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Scenario Tailored Opioid Messaging Program (STOMP) per migliorare la comprensione del rischio nei giovani adulti (STOMPYA)

13 marzo 2022 aggiornato da: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

L'uso legittimo di oppioidi da prescrizione durante l'adolescenza è stato associato a un successivo uso improprio di oppioidi da prescrizione e sintomi di disturbo da uso di sostanze durante l'età adulta. Pertanto, gli interventi di prevenzione primaria per gli adolescenti più grandi e i giovani adulti (15-24 anni) al momento della prescrizione sono imperativi.

L'obiettivo della nostra ricerca è migliorare la sicurezza e l'efficacia degli analgesici oppioidi ottimizzando il riconoscimento del rischio di oppioidi e il processo decisionale informato tra i 15-24 anni a cui vengono prescritti questi agenti per uso domestico. I giovani adulti e gli adolescenti più grandi che gestiscono i propri farmaci antidolorifici devono riconoscere i rischi correlati agli oppioidi e prendere decisioni che riducano questi rischi e garantiscano un efficace sollievo dal dolore. La ricerca proposta valuterà nuove strategie per aiutare i soggetti a conoscere i rischi degli oppioidi e prendere decisioni analgesiche sicure ed efficaci. Saranno reclutati 355 soggetti sottoposti a intervento chirurgico elettivo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere le nuove informazioni sulla routine educativa. Le conoscenze e le percezioni dei soggetti saranno valutate al basale e nei momenti critici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è migliorare la sicurezza e l'efficacia degli analgesici oppioidi ottimizzando il riconoscimento del rischio di oppioidi, il processo decisionale informato compreso l'uso improprio tra i 15-24 anni a cui vengono prescritti questi agenti per uso domestico.

Questo è un disegno di studio randomizzato e controllato. Gli investigatori arruoleranno adulti emergenti (di età compresa tra 15 e 24 anni) che devono sottoporsi a una procedura chirurgica e verrà prescritto un oppioide come parte della loro cura postoperatoria di routine. Sarà ottenuto un consenso informato completo.

Nessun trattamento medico sarà alterato ai fini di questo studio educativo. Tutti i partecipanti completeranno sondaggi di base per valutare la loro familiarità con la medicina del dolore, la loro conoscenza e percezione del rischio di oppioidi, la loro autoefficacia analgesica e le loro preferenze di sollievo dal dolore/evitamento del rischio. Ai partecipanti verranno inoltre presentati (tramite la piattaforma del sondaggio) diversi scenari ipotetici (falsi) e verrà chiesto di prendere decisioni ipotetiche su come tratterebbero il dolore per ciascuno.

Il gruppo di intervento riceverà un feedback e una guida su misura dopo ogni scenario (ad esempio, i messaggi di oppioidi su misura per lo scenario) e il gruppo di controllo riceverà solo informazioni di routine sui rischi e sui benefici degli analgesici. I partecipanti completeranno i sondaggi post-scenario/feedback per rivalutare la percezione del rischio di oppioidi e l'autoefficacia e completeranno brevi sondaggi di alfabetizzazione sanitaria.

Nei giorni 7, 14 e a 1 e 3 mesi, i partecipanti saranno sottoposti a un nuovo sondaggio (tramite il link al sondaggio Qualtrics inviato via e-mail o il documento, a seconda di quale sia preferito) sulla loro conoscenza del rischio di oppioidi, percezioni, processo decisionale, autoefficacia analgesica e sollievo dal dolore/rischio preferenze di evitamento.

Tutti i sondaggi e le schede tecniche conterranno solo identificatori univoci. Gli identificatori saranno mantenuti separati dai dati del sondaggio (collegati solo da un identificatore univoco) per mantenere la privacy. I partecipanti riceveranno fino a $ 50 per la partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva per la quale si prevede che riceveranno un antidolorifico prescritto per la gestione del dolore durante il recupero a casa.

Criteri di esclusione:

  • In corso di procedura non elettiva
  • Compromissione cognitiva che preclude l'auto-segnalazione del dolore
  • Condizione ematologica/oncologica
  • Condizioni epatiche o renali che precludono i soliti schemi di prescrizione di analgesici (oppioidi più un non oppioide)
  • Uso di oppioidi per il dolore prolungato prima dell'intervento (<2 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Educativo
Questo gruppo riceverà il feedback educativo STOMP su misura per lo scenario
Comportamentale: Intervento Educativo
Questo intervento fornisce feedback sul messaggio di rischio da oppioidi su misura per lo scenario immediatamente dopo gli esercizi decisionali interattivi sugli analgesici.
Altri nomi:
  • Intervento STOMP
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà solo informazioni sullo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio da oppioidi
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, 3 mesi dopo l'intervento
Rischiosità percepita dell'abuso di oppioidi (0-40 dove 40 indica la percezione del rischio più elevato)
Basale, giorno 14, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni sull'intenzione di abuso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con intenzioni e comportamenti di abuso di oppioidi
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00147378
  • 1R01DA044245-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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