Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní funkce jako prediktor infekčních komplikací a klinického výsledku u pacientů podstupujících transplantaci pevných orgánů (Immune-Mo)

9. dubna 2024 aktualizováno: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Imunitní funkce jako prediktor infekčních komplikací a klinického výsledku u pacientů podstupujících transplantaci pevných orgánů: prospektivní neintervenční observační studie

V Rigshospitalet v Dánsku budeme zkoumat imunitní funkce příjemců transplantovaných solidních orgánů před a v několika časových bodech po transplantaci, stejně jako klinický výsledek, zejména riziko infekčních komplikací a rejekce štěpu.

Imunitní funkce bude hodnocena pomocí kompletního imunologického profilování sestávajícího z imunitního fenotypu (průtoková cytometrie), imunitní funkce (TruCulture®) a cirkulujících biomarkerů.

Cílem studie je vytvořit predikční modely pacientů s nadměrným rizikem špatného klinického výsledku s konečným záměrem navrhnout personalizované imunosupresivní režimy, které budou testovány v budoucích randomizovaných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Transplantace pevných orgánů (SOT) je stále častěji používanou život zachraňující léčbou konečného selhání orgánů. Rejekce orgánu a infekce jsou hlavní komplikací SOT a rovnováha imunosuprese je velmi důležitá pro prevenci těchto komplikací. Doposud je však jediným způsobem monitorování léčby hodnocení koncentrací léčiva, které má nízkou korelaci s klinickým výsledkem a nepředstavuje čistý stav imunosuprese.

Metodika: Prospektivně vyšetřovatelé plánují zapsat 600 dospělých pacientů na čekací listinu pro SOT nebo s plánovanou transplantací v Rigshospitalet, Dánsko. Před transplantací a v různých časových obdobích až dva roky po transplantaci provedeme kompletní imunologický profil. Tento profil se bude skládat z klasické deskriptivní imunitní fenotypizace (flowcytometrie), cirkulujících biomarkerů a funkčního testu TruCulture®. V TruCulture® je plná krev stimulována stimulanty napodobujícími bakteriální, virové a plísňové infekce, kde je poté kvantifikován panel vybraných cytokinů.

Klinická data z elektronických zdravotních záznamů budou získávána zpětně z datového úložiště PERSIMUNE. Tato data jsou generována jako součást rutinní péče a zahrnují vitální funkce, biochemické, mikrobiologické, patologické výsledky a také údaje o medikaci, demografii, diagnózách, kontaktech s nemocnicemi, chirurgických zákrocích a úmrtnosti.

Diskuze: Toto bude první rozsáhlá studie, která určí několik aspektů imunitní funkce a provede kompletní imunologické profilování u příjemců SOT. Očekává se, že tyto nové poznatky poskytnou informace pro vytvoření predikčních modelů identifikujících pacienty se zvýšeným rizikem infekce a/nebo odmítnutí. Pokud bude studie úspěšná, vědci následně použijí vytvořené predikční modely k navržení personalizovaných imunosupresivních režimů, které budou testovány v budoucích randomizovaných kontrolovaných studiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí mít plánovanou transplantaci ledvin, srdce, plic, jater nebo slinivky nebo být na čekací listině na transplantaci srdce, plic, jater nebo slinivky břišní v Rigshospitalet, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl účastník způsobilý ke studii, musí být starší 18 let, musí se účastnit biobanky PERSIMUNE, mít plánovanou transplantaci ledvin, srdce, plic, jater nebo slinivky břišní nebo být na čekací listině na srdce, plíce, játra nebo transplantaci slinivky břišní a být schopen dostatečně porozumět ústním a písemným informacím o studii v dánštině nebo angličtině, aby mohl poskytnout informovaný souhlas. Účast na studiu je přísně dobrovolná

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: jeden rok
Infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) do 1 roku po transplantaci
jeden rok
odmítnutí štěpu
Časové okno: jeden rok
Rejekce štěpu do 1 roku po transplantaci. Odmítnutí určí patolog a klinik.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinované koncové body 28 dnů po transplantaci
Časové okno: 28 dní
Kombinovaný cílový bod infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) nebo odmítnutí štěpu během 28 dnů
28 dní
kombinované koncové body 90 dnů po transplantaci
Časové okno: 90 dní
Kombinovaný cílový bod infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) nebo odmítnutí štěpu během 90 dnů
90 dní
kombinované cílové parametry 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
Kombinovaný cílový bod infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) nebo odmítnutí štěpu během 2 let
2 roky
kombinované cílové parametry 5 let po transplantaci
Časové okno: 5 let
Kombinovaný cílový bod infekce (virové, bakteriální nebo mykotické) nebo odmítnutí štěpu během 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sponsor - rigshospitalet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na transplantace pevných orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit