Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scénář přizpůsobený program opioidních zpráv (STOMP) ke zlepšení porozumění rizikům u mladých dospělých (STOMPYA)

13. března 2022 aktualizováno: Terri Voepel-Lewis, University of Michigan

Legitimní užívání opioidů na předpis během dospívání bylo spojeno s pozdějším nesprávným užíváním opioidů na předpis a symptomy poruchy užívání návykových látek v dospělosti. Intervence primární prevence u starších dospívajících a mladých dospělých (15–24 let) v době předepisování jsou tedy naprosto nezbytné.

Cílem našeho výzkumu je zlepšit bezpečnost a účinnost opioidních analgetik optimalizací rozpoznání rizika opioidů a informovaného rozhodování mezi lidmi ve věku 15–24 let, kterým jsou tyto léky předepisovány pro domácí použití. Mladí dospělí a starší dospívající, kteří si sami spravují léky proti bolesti na předpis, musí rozpoznat rizika související s opioidy a učinit rozhodnutí, která tato rizika sníží a zároveň zajistí účinnou úlevu od bolesti. Navrhovaný výzkum vyhodnotí nové strategie, které pomohou subjektům dozvědět se o rizicích opioidů a učinit bezpečná a účinná analgetická rozhodnutí. Bude přijato 355 subjektů, které podstupují elektivní chirurgický zákrok. Subjekty budou náhodně vybrány, aby obdržely informace o novém vzdělávacím programu. Znalosti a vnímání subjektů budou hodnoceny na začátku a v kritických časech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit bezpečnost a účinnost opioidních analgetik optimalizací rozpoznání rizika opioidů, informovaného rozhodování včetně zneužití mezi 15-24letými lidmi, kterým jsou tyto látky předepisovány pro domácí použití.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé zařadí nově se objevující dospělé (ve věku 15-24 let), kteří mají podstoupit chirurgický zákrok a bude jim předepsán opioid jako součást jejich běžné pooperační péče. Bude získán komplexní informovaný souhlas.

Pro účely této vzdělávací studie nebudou měněny žádné léčebné postupy. Všichni účastníci provedou základní průzkumy, aby posoudili své znalosti léků proti bolesti, jejich znalosti a vnímání rizika opioidů a jejich vlastní analgetická účinnost a jejich preference zmírňování bolesti/vyhýbání se riziku. Účastníkům bude také předloženo (prostřednictvím platformy průzkumu) několik hypotetických (falešných) scénářů a budou požádáni, aby učinili hypotetická rozhodnutí o tom, jak by u každého z nich zacházeli s bolestí.

Intervenční skupina obdrží po každém scénáři přizpůsobenou zpětnou vazbu a pokyny (tj. zprávy o opioidech přizpůsobené scénáři) a kontrolní skupina obdrží pouze rutinní informace o riziku a přínosu analgetik. Účastníci dokončí průzkumy po scénáři/zpětné vazbě, aby znovu zhodnotili vnímání rizika opiátů a vlastní účinnost a vyplní krátké průzkumy zdravotní gramotnosti.

Ve dnech 7, 14 a 1 a 3 měsíce budou účastníci znovu zkontrolováni (prostřednictvím e-mailového odkazu na průzkum qualtrics nebo papíru – podle toho, co je upřednostňováno) ohledně jejich znalostí o riziku opioidů, vnímání, rozhodování o scénářích, analgetické vlastní účinnosti a úlevě od bolesti / riziku preference vyhýbání se.

Všechny průzkumy a datové listy budou obsahovat pouze jedinečné identifikátory. Identifikátory budou uchovávány odděleně od dat průzkumu (propojeny pouze jedinečným identifikátorem), aby bylo zachováno soukromí. Účastníci obdrží za účast až 50 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupují elektivní chirurgický zákrok, u kterého se očekává, že dostanou předepsaný lék proti bolesti pro zvládání bolesti během rekonvalescence doma.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhá nevolební řízení
  • Kognitivní porucha vylučující samohlášení bolesti
  • Hematologický/onkologický stav
  • Onemocnění jater nebo ledvin vylučující obvyklé analgetické recepty (opioid plus neopioid)
  • Užívání opioidů k ​​dlouhodobé bolesti před operací (< 2 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací intervence
Tato skupina obdrží vzdělávací zpětnou vazbu přizpůsobenou scénáři STOMP
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Tato intervence poskytuje zpětnou vazbu na zprávu o riziku opioidů přizpůsobenou scénáři bezprostředně po interaktivních analgetických rozhodovacích cvičeních.
Ostatní jména:
  • Zásah STOMP
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží pouze standardní informace o péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání rizika opioidů
Časové okno: Výchozí stav, den 14, 3 měsíce po intervenci
Vnímaná rizikovost zneužití opiátů (0-40, kde 40 označuje vnímání nejvyššího rizika)
Výchozí stav, den 14, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o záměru zneužití opiátů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Počet účastníků se záměry a chováním ohledně zneužití opiátů
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00147378
  • 1R01DA044245-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Vzdělávací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit