- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861208
Badanie głodu i uczenia się u przedszkolaków
Ocena wpływu uczucia głodu i sytości na uczenie się dzieci w wieku 3-4 lat
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie badania badacza wykazały, że przedszkolaki rozpoznawały zmiany w uczuciu głodu/pełności przed i po pojedynczym posiłku testowym. Nie wiadomo, czy uczucie głodu przedszkolaka jest związane z poziomem greliny (hormonu głodu). Badanie to ma na celu ocenę zmian odczuwania głodu przez dzieci w ciągu dnia (od 20:00 do 16:00) oraz pomiar zarówno subiektywnego odczuwania głodu, jak i poziomu greliny w ślinie przed i po wystandaryzowanym posiłku testowym (obiadzie).
Ważnym drugorzędnym rezultatem związanym z odczuwaniem głodu przez dzieci jest ich zdolność do uczenia się. Obecnie brakuje danych na temat bezpośredniego związku między odczuwanym głodem/nasyceniem a procesami uczenia się. Niniejsze badanie odnosi się do tych luk, wykorzystując postrzegane przez przedszkolaki uczucia głodu i sytości (za pomocą opublikowanej 4-punktowej skali (Kranz S. et al. „High-Protein and High-Dietary-Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fulling and Better Diet Quality in Przedszkolaki o niskich dochodach w porównaniu ze zwykłym śniadaniem” J Nutr doi: 10.3945/jn.116.234153, 2017) oraz baterię testów uczenia się (HTKS, KRISP, zadania w stylu Stroopa, test słownictwa Woodcocka Johnsona, DCCS i miary ciekawości).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci
Kryteria wyłączenia:
- brak alergii pokarmowych
- żadnych leków wpływających na zachowanie/uczenie się/apetyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta
w ramach posiłków i przekąsek oferowane są pokarmy wysokobiałkowe o wysokiej zawartości błonnika podawane w placówkach opiekuńczo-wychowawczych
|
pokarmy o wysokim nasyceniu (pokarmy bogate w białko i błonnik) są oferowane w celu zmodyfikowania oceny głodu i sytości u dzieci po posiłku
Inne nazwy:
|
|
Inny: zwykła dieta
w ramach posiłków i przekąsek oferowane są środki spożywcze odpowiadające zwykłej diecie w placówkach opieki nad dziećmi
|
oferowana jest żywność reprezentująca zwykle żywność dostarczaną w placówkach opieki nad dziećmi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głód / sytość 120 minut po posiłku przy użyciu „skali głodu dzieci”
Ramy czasowe: zmiana skali głodu/pełności od przed obiadem do 2 godzin po obiedzie
|
skala głodu/pełności.
zmiana odczuwanego przez dzieci głodu i sytości w skali odpowiedniej do wieku: dzieci odpowiadają na pytanie „czy jesteś głodny czy najedzony” (kodowane jako głodny (1 lub 2) lub pełny (3 lub 4)), a następnie „czy jesteś bardzo głodny” (lub pełny) lub tylko trochę głodny (lub pełny)” zakodowany jako 1 = bardzo głodny, 2 = trochę głodny, 3 - trochę pełny, 4 = bardzo pełny, co prowadzi do 4-punktowej skali Likerta (od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „bardzo głodny”, a 4 „bardzo pełny”).
Rozwój skali i jej zastosowanie zostały opublikowane przez Kranz S. i in., Journal of Nutrition, 2017.
|
zmiana skali głodu/pełności od przed obiadem do 2 godzin po obiedzie
|
|
poziom greliny w ślinie
Ramy czasowe: zmiana greliny w ślinie od przed obiadem do 2 godzin po obiedzie
|
Zmierzona zostanie zmiana poziomu greliny w ślinie
|
zmiana greliny w ślinie od przed obiadem do 2 godzin po obiedzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uczenie się (pamięć robocza)
Ramy czasowe: zmiana z przed obiadem na 2 godziny po obiedzie
|
Badanie głowy i stóp, kolan i ramion
|
zmiana z przed obiadem na 2 godziny po obiedzie
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
dzieci będą nosić akceleratory w laboratorium (od 20:00 do 16:00), aby obliczyć średni poziom aktywności w ciągu 4 dni badania
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
upodobanie do jedzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
dzieci ocenią dostarczone jedzenie za pomocą odpowiednich do wieku odpowiedzi wizualnych (uśmiechnięte buźki) zakodowanych jako „lubię” (uśmiechnięta twarz), „neutralny” (twarz z prostą linią jak usta (i „nie lubię” (twarz z językiem) wystający).
|
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
|
|
dane antropometryczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
zmierzony wzrost i wagę w celu obliczenia percentyli CDC BMI dla wieku dla stanu masy ciała
|
na linii bazowej
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
zmierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
do zakończenia badania, średnio 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sibylle Kranz, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kranz S, Brauchla M, Campbell WW, Mattes RD, Schwichtenberg AJ. High-Protein and High-Dietary Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fullness and Better Diet Quality in Low-Income Preschoolers Compared with Their Usual Breakfast. J Nutr. 2017 Mar;147(3):445-452. doi: 10.3945/jn.116.234153. Epub 2017 Jan 11.
- Kranz S, Marshall YW, Wight A, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Liking and consumption of high-fiber snacks in preschool-age children. Food Quality and Preference 22: 486-489, 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBS 2018007700
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .