Scenario skreddersydd opioidmeldingsprogram (STOMP) for å forbedre risikoforståelsen hos unge voksne (STOMPYA)
Legitim bruk av reseptbelagte opioider i ungdomsårene har vært assosiert med senere reseptbelagte opioidmisbruk og symptomer på rusforstyrrelser i voksen alder. Derfor er primærforebyggende intervensjoner for eldre ungdom og unge voksne (15-24 år) på forskrivningstidspunktet avgjørende.
Målet med vår forskning er å forbedre sikkerheten og effekten av opioidanalgetika ved å optimere anerkjennelse av opioidrisiko og informert beslutningstaking blant 15-24 åringer som får foreskrevet disse midlene til hjemmebruk. Unge voksne og eldre ungdommer som administrerer sine egne reseptbelagte smertestillende medisiner, må gjenkjenne opioidrelaterte risikoer og ta beslutninger som både vil redusere disse risikoene og samtidig sikre effektiv smertelindring. Den foreslåtte forskningen vil evaluere nye strategier for å hjelpe forsøkspersoner å lære om opioidrisiko og ta sikre og effektive smertestillende beslutninger. 355 forsøkspersoner som gjennomgår et elektivt kirurgisk inngrep vil bli rekruttert. Emner vil bli randomisert for å motta den nye pedagogiske rutineinformasjonen. Pasientenes kunnskap og oppfatninger vil bli evaluert ved baseline og på kritiske tidspunkter etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å forbedre sikkerheten og effektiviteten av opioidanalgetika ved å optimalisere anerkjennelse av opioidrisiko, informert beslutningstaking inkludert misbruk blant 15-24 åringer som er foreskrevet disse midlene for hjemmebruk.
Dette er et randomisert, kontrollert studiedesign. Etterforskerne vil registrere nye voksne (i alderen 15-24 år) som er planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre og vil bli foreskrevet et opioid som en del av deres rutinemessige postoperative behandling. Omfattende informert samtykke vil bli innhentet.
Ingen medisinske behandlinger vil bli endret for formålet med denne pedagogiske studien. Alle deltakerne vil fullføre baseline-undersøkelser for å vurdere deres smertemedisinske kjennskap, deres kunnskap om og oppfatninger om opioidrisiko, og deres smertestillende selveffektivitet og deres preferanser for smertelindring/risikounngåelse. Deltakerne vil også bli presentert (via undersøkelsesplattformen) med flere hypotetiske (hånte) scenarier og vil bli bedt om å ta hypotetiske beslutninger om hvordan de vil behandle smerte for hver.
Intervensjonsgruppen vil motta skreddersydd tilbakemelding og veiledning etter hvert scenario (dvs. Scenario-tilpassede opioidmeldinger) og kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig smertestillende risiko- og nytteinformasjon. Deltakerne vil fullføre post-scenarioet/tilbakemeldingsundersøkelsene for å revurdere oppfatninger av opioidrisiko og selveffektivitet, og vil fullføre korte undersøkelser om helsekompetanse.
På dag 7, 14 og etter 1 og 3 måneder vil deltakerne bli undersøkt på nytt (via e-post lenke til qualtrics-undersøkelsen eller papir - avhengig av hva som foretrekkes) om deres kunnskap om opioidrisiko, oppfatninger, beslutningstaking, smertestillende selveffektivitet og smertelindring/risiko unngåelsespreferanser.
Alle undersøkelser og dataark vil kun inneholde unike identifikatorer. Identifikatorer vil bli opprettholdt separat fra undersøkelsesdata (bare koblet sammen med en unik identifikator) for å opprettholde personvernet. Deltakere vil motta opptil $50 for deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår en elektiv kirurgisk prosedyre som det forventes at de vil motta reseptbelagte smertestillende medisiner for behandling av smerte under restitusjon hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår ikke-elektiv prosedyre
- Kognitiv svikt som utelukker selvrapportering av smerte
- Hematologisk/onkologisk tilstand
- Lever- eller nyresykdommer som utelukker vanlige smertestillende reseptbelagte mønstre (opioid pluss en ikke-opioid)
- Bruk av opioider ved langvarig smerte preoperativt (<2 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsintervensjon
Denne gruppen vil motta den scenariotilpassede STOMP-pedagogiske tilbakemeldingen
|
Denne intervensjonen gir scenariotilpasset opioidrisikomeldingstilbakemelding umiddelbart etter interaktive smertestillende beslutningsøvelser.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil kun motta informasjon om standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrisikooppfatning
Tidsramme: Baseline, dag 14, 3 måneder etter intervensjon
|
Opplevd risiko ved misbruk av opioid (0-40 hvor 40 indikerer høyest risikooppfatning)
|
Baseline, dag 14, 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutninger om misbruk av opioider
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall deltakere med opioid misbruk intensjoner og atferd
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri Voepel-Lewis, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00147378
- 1R01DA044245-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .