Клинические испытания для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости CKD-375
4 марта 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы, 2 периода, 2 курса лечения для сравнения фармакокинетики и безопасности/переносимости таблетки CKD-375 с таблеткой D387 у здоровых добровольцев
Целью этого клинического исследования является оценка фармакокинетики и безопасности/переносимости после перорального приема CKD-375 и D387 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 55 лет
- Женщины, которые не беременны или не кормят грудью, или у которых есть хирургическое бесплодие
- Подписанная форма информированного согласия
- Другие критерии включения, как определено в протоколе
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, органов дыхания, эндокринной системы, онкогематологии, сердечно-сосудистой системы или психоза.
- Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами допустимого нормального диапазона при скрининге.
- Текущие курильщики или те, кто не может бросить курить в период от 90 дней до первой внутрибрюшинной дозы до последней выписки.
- Субъект, который постоянно употребляет чрезмерное количество кофеина или алкоголя и не может прекратить прием кофеина или алкоголя в течение периода от 3 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения до последней выписки.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого внутрибрюшинного введения
- Не имеет права участвовать в исследовании по усмотрению исследователя
- Другие исключительные критерии включения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация эмпаглифлозина в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
Cmax эмпаглифлозина
|
Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
|
Максимальная концентрация метформина в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
Cmax метформина
|
Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации эмпаглифлозина в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
AUClast эмпаглифлозина
|
Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации метформина в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
AUClast метформина
|
Временные рамки: 0 часов ~ 48 часов после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
AUCinf метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации метформина в плазме крови после введения препарата
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Tmax метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Период полувыведения метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
t1/2 метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
CL/F метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Видимый объем распределения метформина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Vd/F метформина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина в плазме от времени от нуля до бесконечности
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
AUCinf эмпаглифлозина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации эмпаглифлозина в плазме крови после введения препарата
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Tmax эмпаглифлозина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Период полувыведения эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
t1/2 эмпаглифлозина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
CL/F эмпаглифлозина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
|
Кажущийся объем распределения эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Vd/F Эмпаглифлозина
|
0 час ~ 48 час после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
14 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192BE18036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .