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Die klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von CKD-375

4. März 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit der CKD-375-Tablette mit der D387-Tablette bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit nach oraler Verabreichung von CKD-375 und D387 bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 55 Jahren
  2. Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen oder die chirurgische Unfruchtbarkeit haben
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Andere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, renaler, nervöser, immunologischer, respiratorischer, endokriner, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer systemischer Erkrankungen oder Psychosen
  2. Klinische Labortestwerte liegen beim Screening außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
  3. Aktuelle Raucher oder diejenigen, die im Zeitraum von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung bis zur letzten Entlassung nicht mit dem Rauchen aufhören können.
  4. Subjekt, das kontinuierlich übermäßig Koffein oder Alkohol trinkt und die Koffein- oder Alkoholaufnahme in der Zeit von 3 Tagen vor der ersten IP-Dosis bis zur letzten Entlassung nicht unterbrechen kann.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosierung
  6. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt
  7. Andere exklusive Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
  • Periode 1: D387 (Referenzarzneimittel)
  • Zeitraum 2: CKD-387 (Testmedikament)
Arzneimittel: CKD-375
Medikament testen
Arzneimittel: D387
Referenzarzneimittel
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-387 (Testmedikament)
  • Zeitraum 2: D387 (Referenzarzneimittel)
Arzneimittel: CKD-375
Medikament testen
Arzneimittel: D387
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Empagliflozin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Empagliflozin
Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax von Metformin
Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentration von Empagliflozin-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUClast von Empagliflozin
Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentration von Metformin-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUClast von Metformin
Zeitrahmen: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration von Metformin-Zeitkurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCinf von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Metformin nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Halbwertszeit von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Offensichtliches Verteilungsvolumen von Metformin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Metformin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Plasmakonzentration von Empagliflozin-Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCinf von Empagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von Empagliflozin nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tmax von Empagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Halbwertszeit von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 von Empagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F von Empagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen von Empagliflozin
Zeitfenster: 0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vd/F von Empagliflozin
0 Stunde ~ 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

14. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192BE18036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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