Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scenario skræddersyet Opioid Messaging Program (STOMP) for at forbedre risikoforståelsen hos unge voksne (STOMPYA)

13. marts 2022 opdateret af: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Legitime receptpligtige opioidbrug i ungdomsårene er blevet forbundet med senere receptpligtig opioidmisbrug og symptomer på stofmisbrug i voksenalderen. Derfor er primære forebyggende interventioner til ældre unge og unge voksne (15-24 år) på ordinationstidspunktet bydende nødvendigt.

Målet med vores forskning er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​opioidanalgetika ved at optimere genkendelse af opioidrisiko og informeret beslutningstagning blandt 15-24-årige, som får ordineret disse midler til hjemmebrug. Unge voksne og ældre teenagere, der administrerer deres egne receptpligtige smertestillende medicin, skal genkende opioidrelaterede risici og træffe beslutninger, der både vil reducere disse risici og samtidig sikre effektiv smertelindring. Den foreslåede forskning vil evaluere nye strategier til at hjælpe forsøgspersoner med at lære om opioidrisici og træffe sikre og effektive smertestillende beslutninger. 355 forsøgspersoner, der gennemgår et elektivt kirurgisk indgreb, vil blive rekrutteret. Emner vil blive randomiseret til at modtage den nye pædagogiske rutineinformation. Forsøgspersonernes viden og opfattelser vil blive evalueret ved baseline og på kritiske tidspunkter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​opioidanalgetika ved at optimere genkendelse af opioidrisiko, informeret beslutningstagning, herunder misbrug blandt 15-24-årige, som får ordineret disse midler til hjemmebrug.

Dette er et randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign. Efterforskerne vil indskrive nye voksne (i alderen 15-24 år), som er planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure og vil blive ordineret et opioid som en del af deres rutinemæssige postoperative behandling. Der vil blive indhentet omfattende informeret samtykke.

Ingen medicinske behandlinger vil blive ændret i forbindelse med denne pædagogiske undersøgelse. Alle deltagere vil gennemføre baseline-undersøgelser for at vurdere deres smertemedicinske kendskab, deres viden om og opfattelser af opioidrisiko og deres smertestillende selveffektivitet og deres præferencer for smertelindring/risikoundgåelse. Deltagerne vil også blive præsenteret (via undersøgelsesplatformen) for flere hypotetiske (håne) scenarier og vil blive bedt om at træffe hypotetiske beslutninger om, hvordan de vil behandle smerte for hver.

Interventionsgruppen vil modtage skræddersyet feedback og vejledning efter hvert scenarie (dvs. de scenarietilpassede opioidmeddelelser), og kontrolgruppen modtager kun rutinemæssige analgetiske risici og fordele. Deltagerne vil udfylde post-scenarie/feedback-undersøgelserne for at revurdere opioidrisikoopfattelser og selveffektivitet og vil gennemføre korte sundhedskompetenceundersøgelser.

På dag 7, 14 og efter 1 og 3 måneder vil deltagerne blive undersøgt igen (via e-mailet qualtrics-undersøgelseslink eller papir - alt efter hvad der foretrækkes) om deres viden om opioidrisiko, opfattelser, beslutningstagning i scenarier, smertestillende selveffektivitet og smertelindring/risiko undgåelse præferencer.

Alle undersøgelser og datablade vil kun indeholde unikke identifikatorer. Identifikatorer vil blive vedligeholdt adskilt fra undersøgelsesdata (kun forbundet med en unik identifikator) for at bevare privatlivets fred. Deltagerne vil modtage op til $50 for deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under et elektivt kirurgisk indgreb, som det forventes, vil de modtage en receptpligtig smertestillende medicin til behandling af smerter under bedring derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår ikke-valgfri procedure
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker selvrapportering af smerte
  • Hæmatologisk/onkologisk tilstand
  • Lever- eller nyresygdomme, der udelukker sædvanlige smertestillende receptpligtige mønstre (opioid plus en ikke-opioid)
  • Brug af opioider til langvarig smerte præoperativt (<2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelsesintervention
Denne gruppe vil modtage den scenarietilpassede STOMP-undervisningsfeedback
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Denne intervention giver scenarietilpasset opioidrisikomeddelelsesfeedback umiddelbart efter interaktive smertestillende beslutningstagningsøvelser.
Andre navne:
  • STOMP Intervention
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil kun modtage information om standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrisikoopfattelse
Tidsramme: Baseline, dag 14, 3 måneder efter intervention
Opfattet risiko ved misbrug af opioid (0-40, hvor 40 angiver den højeste risikoopfattelse)
Baseline, dag 14, 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutninger om misbrug af opiater
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Antal deltagere med opioidmisbrugsintentioner og -adfærd
3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00147378
  • 1R01DA044245-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner