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L'essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du CKD-375

4 mars 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, 2 traitements, croisée pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du comprimé CKD-375 avec le comprimé D387 chez des volontaires sains

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité/tolérance après administration orale de CKD-375 et D387 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-1920

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Soyoung Lee, Pharmacist
  • Numéro de téléphone: +82-2-740-8872
  • E-mail: sylee0829@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  2. Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas ou qui ont une infertilité chirurgicale
  3. Formulaire de consentement éclairé signé
  4. Autres critères d'inclusion, tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de troubles hépatiques, rénaux, nerveux, immunitaires, respiratoires, endocriniens, hémato-oncologiques, cardiovasculaires systémiques ou psychotiques cliniquement significatifs
  2. Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée lors du dépistage
  3. Fumeurs actuels ou ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période allant de 90 jours avant la première dose IP jusqu'à la dernière décharge.
  4. Sujet qui boit continuellement de la caféine ou de l'alcool en excès et qui ne peut pas interrompre la consommation de caféine ou d'alcool pendant la période allant de 3 jours avant la première dose IP jusqu'à la dernière sortie.
  5. Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant le 1er dosage IP
  6. Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  7. Autres critères d'inclusion exclusifs, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
  • Période 1 : D387 (médicament de référence)
  • Période 2 : CKD-387 (médicament à l'essai)
Médicament: CKD-375
Médicament d'essai
Médicament: D387
Médicament de référence
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
  • Période 1 : CKD-387 (médicament à l'essai)
  • Période 2 : D387 (médicament de référence)
Médicament: CKD-375
Médicament d'essai
Médicament: D387
Médicament de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale d'Empagliflozine
Délai: Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de l'empagliflozine
Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Concentration plasmatique maximale de metformine
Délai: Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Cmax de Metformine
Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe Empagliflozine-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Délai: Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de l'empagliflozine
Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe metformine-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable
Délai: Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
ASCdernière de la metformine
Délai : 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe metformine-temps du temps zéro à l'infini
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
ASCinf de la metformine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de metformine après l'administration du médicament
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de Metformine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
t1/2 de Metformine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de la metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
CL/F de metformine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de Metformine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F de Metformine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe Empagliflozine-temps du temps zéro à l'infini
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
ASCinf de l'empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) d'Empagliflozine après l'administration du médicament
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Tmax de l'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Demi-vie de l'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
t1/2 d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de l'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
CL/F d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent de l'Empagliflozine
Délai: 0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament
Vd/F d'Empagliflozine
0 heure ~ 48 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

14 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192BE18036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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