CKD-375의 약동학 및 안전성/내약성을 알아보기 위한 임상시험
2019년 3월 4일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 자원자를 대상으로 CKD-375 정제와 D387 정제의 약동학 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 2치료, 교차 연구
본 임상시험의 목적은 건강한 성인을 대상으로 CKD-375 및 D387의 경구 투여 후 약동학 및 안전성/내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세~55세의 건강한 성인
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 외과적 불임이 있는 여성
- 서명된 동의서 양식
- 프로토콜에 정의된 기타 포함 기준
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경, 면역, 호흡기, 내분비, 혈액종양, 심혈관계 질환 또는 정신병 장애의 병력
- 임상 실험실 테스트 값이 스크리닝 시 허용되는 정상 범위를 벗어납니다.
- 현재 흡연자 또는 최초 IP 투약 전 90일부터 마지막 퇴원까지의 기간 동안 금연할 수 없는 자.
- 과량의 카페인 또는 알코올을 지속적으로 섭취하고 최초 IP 투여 3일 전부터 마지막 배출까지의 기간 동안 카페인 또는 알코올 섭취를 중단할 수 없는 피험자.
- 1차 IP 투약 전 90일 이내 임상시험 참여자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
- 프로토콜에 정의된 기타 배타적 포함 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
|
시험약
참조 약물
|
|
실험적: 그룹 2
|
시험약
참조 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엠파글리플로진의 최대 혈장 농도
기간: 기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 Cmax
|
기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 최대 혈장 농도
기간: 기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 Cmax
|
기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 엠파글리플로진-시간 곡선의 혈장 농도 아래 영역
기간: 기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 AUClast
|
기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 메트포르민-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
기간: 기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 AUClast
|
기간 : 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 무한대까지 메트포르민-시간 곡선의 혈장 농도 아래 영역
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 AUCinf
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
약물 투여 후 메트포르민의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 Tmax
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 반감기
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 t1/2
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
메트포르민의 명백한 청소율
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 CL/F
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
Metformin의 겉보기 분포량
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
메트포르민의 Vd/F
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
시간 0에서 무한대까지 엠파글리플로진-시간 곡선의 혈장 농도 아래 영역
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 AUCinf
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
약물 투여 후 엠파글리플로진의 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 Tmax
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
엠파글리플로진의 반감기
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진 t1/2
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
엠파글리플로진의 명백한 제거
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 CL/F
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
|
엠파글리플로진의 겉보기 분포량
기간: 투약 후 0시간 ~ 48시간
|
엠파글리플로진의 Vd/F
|
투약 후 0시간 ~ 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 24일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
CKD-375에 대한 임상 시험
-
Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 호주, 폴란드, 뉴질랜드, 스페인, 그루지야, 영국, 불가리아, 체코, 루마니아
-
Optinose US Inc.완전한만성 비부비동염미국, 영국, 불가리아, 캐나다, 그루지야, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴