- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03861208
Nälkä ja oppiminen esikoululaisissa
Arvioidaan, vaikuttaako nälän ja kylläisyyden tunne 3–4-vuotiaiden lasten oppimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aikaisempi tutkimus on osoittanut, että esikoululaiset havaitsivat muutoksia nälän/kylläisyyden tunteissa ennen ja jälkeen yksittäisen koe-ateriaa. Jos esikoululaisten näläntunne liittyy heidän greliinin (nälkähormonin) tasoon, sitä ei tiedetä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan lasten näläntunteen muutoksia päivän aikana (klo 20–16) ja mittaamaan sekä subjektiivisia näläntunteita että syljen greliinitasoja ennen standardoitua testiaterian (lounaan) jälkeen ja sen jälkeen.
Tärkeä toissijainen tulos, joka liittyy lasten näläntunteeseen, on heidän kykynsä oppia. Tällä hetkellä ei ole tietoa suorasta yhteydestä koetun nälän/kylläisyyden ja oppimisprosessien välillä. Tässä tutkimuksessa korjataan näitä puutteita käyttämällä esikouluikäisten kokemia nälän ja kylläisyyden tunteita (käyttämällä julkaistua 4-pisteistä asteikkoa (Kranz S.et al. "Ruokaa proteiinia ja runsaasti kuitua sisältävät aamiaiset johtavat tasa-arvoiseen kylläisyyden tunteeseen ja parempaan ruokavalion laatuun Pienituloiset esikoululaiset verrattuna heidän tavanomaiseen aamupalaansa" J Nutr doi: 10.3945/jn.116.234153, 2017) ja joukko oppimistokeita (HTKS, KRISP, Stroop-tyyliset tehtävät, Woodcock Johnsonin sanastotesti, DCCS ja uteliaisuusmittaukset.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä lapsia
Poissulkemiskriteerit:
- ei ruoka-aineallergioita
- ei lääkkeitä, jotka vaikuttavat käyttäytymiseen/oppimiseen/ruokahaluon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ruokavalio
ateriat ja välipalat tarjotaan päiväkodeissa tarjoiltavia runsaskuituisia proteiinipitoisia ruokia
|
runsaasti kylläisyyttä sisältäviä ruokia (ruoat, joissa on runsaasti proteiinia ja kuitua) tarjotaan lasten nälkä- ja kylläisyysarvojen muuttamiseksi aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: tavallinen ruokavalio
Ateriat ja välipalat tarjotaan päiväkodeissa tavanomaista ruokavaliota edustavia ruokia
|
tarjotaan lastenhoidossa tavallisesti tarjottavia ruokia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nälkä/kylläisyys 120 minuuttia aterian jälkeen "lasten nälkä-asteikolla"
Aikaikkuna: nälkä/kylläisyysasteikon muutos ennen lounasta 2 tuntiin lounaan jälkeen
|
nälkä/kylläisyysasteikko.
muutos lasten kokemassa nälän ja kylläisyyden iän mukaisessa asteikossa: lapset vastaavat kysymykseen "oletko nälkäinen vai kylläinen" (koodattu nälkäiseksi (1 tai 2) tai täynnä (3 tai 4)) ja sen jälkeen "oletko nälkäinen" (tai täynnä) tai vain vähän nälkäinen (tai täynnä)" koodattuina 1=erittäin nälkäinen, 2=vähän nälkäinen, 3- vähän täynnä, 4=erittäin täynnä, mikä johtaa 4-pisteiseen likert-asteikkoon (1:stä) 4:stä, jossa 1 on "erittäin nälkäinen" ja 4 "erittäin täynnä").
Vaa'an kehityksen ja sen käytön ovat julkaisseet Kranz S. et al, Journal of Nutrition, 2017.
|
nälkä/kylläisyysasteikon muutos ennen lounasta 2 tuntiin lounaan jälkeen
|
|
syljen greliinitasot
Aikaikkuna: syljen greliinin muutos ennen lounasta 2 tuntiin lounaan jälkeen
|
syljen greliinitasojen muutos mitataan
|
syljen greliinin muutos ennen lounasta 2 tuntiin lounaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oppiminen (työmuisti)
Aikaikkuna: muutos ennen lounasta 2 tuntia lounaan jälkeen
|
Pään varpaat Polvi- ja hartiatesti
|
muutos ennen lounasta 2 tuntia lounaan jälkeen
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
lapset käyttävät kiihdytintä ollessaan laboratoriossa (klo 20-16) laskeakseen keskimääräisen aktiivisuustason neljältä tutkimuspäivältä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
ruoasta pitäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Lapset arvioivat tarjotut ruoat käyttämällä ikään sopivaa visuaalista (hymynaamaa) -vastausta, joka on koodattu "tykkää" (hymyilevät kasvot), "neutraali" (kasvot suoralla suulla (ja "en pidä" (kasvot kielellä) törröttää).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
|
antropometriset tiedot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitattu pituus ja paino CDC BMI:n laskemiseksi ruumiinpainostatuksen iän prosenttipisteiksi
|
lähtötasolla
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sibylle Kranz, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kranz S, Brauchla M, Campbell WW, Mattes RD, Schwichtenberg AJ. High-Protein and High-Dietary Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fullness and Better Diet Quality in Low-Income Preschoolers Compared with Their Usual Breakfast. J Nutr. 2017 Mar;147(3):445-452. doi: 10.3945/jn.116.234153. Epub 2017 Jan 11.
- Kranz S, Marshall YW, Wight A, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Liking and consumption of high-fiber snacks in preschool-age children. Food Quality and Preference 22: 486-489, 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBS 2018007700
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .