Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske studien for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-375

4. mars 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-perioders, 2-behandlings, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til CKD-375-tablett med D387-tablett hos friske frivillige

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen etter oral administrering av CKD-375 og D387 hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1920

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 19 til 55 år
  2. Kvinner som ikke er gravide eller ammer eller som har kirurgisk infertilitet
  3. Signert skjema for informert samtykke
  4. Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervøs-, immun-, respiratorisk, endokrin-, hemato-onkologi-, kardiovaskulær systemisk sykdom eller psykoseforstyrrelser
  2. Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet ved screening
  3. Nåværende røykere eller de som ikke kan slutte å røyke i perioden fra 90 dager før første IP-dosering til siste utskrivning.
  4. Person som drikker for mye koffein eller alkohol kontinuerlig og som ikke kan avslutte koffein- eller alkoholinntaket i perioden fra 3 dager før første IP-dosering til siste utskrivning.
  5. Deltok i en klinisk studie innen 90 dager før 1. IP-dosering
  6. Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn
  7. Andre eksklusive inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
  • Periode 1: D387 (referansemedisin)
  • Periode 2: CKD-387 (testmedikament)
Legemiddel: CKD-375
Test stoffet
Legemiddel: D387
Referansemedisin
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-387 (testmedikament)
  • Periode 2: D387 (referansemedisin)
Legemiddel: CKD-375
Test stoffet
Legemiddel: D387
Referansemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av Empagliflozin
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Maksimal plasmakonsentrasjon av Metformin
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonen av Empagliflozin-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUClast av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonen av Metformin-tidskurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUClast av Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen av Metformin-tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf for Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av Metformin etter legemiddeladministrering
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Halveringstid for Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
t1/2 av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende clearance av metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
CL/F av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Metformin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Metformin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Areal under plasmakonsentrasjonen av Empagliflozin-tidskurve fra tid null til uendelig
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
AUCinf for Empagliflozin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tid til å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon av Empagliflozin etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tmax for Empagliflozin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Halveringstid for Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
t1/2 av Empagliflozin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende clearance av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
CL/F av Empagliflozin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Tilsynelatende distribusjonsvolum av Empagliflozin
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Vd/F av Empagliflozin
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

14. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

24. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 192BE18036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på CKD-375

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere