsão de pacientes com risco excessivo de desfecho clínico ruim, com a intenção final de propor regimes imunossupressores personalizados a serem testados em futuros ensaios clínicos randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O transplante de órgãos sólidos (TOS) é um tratamento cada vez mais usado para salvar vidas em casos de falência de órgãos em estágio final. Rejeição de órgãos e infecções são as principais complicações do TOS e o equilíbrio da imunossupressão é de grande importância para prevenir essas complicações. No entanto, até o momento, o único modo de monitorar o tratamento é avaliando as concentrações da droga, que tem baixa correlação com o resultado clínico e não representa o estado líquido de imunossupressão.
Métodos: Prospectivamente, os investigadores planejam inscrever 600 pacientes adultos na lista de espera para SOT ou com um transplante planejado no Rigshospitalet, Dinamarca. Antes do transplante e em diferentes momentos até dois anos após o transplante, faremos um perfil imunológico completo. Este perfil consistirá na fenotipagem imune descritiva clássica (citometria de fluxo), biomarcadores circulantes e o ensaio funcional TruCulture®. Em TruCulture® o sangue total é estimulado com estimulantes imitando infecções bacterianas, virais e fúngicas, onde após um painel de citocinas selecionadas é quantificado.
Dados clínicos de registros eletrônicos de saúde serão obtidos retrospectivamente do repositório de dados PERSIMUNE. Esses dados são gerados como parte dos cuidados de rotina e incluem sinais vitais, resultados bioquímicos, microbiológicos e patológicos, bem como dados sobre medicamentos, dados demográficos, diagnósticos, contatos hospitalares, procedimentos cirúrgicos e mortalidade.
Discussão: Este será o primeiro estudo em grande escala para determinar vários aspectos da função imunológica e realizar um perfil imunológico completo em receptores SOT. Espera-se que este novo conhecimento forneça informações para gerar modelos de predição identificando pacientes com maior risco de infecção e/ou rejeição. Se o estudo for bem-sucedido, os investigadores usarão posteriormente os modelos de previsão gerados para propor regimes imunossupressores personalizados a serem testados em futuros ensaios controlados randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para o estudo, o participante deve ter no mínimo 18 anos de idade, participar do biobanco PERSIMUNE, ter um transplante planejado de rim, coração, pulmão, fígado ou pâncreas ou estar na lista de espera para um coração, pulmão, fígado ou transplante de pâncreas e ser capaz de compreender suficientemente as informações orais e escritas do estudo em dinamarquês ou inglês para fornecer um consentimento informado. A participação no estudo é estritamente voluntária
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: um ano
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Infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) até 1 ano após o transplante
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um ano
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rejeição de enxerto
Prazo: um ano
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Rejeição do enxerto até 1 ano após o transplante.
As rejeições serão definidas pelo patologista e pelo clínico.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoints combinados 28 dias após o transplante
Prazo: 28 dias
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Ponto final combinado de infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou rejeição do enxerto em 28 dias
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28 dias
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endpoints combinados 90 dias após o transplante
Prazo: 90 dias
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Endpoint combinado de infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou rejeição de enxerto em 90 dias
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90 dias
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endpoints combinados 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos
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Endpoint combinado de infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou rejeição de enxerto em 2 anos
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2 anos
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endpoints combinados em 5 anos após o transplante
Prazo: 5 anos
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Endpoint combinado de infecções (virais, bacterianas ou fúngicas) ou rejeição de enxerto em 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sponsor - rigshospitalet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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