Scenario Opioid Messaging Program (STOMP) op maat om risico-inzicht bij jonge volwassenen te verbeteren (STOMPYA)
Legitiem gebruik van opioïden op recept tijdens de adolescentie is in verband gebracht met later misbruik van opioïden op recept en symptomen van stoornissen in het gebruik van middelen tijdens de volwassenheid. Daarom zijn primaire preventie-interventies voor oudere adolescenten en jonge volwassenen (15-24 jaar) op het moment van voorschrijven absoluut noodzakelijk.
Het doel van ons onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van opioïde analgetica te verbeteren door de herkenning van opioïde risico's en geïnformeerde besluitvorming te optimaliseren bij 15- tot 24-jarigen die deze middelen voor thuisgebruik krijgen voorgeschreven. Jongvolwassenen en oudere adolescenten die hun eigen voorgeschreven pijnstillers beheren, moeten opioïdgerelateerde risico's herkennen en beslissingen nemen die zowel deze risico's verminderen als zorgen voor effectieve pijnverlichting. Het voorgestelde onderzoek zal nieuwe strategieën evalueren om proefpersonen te helpen meer te weten te komen over de risico's van opioïden en om veilige en effectieve analgetische beslissingen te nemen. Er zullen 355 proefpersonen worden aangeworven die een electieve chirurgische ingreep ondergaan. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld om de nieuwe educatieve routine-informatie te ontvangen. De kennis en percepties van proefpersonen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en op kritieke momenten na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van opioïde analgetica te verbeteren door de herkenning van opioïdenrisico's en geïnformeerde besluitvorming te optimaliseren, inclusief misbruik onder 15-24-jarigen aan wie deze middelen voor thuisgebruik worden voorgeschreven.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. De onderzoekers zullen opkomende volwassenen (15-24 jaar oud) inschrijven die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en een opioïde zullen krijgen voorgeschreven als onderdeel van hun routinematige postoperatieve zorg. Uitgebreide geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Er worden geen medische behandelingen gewijzigd ten behoeve van dit onderwijsonderzoek. Alle deelnemers zullen baseline-enquêtes invullen om hun vertrouwdheid met pijnmedicatie, hun kennis en perceptie van opioïdenrisico's, en hun analgetische zelfeffectiviteit en hun voorkeuren voor pijnverlichting/risicovermijding te beoordelen. Deelnemers zullen ook (via het enquêteplatform) verschillende hypothetische (mock) scenario's worden gepresenteerd en zal worden gevraagd om hypothetische beslissingen te nemen over hoe ze pijn voor elk zouden behandelen.
De interventiegroep krijgt op maat gemaakte feedback en begeleiding na elk scenario (d.w.z. de op het scenario afgestemde opioïdenberichten) en de controlegroep krijgt alleen routinematige analgetische risico- en bateninformatie. Deelnemers zullen de post-scenario/feedback-enquêtes invullen om de perceptie van opioïdenrisico's en zelfeffectiviteit opnieuw te beoordelen en zullen korte gezondheidsgeletterdheidsenquêtes invullen.
Op dag 7, 14 en na 1 en 3 maanden worden de deelnemers opnieuw ondervraagd (via e-mail naar de qualtrics-enquêtelink of paper - afhankelijk van wat de voorkeur heeft) over hun kennis van opioïdenrisico's, percepties, besluitvorming over scenario's, analgetische zelfeffectiviteit en pijnverlichting / risico's vermijden voorkeuren.
Alle enquêtes en datasheets bevatten alleen unieke identifiers. Identificatoren worden gescheiden gehouden van enquêtegegevens (alleen gekoppeld door unieke identificator) om de privacy te behouden. Deelnemers ontvangen tot $ 50 voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve chirurgische ingreep ondergaan waarvoor wordt verwacht dat ze een voorgeschreven pijnstiller zullen krijgen voor het beheersen van pijn tijdens het herstel thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve procedure ondergaan
- Cognitieve stoornissen die zelfrapportage van pijn uitsluiten
- Hematologische/oncologische aandoening
- Lever- of nieraandoeningen die de gebruikelijke analgetische receptpatronen uitsluiten (opioïde plus een niet-opioïde)
- Gebruik van opioïden voor langdurige pijn preoperatief (<2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsinterventie
Deze groep krijgt de op het scenario afgestemde STOMP-onderwijsfeedback
|
Deze interventie biedt op het scenario afgestemde feedback over opioïde risicoberichten direct na interactieve analgetische besluitvormingsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt alleen standaardzorginformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde risicoperceptie
Tijdsspanne: Baseline, dag 14, 3 maanden na interventie
|
Waargenomen risico van opioïdenmisbruik (0-40 waarbij 40 de hoogste risicoperceptie aangeeft)
|
Baseline, dag 14, 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingen over misbruik van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Aantal deelnemers met intenties en gedragingen op het gebied van misbruik van opioïden
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .