Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van CKD-375 te onderzoeken

4 maart 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, cross-overstudie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van de CKD-375-tablet te vergelijken met de D387-tablet bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid na orale toediening van CKD-375 en D387 bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kyung-Sang Yu, M.D.,Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-2-2072-1920

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar
  2. Vrouwtjes die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of die chirurgische onvruchtbaarheid hebben
  3. Ondertekend toestemmingsformulier
  4. Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, immuun-, ademhalings-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire systemische ziekte of psychosestoornis
  2. Klinische laboratoriumtestwaarden vallen buiten het geaccepteerde normale bereik bij screening
  3. Huidige rokers of degenen die niet kunnen stoppen met roken gedurende de periode van 90 dagen vóór de eerste IP-dosering tot de laatste ontlading.
  4. Proefpersoon die continu overmatig veel cafeïne of alcohol drinkt en die de inname van cafeïne of alcohol niet kan stopzetten in de periode van 3 dagen vóór de eerste IP-dosering tot de laatste ontlading.
  5. Deelgenomen aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de 1e IP-dosering
  6. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker
  7. Andere exclusieve opnamecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
  • Periode 1: D387 (referentiegeneesmiddel)
  • Periode 2: CKD-387 (testmedicijn)
Geneesmiddel: CKD-375
Medicijn testen
Geneesmiddel: D387
Referentiegeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: Groep 2
  • Periode 1: CKD-387 (testmedicijn)
  • Periode 2: D387 (referentiegeneesmiddel)
Geneesmiddel: CKD-375
Medicijn testen
Geneesmiddel: D387
Referentiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van Empagliflozine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Empagliflozine
Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale plasmaconcentratie van metformine
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van Metformine
Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie van Empagliflozine-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Empagliflozine
Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie van Metformine-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUClast van Metformine
Tijdsbestek: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie van Metformine-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek)plasmaconcentratie van metformine na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van Metformine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Metformine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie van Empagliflozine-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCinf van Empagliflozine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd tot het bereiken van de maximale (piek)plasmaconcentratie van Empagliflozine na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax van Empagliflozine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Halfwaardetijd van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 van Empagliflozine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F van Empagliflozine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume van Empagliflozine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vd/F van Empagliflozine
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

14 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192BE18036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op CKD-375

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren