Programme de messagerie personnalisée sur les opioïdes (STOMP) pour améliorer la compréhension des risques chez les jeunes adultes (STOMPYA)
L'utilisation légitime d'opioïdes sur ordonnance pendant l'adolescence a été associée à un abus ultérieur d'opioïdes sur ordonnance et à des symptômes de troubles liés à l'utilisation de substances à l'âge adulte. Ainsi, les interventions de prévention primaire pour les adolescents plus âgés et les jeunes adultes (15-24 ans) au moment de la prescription sont impératives.
L'objectif de notre recherche est d'améliorer l'innocuité et l'efficacité des analgésiques opioïdes en optimisant la reconnaissance du risque lié aux opioïdes et la prise de décision éclairée chez les 15-24 ans à qui ces agents sont prescrits à domicile. Les jeunes adultes et les adolescents plus âgés qui gèrent leurs propres analgésiques sur ordonnance doivent reconnaître les risques liés aux opioïdes et prendre des décisions qui réduiront ces risques tout en assurant un soulagement efficace de la douleur. La recherche proposée évaluera de nouvelles stratégies pour aider les sujets à connaître les risques liés aux opioïdes et à prendre des décisions analgésiques sûres et efficaces. 355 sujets subissant une intervention chirurgicale élective seront recrutés. Les sujets seront randomisés pour recevoir les nouvelles informations de routine éducative. Les connaissances et les perceptions des sujets seront évaluées au départ et à des moments critiques après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'améliorer l'innocuité et l'efficacité des analgésiques opioïdes en optimisant la reconnaissance des risques liés aux opioïdes, la prise de décision éclairée, y compris l'abus chez les 15-24 ans à qui ces agents sont prescrits à domicile.
Il s'agit d'une conception d'étude randomisée et contrôlée. Les chercheurs recruteront des adultes émergents (âgés de 15 à 24 ans) qui doivent subir une intervention chirurgicale et se verront prescrire un opioïde dans le cadre de leurs soins postopératoires de routine. Un consentement éclairé complet sera obtenu.
Aucun traitement médical ne sera modifié pour les besoins de cette étude éducative. Tous les participants répondront à des enquêtes de base pour évaluer leur familiarité avec les analgésiques, leurs connaissances et leurs perceptions des risques liés aux opioïdes, ainsi que leur auto-efficacité analgésique et leurs préférences en matière de soulagement de la douleur/d'évitement des risques. Les participants se verront également présenter (via la plateforme d'enquête) plusieurs scénarios hypothétiques (fictifs) et seront invités à prendre des décisions hypothétiques sur la façon dont ils traiteraient la douleur pour chacun.
Le groupe d'intervention recevra des commentaires et des conseils personnalisés après chaque scénario (c'est-à-dire les messages sur les opioïdes adaptés au scénario) et le groupe témoin ne recevra que des informations de routine sur les risques et les avantages des analgésiques. Les participants rempliront les sondages post-scénario/de rétroaction pour réévaluer les perceptions des risques liés aux opioïdes et l'auto-efficacité et répondront à de brefs sondages sur la littératie en santé.
Les jours 7, 14 et à 1 et 3 mois, les participants seront interrogés à nouveau (via un lien d'enquête Qualtrics envoyé par e-mail ou un article - selon ce qui est préféré) sur leur connaissance des risques liés aux opioïdes, leurs perceptions, la prise de décision de scénario, l'auto-efficacité analgésique et le soulagement/risque de la douleur préférences d'évitement.
Toutes les enquêtes et fiches techniques contiendront uniquement des identifiants uniques. Les identifiants seront conservés séparément des données d'enquête (uniquement liées par un identifiant unique) pour préserver la confidentialité. Les participants recevront jusqu'à 50 $ pour leur participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une intervention chirurgicale élective pour laquelle on s'attend à ce qu'ils reçoivent un analgésique sur ordonnance pour la gestion de la douleur pendant la convalescence à domicile.
Critère d'exclusion:
- En cours de procédure non élective
- Déficience cognitive empêchant l'auto-déclaration de la douleur
- Affection hématologique/oncologique
- Affections hépatiques ou rénales excluant les schémas de prescription d'analgésiques habituels (opioïde plus un non-opioïde)
- Utilisation d'opioïdes pour la douleur prolongée en préopératoire (<2 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en éducation
Ce groupe recevra les commentaires éducatifs STOMP adaptés au scénario
|
Cette intervention fournit un retour d'information sur les risques d'opioïdes adapté au scénario immédiatement après des exercices interactifs de prise de décision analgésique.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne recevra que des informations sur la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perception du risque lié aux opioïdes
Délai: Au départ, jour 14, 3 mois après l'intervention
|
Risque perçu d'abus d'opioïdes (0-40 où 40 indique la perception du risque le plus élevé)
|
Au départ, jour 14, 3 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décisions d'intention d'abus d'opioïdes
Délai: 3 mois après l'intervention
|
Nombre de participants ayant des intentions et des comportements d'abus d'opioïdes
|
3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .