Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji CKD-375

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji tabletki CKD-375 z tabletką D387 u zdrowych ochotników

Celem tego badania klinicznego jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji po doustnym podaniu CKD-375 i D387 zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 55 lat
  2. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub które mają niepłodność chirurgiczną
  3. Podpisany formularz świadomej zgody
  4. Inne kryteria włączenia określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, onkologicznego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub zaburzeń psychotycznych
  2. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym normalnym zakresem podczas badań przesiewowych
  3. Aktualni palacze lub ci, którzy nie mogą rzucić palenia w okresie od 90 dni przed pierwszym podaniem dootrzewnowym do ostatniego wypisu.
  4. Podmiot, który stale spożywa nadmierne ilości kofeiny lub alkoholu i który nie może odstawić kofeiny lub alkoholu w okresie od 3 dni przed pierwszą dawką dootrzewnową do ostatniego wypisu.
  5. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem dootrzewnowym
  6. Brak uprawnień do udziału w badaniu według uznania Badacza
  7. Inne wyłączne kryteria włączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
  • Okres 1: D387 (lek referencyjny)
  • Okres 2: CKD-387 (lek badany)
Lek: CKD-375
Lek testowy
Lek: D387
Lek referencyjny
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
  • Okres 1: CKD-387 (lek badany)
  • Okres 2: D387 (lek referencyjny)
Lek: CKD-375
Lek testowy
Lek: D387
Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Cmax empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Cmax metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia empagliflozyny w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUClast empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUClast metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia metforminy w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUCinf metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia metforminy w osoczu po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Tmax metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
t1/2 metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
CL/F metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji metforminy
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Vd/F metforminy
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pole powierzchni pod krzywą stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
AUCinf empagliflozyny
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia empagliflozyny w osoczu po podaniu leku
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Tmax empagliflozyny
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Okres półtrwania empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
t1/2 empagliflozyny
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
CL/F empagliflozyny
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji empagliflozyny
Ramy czasowe: 0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku
Vd/F empagliflozyny
0 godzin ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

14 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192BE18036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na CKD-375

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj