Skenaariolle räätälöity opioidiviestiohjelma (STOMP) parantaa nuorten aikuisten riskien ymmärtämistä (STOMPYA)
Laillinen reseptiopioidien käyttö murrosiässä on yhdistetty myöhempään reseptiopioidien väärinkäyttöön ja päihdehäiriön oireisiin aikuisiän aikana. Sen vuoksi vanhemmille nuorille ja nuorille aikuisille (15–24-vuotiaille) annettavat ensisijaiset ennaltaehkäisytoimenpiteet ovat välttämättömiä lääkkeen määräämishetkellä.
Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa opioidianalgeettien turvallisuutta ja tehoa optimoimalla opioidiriskien tunnistamista ja tietoista päätöksentekoa 15–24-vuotiaiden keskuudessa, joille näitä aineita on määrätty kotikäyttöön. Nuorten aikuisten ja vanhempien nuorten, jotka hallitsevat itse reseptilääkkeitään, on tunnistettava opioideihin liittyvät riskit ja tehtävä päätöksiä, jotka sekä vähentävät näitä riskejä että varmistavat tehokkaan kivunlievityksen. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan uusia strategioita, jotka auttavat koehenkilöitä oppimaan opioidiriskeistä ja tekemään turvallisia ja tehokkaita analgeettisia päätöksiä. Rekrytoidaan 355 tutkittavaa, joille tehdään valinnainen kirurginen toimenpide. Koehenkilöt satunnaistetaan vastaanottamaan uusia koulutusrutiinitietoja. Koehenkilöiden tiedot ja havainnot arvioidaan lähtötilanteessa ja kriittisinä aikoina leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa opioidianalgeettien turvallisuutta ja tehoa optimoimalla opioidiriskien tunnistamista, tietoon perustuvaa päätöksentekoa, mukaan lukien väärinkäyttö 15–24-vuotiaiden keskuudessa, joille näitä aineita on määrätty kotikäyttöön.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Tutkijat ottavat mukaan nousevia aikuisia (15–24-vuotiaita), joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide ja joille määrätään opioidia osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa. Kattava tietoinen suostumus saadaan.
Mitään lääketieteellisiä hoitoja ei muuteta tämän koulutustutkimuksen tarkoituksiin. Kaikki osallistujat täyttävät perustutkimukset arvioidakseen tuntemustaan kipulääkkeistä, opioidiriskitietonsa ja -näkemyksensä sekä analgeettisen itsetehokkuuden ja kivunlievityksen/riskin välttämisen mieltymyksensä. Osallistujille esitellään myös (kyselyalustan kautta) useita hypoteettisia (vale)skenaarioita ja heitä pyydetään tekemään hypoteettisia päätöksiä siitä, kuinka he hoitaisivat kipua kunkin kohdalla.
Interventioryhmä saa räätälöityä palautetta ja opastusta jokaisen skenaarion jälkeen (eli skenaarioon räätälöidyt opioidiviestit) ja kontrolliryhmä saa vain rutiininomaisen analgeettisen riskin ja hyödyn tiedot. Osallistujat suorittavat skenaarion jälkeiset/palautetutkimukset arvioidakseen uudelleen opioidiriskin käsityksiä ja itsetehokkuutta sekä suorittavat lyhyet terveyslukututkimukset.
Päivinä 7, 14 sekä 1 ja 3 kuukauden kohdalla osallistujille kartoitetaan (sähköpostitse lähetetyn qualtrics-kyselyn linkin tai paperin kautta - kumpi on parempi) opioidiriskitiedoistaan, käsityksistään, skenaarioiden päätöksenteosta, kipulääkkeen itsetehokkuudesta ja kivunlievitys/riskistä. välttämisasetukset.
Kaikki kyselyt ja tietolomakkeet sisältävät vain yksilöllisiä tunnisteita. Tunnisteet säilytetään erillään tutkimustiedoista (yhdistetään vain yksilöllisellä tunnisteella) yksityisyyden säilyttämiseksi. Osallistujat saavat osallistumisesta jopa 50 dollaria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivisessä kirurgisessa toimenpiteessä heidän odotetaan saavan reseptimääräistä kipulääkettä kivun hoitoon kotona toipumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä ei-valinnaisella menettelyllä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kivusta ilmoittamisen itse
- Hematologinen/onkologinen tila
- Maksan munuaissairaudet, jotka estävät tavanomaiset kipulääkkeet (opioidi ja ei-opioidi)
- Opioidien käyttö pitkittyneeseen kipuun ennen leikkausta (< 2 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Tämä ryhmä saa skenaarioihin räätälöidyn STOMP-opetuspalautteen
|
Tämä interventio tarjoaa skenaarioihin räätälöityä opioidiriskiviestipalautetta välittömästi interaktiivisten analgeettisten päätöksentekoharjoitusten jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa vain perushoitotietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien riskin käsitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Opioidien väärinkäytön riskialttius (0–40, jossa 40 tarkoittaa suurinta riskin havaitsemista)
|
Lähtötilanne, päivä 14, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien väärinkäyttöä koskevat päätökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on opioidien väärinkäyttöaikomuksia ja -käyttäytymistä
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .