Szenariospezifisches Opioid-Messaging-Programm (STOMP) zur Verbesserung des Risikoverständnisses bei jungen Erwachsenen (STOMPYA)
Der legitime Konsum von verschreibungspflichtigen Opioiden während der Adoleszenz wurde mit späterem Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden und Symptomen einer Substanzstörung im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Daher sind primäre Präventionsmaßnahmen für ältere Jugendliche und junge Erwachsene (15-24 Jahre) zum Zeitpunkt der Verschreibung unerlässlich.
Das Ziel unserer Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Opioid-Analgetika zu verbessern, indem die Opioid-Risikoerkennung und fundierte Entscheidungsfindung bei 15- bis 24-Jährigen, denen diese Mittel für den Heimgebrauch verschrieben werden, optimiert werden. Junge Erwachsene und ältere Jugendliche, die ihre eigenen verschreibungspflichtigen Schmerzmittel handhaben, müssen Opioid-bezogene Risiken erkennen und Entscheidungen treffen, die sowohl diese Risiken reduzieren als auch eine wirksame Schmerzlinderung gewährleisten. Die vorgeschlagene Forschung wird neue Strategien evaluieren, um Probanden dabei zu helfen, sich über Opioidrisiken zu informieren und sichere und wirksame analgetische Entscheidungen zu treffen. 355 Probanden, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, werden rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die neuen Unterrichtsroutineinformationen zu erhalten. Das Wissen und die Wahrnehmung der Probanden werden zu Studienbeginn und zu kritischen Zeitpunkten nach der Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Opioid-Analgetika zu verbessern, indem die Opioid-Risikoerkennung und fundierte Entscheidungsfindung einschließlich Missbrauch bei 15- bis 24-Jährigen, denen diese Mittel für den Heimgebrauch verschrieben werden, optimiert werden.
Es handelt sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Ermittler werden aufstrebende Erwachsene (im Alter von 15 bis 24 Jahren) einschreiben, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen sollen und denen im Rahmen ihrer routinemäßigen postoperativen Versorgung ein Opioid verschrieben wird. Es wird eine umfassende informierte Zustimmung eingeholt.
Für die Zwecke dieser Bildungsstudie werden keine medizinischen Behandlungen geändert. Alle Teilnehmer werden Basisumfragen ausfüllen, um ihre Vertrautheit mit Schmerzmitteln, ihr Wissen und ihre Wahrnehmung von Opioidrisiken sowie ihre analgetische Selbstwirksamkeit und ihre Präferenzen zur Schmerzlinderung/Risikovermeidung zu bewerten. Den Teilnehmern werden (über die Umfrageplattform) auch mehrere hypothetische (Schein-)Szenarien präsentiert und sie werden gebeten, hypothetische Entscheidungen darüber zu treffen, wie sie Schmerzen behandeln würden.
Die Interventionsgruppe erhält nach jedem Szenario maßgeschneidertes Feedback und Anleitungen (d. h. die szenariospezifischen Opioid-Meldungen) und die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige Informationen zu Risiken und Nutzen von Analgetika. Die Teilnehmer werden die Post-Szenario-/Feedback-Umfragen ausfüllen, um die Opioid-Risikowahrnehmung und die Selbstwirksamkeit neu zu bewerten, und sie werden kurze Umfragen zur Gesundheitskompetenz absolvieren.
An den Tagen 7, 14 und nach 1 und 3 Monaten werden die Teilnehmer (über einen per E-Mail zugesandten Qualtrics-Umfragelink oder Papier - je nachdem, was bevorzugt wird) erneut zu ihrem Wissen über Opioidrisiken, Wahrnehmungen, Szenarioentscheidungen, analgetischen Selbstwirksamkeit und Schmerzlinderung/Risiko befragt Vermeidungspräferenzen.
Alle Umfragen und Datenblätter enthalten nur eindeutige Kennungen. Identifikatoren werden getrennt von Umfragedaten gepflegt (nur durch eindeutige Identifikatoren verknüpft), um die Privatsphäre zu wahren. Die Teilnehmer erhalten bis zu 50 $ für die Teilnahme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, für den sie voraussichtlich ein verschreibungspflichtiges Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung während der Genesung zu Hause erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Wahlverfahren durchlaufen
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Selbstberichterstattung über Schmerzen ausschließt
- Hämatologischer/onkologischer Zustand
- Leber- oder Nierenerkrankungen, die die üblichen Verschreibungsmuster für Analgetika ausschließen (Opioid plus ein Nicht-Opioid)
- Verwendung von Opioiden bei anhaltenden Schmerzen präoperativ (< 2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bildungsintervention
Diese Gruppe erhält das auf das Szenario zugeschnittene STOMP-Bildungsfeedback
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Diese Intervention bietet szenariospezifische Rückmeldungen zu Opioid-Risikomeldungen unmittelbar nach interaktiven Übungen zur Entscheidungsfindung bei Analgetika.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält nur Informationen zum Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Risikowahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, 3 Monate nach der Intervention
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Wahrgenommenes Risiko des Opioidmissbrauchs (0-40, wobei 40 die höchste Risikowahrnehmung angibt)
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Baseline, Tag 14, 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungen über die Absicht des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Opioid-Missbrauchsabsichten und -verhalten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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