Den kliniska prövningen för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för CKD-375
4 mars 2019 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen etikett, singeldos, 2-perioder, 2-behandlingar, crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för CKD-375 tablett med D387 tablett hos friska frivilliga
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten efter oral administrering av CKD-375 och D387 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19 till 55 år
- Kvinnor som inte är gravida eller ammar eller som har kirurgisk infertilitet
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Andra inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant lever-, njur-, nerv-, immun-, andnings-, endokrin-, hemato-onkologi, kardiovaskulär systemisk sjukdom eller psykossjukdom
- Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet vid screening
- Aktuella rökare eller de som inte kan sluta röka under perioden från 90 dagar före första IP-dosering till sista utskrivning.
- Försöksperson som dricker för mycket koffein eller alkohol kontinuerligt och som inte kan avbryta koffein- eller alkoholintaget under perioden från 3 dagar före första IP-dosering till sista utsläpp.
- Deltog i en klinisk prövning inom 90 dagar före den första IP-doseringen
- Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens gottfinnande
- Andra exklusiva inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
|
Testa drogen
Referensläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration av Empagliflozin
Tidsram: Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Cmax för Empagliflozin
|
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal plasmakoncentration av Metformin
Tidsram: Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Cmax för metformin
|
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Arean under plasmakoncentrationen av Empagliflozin-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Tidsram: Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUClast av Empagliflozin
|
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under plasmakoncentrationen av Metformin-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen
Tidsram: Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUClast av Metformin
|
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen av Metformin-tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUCinf för Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av Metformin efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tmax för Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Halveringstid för Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
t1/2 av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tydligt clearance av metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
CL/F av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Skenbar distributionsvolym av Metformin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Vd/F av Metformin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under plasmakoncentrationen av Empagliflozin-tidkurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUCinf för Empagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration av Empagliflozin efter läkemedelsadministrering
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Tmax för Empagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Halveringstid för Empagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
t1/2 av Empagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Synbar clearance av Empagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
CL/F av Empagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Uppenbar distributionsvolym för Empagliflozin
Tidsram: 0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Vd/F av Empagliflozin
|
0 timmar ~ 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
14 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
24 april 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192BE18036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .