- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861208
Fome e estudo de aprendizagem em pré-escolares
Avaliando se os sentimentos de fome e saciedade afetam o aprendizado em crianças de 3 a 4 anos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa anterior do investigador mostrou que crianças em idade pré-escolar reconheceram mudanças nos sentimentos de fome/satisfação antes e depois de uma única refeição de teste. Se os sentimentos de fome do pré-escolar estão associados aos níveis de grelina (hormônio da fome), não é conhecido. Este estudo é projetado para avaliar as mudanças das crianças na sensação de fome ao longo do dia (20:00 às 16:00) e para medir a sensação subjetiva de fome e os níveis de grelina salivar antes e depois de uma refeição de teste padronizada (almoço).
Um resultado secundário importante relacionado aos sentimentos de fome das crianças é sua capacidade de aprender. Atualmente, faltam dados sobre a relação direta entre fome/saturação percebida e processos de aprendizagem. Este estudo aborda essas lacunas usando os sentimentos percebidos de fome e saciedade por crianças em idade pré-escolar (usando uma escala publicada de 4 pontos (Kranz S. et al. Pré-escolares de baixa renda comparados com seu café da manhã habitual" J Nutr doi: 10.3945/jn.116.234153, 2017) e uma bateria de testes de aprendizagem (HTKS, KRISP, tarefas Stroop-style, teste de vocabulário Woodcock Johnson, DCCS e medidas de curiosidade.)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis
Critério de exclusão:
- sem alergias alimentares
- sem medicamentos que afetem o comportamento/aprendizado/apetite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta
alimentos ricos em fibras e ricos em proteínas servidos em creches são oferecidos para refeições e lanches
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alimentos com alta saciedade (alimentos ricos em proteínas e fibras) são oferecidos para modificar os índices de fome e plenitude pós-prandial das crianças
Outros nomes:
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Outro: dieta habitual
alimentos que representam a alimentação habitual nas creches são oferecidos nas refeições e lanches
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são oferecidos alimentos representativos dos alimentos habitualmente fornecidos na puericultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fome/satisfação 120 minutos pós-prandial usando "escala de fome infantil"
Prazo: mudança na escala de fome/satisfação de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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escala de fome/saturação.
mudança na percepção de fome e saciedade das crianças em uma escala apropriada para a idade: as crianças respondem à pergunta "você está com fome ou cheio" (codificado com fome (1 ou 2) ou cheio (3 ou 4)) seguido de "você está com muita fome (ou cheio) ou apenas com um pouco de fome (ou cheio)" codificado como 1=muita fome, 2=um pouco de fome, 3- um pouco cheio, 4=muito cheio, levando assim a uma escala likert de 4 pontos (de 1 a 4 com 1 sendo "muita fome" e 4 sendo "muito cheio").
O desenvolvimento da escala e seu uso são publicados por Kranz S. et al, Journal of Nutrition, 2017.
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mudança na escala de fome/satisfação de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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níveis de grelina salivar
Prazo: mudança na grelina salivar de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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a alteração nos níveis de grelina salivar será medida
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mudança na grelina salivar de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aprendizado (memória de trabalho)
Prazo: mudança de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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Teste cabeça-pés-joelho-ombros
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mudança de antes do almoço para 2 horas após o almoço
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nível de atividade física
Prazo: até a conclusão do estudo, em média de 8 semanas
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as crianças usarão aceleradores enquanto estiverem no laboratório (das 20h às 16h) para calcular o nível médio de atividade nos 4 dias de estudo
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até a conclusão do estudo, em média de 8 semanas
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gosto de comida
Prazo: até a conclusão do estudo, em média de 8 semanas
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as crianças avaliarão os alimentos fornecidos usando uma resposta visual apropriada para a idade (rostos sorridentes) codificada como "gostei" (rosto sorridente), "neutro" (rosto com uma linha reta como boca (e "não gosto" (rosto com língua saindo).
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até a conclusão do estudo, em média de 8 semanas
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dados antropométricos
Prazo: na linha de base
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altura e peso medidos para calcular os percentis do CDC IMC para a idade do estado do peso corporal
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na linha de base
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 8 semanas
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mediu a pressão arterial sistólica e diastólica
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até a conclusão do estudo, em média 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sibylle Kranz, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kranz S, Brauchla M, Campbell WW, Mattes RD, Schwichtenberg AJ. High-Protein and High-Dietary Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fullness and Better Diet Quality in Low-Income Preschoolers Compared with Their Usual Breakfast. J Nutr. 2017 Mar;147(3):445-452. doi: 10.3945/jn.116.234153. Epub 2017 Jan 11.
- Kranz S, Marshall YW, Wight A, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Liking and consumption of high-fiber snacks in preschool-age children. Food Quality and Preference 22: 486-489, 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBS 2018007700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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