Dostosowany do scenariusza program przesyłania wiadomości o opioidach (STOMP) w celu lepszego zrozumienia ryzyka u młodych dorosłych (STOMPYA)
Legalne stosowanie opioidów na receptę w okresie dojrzewania wiąże się z późniejszym nadużywaniem opioidów na receptę i objawami zaburzeń związanych z używaniem substancji w wieku dorosłym. Dlatego interwencje w ramach prewencji pierwotnej u starszych nastolatków i młodych dorosłych (15-24 lat) w momencie przepisywania są konieczne.
Celem naszych badań jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności opioidowych leków przeciwbólowych poprzez optymalizację rozpoznawania ryzyka związanego z opioidami i świadomego podejmowania decyzji wśród osób w wieku 15-24 lat, którym przepisuje się te środki do użytku domowego. Młodzi dorośli i starsi nastolatkowie, którzy sami zarządzają lekami przeciwbólowymi na receptę, muszą rozpoznać ryzyko związane z opioidami i podejmować decyzje, które zarówno zmniejszą to ryzyko, jak i zapewnią skuteczną ulgę w bólu. Proponowane badania ocenią nowe strategie, które pomogą badanym dowiedzieć się o zagrożeniach związanych z opioidami i podejmować bezpieczne i skuteczne decyzje dotyczące leków przeciwbólowych. Zrekrutowanych zostanie 355 pacjentów, którzy przechodzą planowy zabieg chirurgiczny. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do otrzymywania nowych rutynowych informacji edukacyjnych. Wiedza i postrzeganie pacjentów będą oceniane na początku badania iw krytycznych momentach po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest poprawa bezpieczeństwa i skuteczności opioidowych leków przeciwbólowych poprzez optymalizację rozpoznawania ryzyka związanego z opioidami, świadomego podejmowania decyzji, w tym niewłaściwego stosowania, wśród osób w wieku 15-24 lat, którym przepisuje się te środki do użytku domowego.
Jest to randomizowany, kontrolowany projekt badania. Badacze włączą nowych dorosłych (w wieku 15-24 lat), którzy mają przejść zabieg chirurgiczny i którym zostanie przepisany opioid w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej. Uzyskana zostanie pełna świadoma zgoda.
Żadne zabiegi medyczne nie zostaną zmienione na potrzeby tego badania edukacyjnego. Wszyscy uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety, aby ocenić swoją znajomość leków przeciwbólowych, wiedzę i postrzeganie ryzyka związanego z opioidami oraz własną skuteczność przeciwbólową i preferencje dotyczące łagodzenia bólu/unikania ryzyka. Uczestnicy zostaną również zaprezentowani (za pośrednictwem platformy ankietowej) z kilkoma hipotetycznymi (pozorowanymi) scenariuszami i zostaną poproszeni o podjęcie hipotetycznych decyzji dotyczących sposobu leczenia bólu w przypadku każdego z nich.
Grupa interwencyjna otrzyma dostosowane informacje zwrotne i wskazówki po każdym scenariuszu (tj. komunikaty dotyczące opioidów dostosowane do scenariusza), a grupa kontrolna otrzyma jedynie rutynowe informacje o ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem leku przeciwbólowego. Uczestnicy wypełnią ankiety po scenariuszu/informacje zwrotne w celu ponownej oceny postrzegania ryzyka związanego z opioidami i poczucia własnej skuteczności oraz wypełnią krótkie ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia.
W dniach 7, 14 oraz w 1 i 3 miesiącu uczestnicy zostaną ponownie przebadani (za pośrednictwem przesłanego e-mailem linku do ankiety qualtrics lub artykułu – w zależności od preferencji) na temat ich wiedzy na temat ryzyka związanego z opioidami, postrzegania, podejmowania decyzji dotyczących scenariuszy, własnej skuteczności środków przeciwbólowych oraz łagodzenia bólu/ryzyka preferencje unikania.
Wszystkie ankiety i arkusze danych będą zawierały wyłącznie unikalne identyfikatory. Identyfikatory będą przechowywane oddzielnie od danych ankiety (połączone tylko unikalnym identyfikatorem) w celu zachowania prywatności. Uczestnicy otrzymają do 50 $ za udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzą planowy zabieg chirurgiczny, w związku z którym oczekuje się, że otrzymają lek przeciwbólowy na receptę do leczenia bólu podczas rekonwalescencji w domu.
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie procedury nieobowiązkowej
- Zaburzenia funkcji poznawczych wykluczające samodzielne zgłaszanie bólu
- Stan hematologiczny/onkologiczny
- Choroby wątroby lub nerek wykluczające zwykłe schematy przepisywania leków przeciwbólowych (opioid plus lek nieopioidowy)
- Stosowanie opioidów w przypadku przedłużającego się bólu przed operacją (<2 tyg.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna
Ta grupa otrzyma edukacyjną informację zwrotną STOMP dostosowaną do scenariusza
|
Ta interwencja zapewnia dostosowane do scenariusza komunikaty zwrotne dotyczące ryzyka związanego z opioidami natychmiast po interaktywnych ćwiczeniach decyzyjnych dotyczących środków przeciwbólowych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma tylko standardowe informacje dotyczące opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ryzyka związanego z opioidami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 14, 3 miesiące po interwencji
|
Postrzegane ryzyko związane z nadużywaniem opioidów (0-40, gdzie 40 oznacza najwyższe postrzeganie ryzyka)
|
Punkt wyjściowy, dzień 14, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzje dotyczące zamiaru niewłaściwego użycia opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Liczba uczestników z intencjami i zachowaniami związanymi z nadużywaniem opioidów
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .