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La sperimentazione clinica per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di CKD-375

4 marzo 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 periodi, a 2 trattamenti, per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità della compressa CKD-375 con la compressa D387 in volontari sani

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità dopo somministrazione orale di CKD-375 e D387 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. Donne che non sono in gravidanza o che allattano o che hanno infertilità chirurgica
  3. Modulo di consenso informato firmato
  4. Altri criteri di inclusione, come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia epatica, renale, nervosa, immunitaria, respiratoria, endocrina, emato-oncologica, cardiovascolare sistemica o psicotica clinicamente significativa
  2. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato allo Screening
  3. Fumatori attuali o coloro che non possono smettere di fumare durante il periodo da 90 giorni prima della prima somministrazione IP all'ultima dimissione.
  4. Soggetti che bevono continuamente caffeina o alcol in eccesso e che non possono interrompere l'assunzione di caffeina o alcol durante il periodo da 3 giorni prima della prima somministrazione IP all'ultima dimissione.
  5. Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione IP
  6. Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello Sperimentatore
  7. Altri criteri di inclusione esclusivi, come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
  • Periodo 1: D387 (farmaco di riferimento)
  • Periodo 2: CKD-387 (droga sperimentale)
Droga: CKD-375
Droga di prova
Droga: D387
Farmaco di riferimento
SPERIMENTALE: Gruppo 2
  • Periodo 1: CKD-387 (droga sperimentale)
  • Periodo 2: D387 (farmaco di riferimento)
Droga: CKD-375
Droga di prova
Droga: D387
Farmaco di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di Empagliflozin
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di Empagliflozin
Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Massima concentrazione plasmatica di metformina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di metformina
Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di Empagliflozin-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di Empagliflozin
Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva tempo-metformina dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUClast di metformina
Intervallo di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva tempo-metformina dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di metformina dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita della metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente della metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione della metformina
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di metformina
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la concentrazione plasmatica della curva Empagliflozin-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCinf di Empagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di Empagliflozin dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax di Empagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 di Empagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F di Empagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vd/F di Empagliflozin
0 ore ~ ​​48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

14 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

24 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192BE18036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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