El ensayo clínico para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de CKD-375
4 de marzo de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 2 períodos, de 2 tratamientos, para comparar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de la tableta CKD-375 con la tableta D387 en voluntarios sanos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad después de la administración oral de CKD-375 y D387 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 55 años
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando o que tienen infertilidad quirúrgica
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Otros criterios de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, nerviosas, inmunitarias, respiratorias, endocrinas, hematooncológicas, sistémicas cardiovasculares o psicosis clínicamente significativas
- Los valores de las pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango normal aceptado en la selección
- Fumadores actuales o que no puedan dejar de fumar durante el período comprendido entre los 90 días anteriores a la primera dosis IP hasta la última alta.
- Sujetos que beben cafeína o alcohol en exceso continuamente y que no pueden interrumpir la ingesta de cafeína o alcohol durante el período de 3 días antes de la primera dosis IP hasta la última descarga.
- Participó en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis IP
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
- Otros criterios exclusivos de inclusión, tal como se definen en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima de Empagliflozina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Cmax de empagliflozina
|
Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Concentración plasmática máxima de metformina
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Cmax de metformina
|
Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de empagliflozina-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
AUClast de empagliflozina
|
Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de metformina-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
AUClast de metformina
|
Marco de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de metformina-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
AUCinf de metformina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de metformina después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Tmax de metformina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Vida media de metformina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
t1/2 de metformina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Aclaramiento aparente de metformina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
CL/F de metformina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Volumen aparente de distribución de metformina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Vd/F de metformina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de empagliflozina-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
AUCinf de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de empagliflozina tras la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Tmax de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Semivida de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
t1/2 de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Aclaramiento aparente de Empagliflozin
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
CL/F de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
|
Volumen aparente de distribución de Empagliflozina
Periodo de tiempo: 0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Vd/F de empagliflozina
|
0 hora ~ 48 horas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
14 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192BE18036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .