Kliininen tutkimus CKD-375:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 jakson, 2 hoidon, crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-375-tabletin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä D387-tablettien kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä aikuisilla CKD-375:n ja D387:n suun kautta annetun farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä tai joilla on kirurginen hedelmättömyys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematoonkologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän systeeminen sairaus tai psykoosihäiriö
- Kliiniset laboratoriotestit ovat seulonnassa hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 90 päivää ennen ensimmäistä IP-annostusta viimeiseen kotiutukseen.
- Koehenkilö, joka juo jatkuvasti liikaa kofeiinia tai alkoholia ja joka ei voi lopettaa kofeiinin tai alkoholin nauttimista kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annostusta viimeiseen kotiutukseen.
- Osallistui kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annostusta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Muut yksinomaiset sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
Testilääke
Vertailulääke
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin Cmax
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman metformiinin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin Cmax
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Empagliflotsiini-aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Empagliflotsiinin AUClast
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Metformiinin aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Aikaikkuna: Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin AUClast
|
Aikakehys: 0 tuntia ~ 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin AUCinf
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika plasman metformiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin Tmax
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1/2 metformiinia
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin CL/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Metformiinin Vd/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiini-aikakäyrän plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin AUCinf
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika plasman empagliflotsiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin Tmax
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
1/2 empagliflotsiinia
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflotsiinin CL/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Empagliflozinin Vd/F
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192BE18036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .