- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861208
Étude sur la faim et l'apprentissage chez les enfants d'âge préscolaire
Évaluer si les sentiments de faim et de satiété affectent l'apprentissage chez les enfants de 3 à 4 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches antérieures de l'enquêteur ont montré que les enfants d'âge préscolaire reconnaissaient les changements dans les sensations de faim / satiété avant et après un seul repas test. On ne sait pas si les sentiments de faim des enfants d'âge préscolaire sont associés à leurs niveaux de ghréline (hormone de la faim). Cette étude est conçue pour évaluer les changements des sentiments de faim chez les enfants tout au long de la journée (de 20 h à 16 h) et pour mesurer à la fois les sentiments subjectifs de faim et les niveaux de ghréline salivaire avant et après un repas test standardisé (déjeuner).
Un résultat secondaire important lié au sentiment de faim des enfants est leur capacité à apprendre. Actuellement, il y a un manque de données sur le lien direct entre la perception de la faim/de la satiété et les processus d'apprentissage. Cette étude aborde ces lacunes en utilisant les sentiments de faim et de satiété perçus par les enfants d'âge préscolaire (à l'aide d'une échelle à 4 points publiée (Kranz S. et al. "High-Protein and High-Dietary-Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fullness and Better Diet Quality in Enfants d'âge préscolaire à faible revenu comparés à leur petit-déjeuner habituel" J Nutr doi : 10.3945/jn.116.234153, 2017) et une batterie de tests d'apprentissage (HTKS, KRISP, tâches de style Stroop, test de vocabulaire Woodcock Johnson, DCCS et mesures de curiosité.)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants en bonne santé
Critère d'exclusion:
- aucune allergie alimentaire
- pas de médicaments qui affectent le comportement/l'apprentissage/l'appétit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime
les aliments riches en fibres et en protéines servis dans les CPE sont offerts pour les repas et les collations
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des aliments à forte satiété (aliments riches en protéines et en fibres) sont proposés pour modifier les cotes de faim et de satiété des enfants après les repas
Autres noms:
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Autre: régime habituel
des aliments représentatifs de l'alimentation habituelle en CPE sont offerts pour les repas et les collations
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des aliments représentant les aliments habituellement fournis à la garderie sont offerts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faim/saturation 120 minutes postprandiale en utilisant "l'échelle de la faim des enfants"
Délai: changement sur l'échelle de la faim / satiété de pré-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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échelle faim/saturation.
changement dans la perception de la faim et de la satiété des enfants sur une échelle adaptée à l'âge : les enfants répondent à la question « avez-vous faim ou rassasié » (codé faim (1 ou 2) ou rassasié (3 ou 4)) suivi de « avez-vous très faim (ou rassasié) ou juste un peu faim (ou rassasié)" codé comme 1=très faim, 2=un peu faim, 3- un peu rassasié, 4=très rassasié, conduisant ainsi à une échelle de Likert en 4 points (de 1 à 4, 1 étant "très faim" et 4 étant "très rassasié").
Le développement de l'échelle et son utilisation sont publiés par Kranz S. et al, Journal of Nutrition, 2017.
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changement sur l'échelle de la faim / satiété de pré-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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taux de ghréline salivaire
Délai: changement de la ghréline salivaire du pré-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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le changement des niveaux de ghréline salivaire sera mesuré
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changement de la ghréline salivaire du pré-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apprentissage (mémoire de travail)
Délai: passer de l'avant-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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Test de la tête, des orteils, des genoux et des épaules
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passer de l'avant-déjeuner à 2 heures après le déjeuner
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niveau d'activité physique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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les enfants porteront des accélérateurs au laboratoire (de 20 h à 16 h) pour calculer le niveau d'activité moyen sur les 4 jours d'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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goût de la nourriture
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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les enfants évalueront les aliments fournis à l'aide d'une réponse visuelle adaptée à l'âge (visages souriants) codée comme « j'aime » (visage souriant), « neutre » (visage avec une ligne droite en guise de bouche, et « je n'aime pas » (visage avec la langue). qui dépasse).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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données anthropométriques
Délai: au départ
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taille et poids mesurés pour calculer les centiles de l'IMC pour l'âge du CDC de l'état du poids corporel
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au départ
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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mesure de la pression artérielle systolique et diastolique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibylle Kranz, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kranz S, Brauchla M, Campbell WW, Mattes RD, Schwichtenberg AJ. High-Protein and High-Dietary Fiber Breakfasts Result in Equal Feelings of Fullness and Better Diet Quality in Low-Income Preschoolers Compared with Their Usual Breakfast. J Nutr. 2017 Mar;147(3):445-452. doi: 10.3945/jn.116.234153. Epub 2017 Jan 11.
- Kranz S, Marshall YW, Wight A, Bordi PL, Kris-Etherton PM. Liking and consumption of high-fiber snacks in preschool-age children. Food Quality and Preference 22: 486-489, 2011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SBS 2018007700
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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