Klinikai vizsgálat a CKD-375 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálatára
2019. március 4. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, keresztezett vizsgálat a CKD-375 tabletta és a D387 tabletta farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának összehasonlítására egészséges önkénteseknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CKD-375 és D387 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtteknél orális adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 19 és 55 év között
- Nők, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, vagy akiknek műtéti meddőségük van
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Egyéb felvételi kritériumok, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, ideg-, immun-, légúti, endokrin, hemato-onkológiai, szív- és érrendszeri szisztémás betegség vagy pszichózis rendellenesség a kórtörténetben
- A klinikai laboratóriumi tesztek értékei kívül esnek a szűréskor elfogadott normál tartományon
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik nem tudnak leszokni a dohányzásról az első IP-adagolás előtti 90 nappal az utolsó elbocsátásig.
- Az alany, aki folyamatosan túlzott mennyiségű koffeint vagy alkoholt fogyaszt, és aki nem tudja abbahagyni a koffein- vagy alkoholfogyasztást az első IP-adagolás előtti 3 nappal az utolsó kiürítésig.
- Klinikai vizsgálatban vett részt az első IP-adagolást megelőző 90 napon belül
- A vizsgáló döntése alapján nem vehet részt a vizsgálatban
- Egyéb kizárólagos felvételi kritériumok, a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin Cmax
|
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Metformin Cmax
|
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin-idő görbe plazmakoncentrációja alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin AUClast
|
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin-idő görbe plazmakoncentrációja alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
A metformin AUClast
|
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin-idő görbe plazmakoncentrációja alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
A metformin AUCinf
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a gyógyszer beadását követően
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Metformin Tmax
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin felezési ideje
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
1/2 metformin
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin látszólagos clearance-e
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Metformin CL/F
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A metformin látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Metformin Vd/F
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin-idő görbe plazmakoncentrációja alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin AUCinf
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin maximális (csúcs) plazmakoncentrációjának elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin Tmax
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin felezési ideje
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
1/2 Empagliflozin
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin látszólagos clearance-e
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin CL/F
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Az Empagliflozin látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Empagliflozin Vd/F
|
0 óra ~ 48 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. április 14.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. április 24.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 192BE18036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .