Czynność immunologiczna jako predyktor powikłań infekcyjnych i wyniku klinicznego u pacjentów poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych (Immune-Mo)
Czynność immunologiczna jako predyktor powikłań zakaźnych i wyników klinicznych u pacjentów poddawanych przeszczepianiu narządów miąższowych: prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
W Rigshospitalet w Danii zbadamy funkcję immunologiczną biorców narządów miąższowych przed przeszczepem iw kilku punktach czasowych po przeszczepie, a także wyniki kliniczne, zwłaszcza ryzyko powikłań infekcji i odrzucenia przeszczepu.
Funkcja immunologiczna zostanie oceniona za pomocą pełnego profilowania immunologicznego obejmującego fenotyp immunologiczny (cytometria przepływowa), funkcję immunologiczną (TruCulture®) i krążące biomarkery.
Badanie ma na celu wygenerowanie modeli prognostycznych pacjentów z nadmiernym ryzykiem złego wyniku klinicznego, a ostatecznym celem jest zaproponowanie spersonalizowanych schematów immunosupresyjnych do przetestowania w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przeszczep narządów litych (SOT) jest coraz częściej stosowaną metodą ratującą życie w schyłkowej niewydolności narządów. Odrzucenie narządu i infekcje są głównymi powikłaniami SOT, a równowaga immunosupresji ma ogromne znaczenie w zapobieganiu tym powikłaniom. Jednak dotychczas jedynym sposobem monitorowania leczenia jest ocena stężeń leków, co ma niską korelację z wynikiem klinicznym i nie odzwierciedla stanu immunosupresji netto.
Metody: Prospektywnie badacze planują zapisać 600 dorosłych pacjentów na listę oczekujących na SOT lub z planowanym przeszczepem w Rigshospitalet, Dania. Przed przeszczepem oraz w różnych punktach czasowych do dwóch lat po przeszczepie wykonamy pełny profil immunologiczny. Profil ten będzie się składał z klasycznego opisowego fenotypowania immunologicznego (cytometria przepływowa), krążących biomarkerów i testu funkcjonalnego TruCulture®. W TruCulture® pełna krew jest stymulowana stymulantami imitującymi infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze, po czym oznaczany jest panel wybranych cytokin.
Dane kliniczne z elektronicznej dokumentacji medycznej będą pozyskiwane retrospektywnie z repozytorium danych PERSIMUNE. Dane te są generowane w ramach rutynowej opieki i obejmują parametry życiowe, wyniki biochemiczne, mikrobiologiczne, patologiczne, a także dane dotyczące leków, dane demograficzne, diagnozy, kontakty ze szpitalami, procedury chirurgiczne i śmiertelność.
Dyskusja: Będzie to pierwsze badanie na dużą skalę mające na celu określenie kilku aspektów funkcji odpornościowej i wykonanie pełnego profilowania immunologicznego u biorców SOT. Oczekuje się, że ta nowa wiedza dostarczy informacji do generowania modeli predykcyjnych identyfikujących pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia i/lub odrzucenia. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badacze wykorzystają następnie wygenerowane modele prognostyczne do zaproponowania spersonalizowanych schematów immunosupresyjnych do przetestowania w przyszłych randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zostać zakwalifikowanym do badania, uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, być członkiem biobanku PERSIMUNE, mieć planowany przeszczep nerki, serca, płuc, wątroby lub trzustki lub znajdować się na liście oczekujących na serce, płuco, wątrobę lub przeszczepu trzustki i być w stanie wystarczająco zrozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące badania w języku duńskim lub angielskim, aby wyrazić świadomą zgodę. Udział w badaniu jest ściśle dobrowolny
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: rok
|
Infekcje (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze) w ciągu 1 roku po przeszczepie
|
rok
|
|
odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: rok
|
Odrzucenie przeszczepu w ciągu 1 roku po przeszczepie.
Odrzucenia zostaną określone przez patologa i klinicystę.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
połączone punkty końcowe 28 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożony punkt końcowy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej) lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
połączone punkty końcowe po 90 dniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Złożony punkt końcowy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej) lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
połączone punkty końcowe po 2 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożony punkt końcowy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej) lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
|
połączone punkty końcowe po 5 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony punkt końcowy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej) lub odrzucenia przeszczepu w ciągu 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sponsor - rigshospitalet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .