- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03865433
Alaoirekynnyksen aerobisen harjoittelun vaikutus aivotärähdysten urheilijoiden palautumiseen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, onko systemaattinen kynnyksen alapuolella harjoittelu tehokas parantamaan palautumisaikaa urheilijoilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) jälkeen verrattuna plasebo/venyttelyprotokollaa käyttäviin urheilijoihin. koehenkilöt satunnaistetaan joko harjoitusryhmään tai plasebo-/venyttelyryhmään. Harjoitusryhmän koehenkilöt osallistuvat yksilölliseen harjoitusohjelmaan, jota ohjaa heidän urheilullinen valmentajansa, kun taas plasebo-/venyttelyryhmä harjoittaa standardoitua venyttelyohjelmaa, jota heidän urheiluvalmentajansa valvoo koko palautumisen ajan.
Hypoteesi 1: Aerobisen harjoituksen ryhmän koehenkilöt tarvitsevat vähemmän päiviä toipuakseen SRC:stä kuin niillä, jotka noudattavat lumelääkettä/venyttelyprotokollaa.
Hypoteesi 2: asteittaisella juoksumattotestillä saavutettu sykekynnys (HRt) liittyy päiviin toipumiseen (eli mitä pienempi HRt, sitä pidempi aika palautumiseen).
Hypoteesi 3: Vestibulaarisen silmän moottorinäytön (VOMS) suorituskyky osoittaa ajan, joka kuluu kliiniseen toipumiseen aivotärähdyksestä, minkä osoittaa vahva korrelaatio VOMS-pisteiden ja kliiniseen toipumiseen kuluvien päivien välillä.
Hypoteesi 4: Kynnyksen alapuolella oleva aerobinen harjoittelu helpottaa aivotärähdyksen jälkeisen VOMS:n paranemista.
Hypoteesi 5: Aerobisen harjoittelun ryhmän koehenkilöt osoittavat suurempaa dynaamista vakautta, mikä on osoituksena heidän oikean ja vasemman alaraajansa suuremmasta ulottuvuudesta kummassakin kolmesta ensisijaisesta suunnasta (etu, posterior mediaal ja posterior lateraalinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa satunnaislukugeneraattoria käytetään koehenkilöiden jakamiseen satunnaisesti joko plasebo/venyttely- tai harjoitusryhmään. Opintolääkärit sokeutuvat ryhmätehtäviin. Jokaiselle koehenkilölle annetaan aihetunnus ja hän täydentää lyhyen sairaushistorian. Tämän jälkeen nimetty terveydenhuollon ammattilainen, joka on joko paikan koordinaattori tai muu terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu Buffalo Concussion Treadmill Testin (BCTT) hallintaan, saattaa heidät juoksumatolle. Siellä he varustetaan ActiGraph-aktiivisuusmittarilla, jota käytetään koko toipumisjakson ajan. ActiGraph on pieni, ei-invasiivinen yksikkö, joka mittaa ihmisen lepo- ja aktiivisuussykliä. Sitä käytetään samalla tavalla kuin rannekelloa ja se kiinnitetään paikoilleen kertakäyttöisellä rannekkeella. Leposykkeen vaihtelu (HRV) mitataan älypuhelimen Elite HRV -sovelluksella. Koulutettu tutkimushenkilökunta auttaa tutkittavaa Polar H7 -sykeanturin asentamisessa ja mukavan istuma-asennon löytämisessä. Sykeanturi yhdistetään sitten älypuhelimen Elite HRV -sovellukseen. Kun yhteys on muodostettu, tietojen tallentaminen kestää noin 2 minuuttia. Koehenkilöt suorittavat BCTT:n klinikalla ensimmäisessä saatavilla olevassa testausistunnossa aikaisintaan 48 tuntia vamman jälkeen. Myös VOMS- ja Y-Balance-testi suoritetaan ja tallennetaan.
Venyttely/Placebo-ryhmä Venytys/Placebo-ryhmään määritellyt koehenkilöt saavat venytysprotokollan ja ohjeet raportoida urheiluvalmentajalle päivittäin mahdollisimman pian. Ennen kunkin interventioistunnon alkua koehenkilöt arvioidaan käyttämällä standardihoitoprotokollia, jotka sisältävät sanallisen palautteen, oire-asteikon ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Koehenkilöt, joiden itse ilmoittama VAS on ≥7, eivät venytä sinä päivänä. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤ 6, suorittavat sitten 15–25 minuutin venytysohjelman urheiluvalmentajan tai muun nimetyn tutkimushenkilöstön valvonnassa. Kun kyseisen päivän venytys-ohjelma on suoritettu loppuun, urheilullinen valmentaja tallentaa harjoituksen keston ja sykkeen (HR) (Polar H7 -sykesensorin tarkkailemana). Venytysprotokolla on progressiivinen ja vaihtuu viikoittain, kun koehenkilöt jatkavat toipumistaan.
Harjoitusryhmä Harjoitusryhmän koehenkilöille määrätään harjoittelua tavoitesykkeellä (THR), joka on noin 80 % saavutetusta sykkeestä BCTT:n aikana. Heille annetaan tämä resepti kirjallisena urheiluvalmentajalleen. Ennen kunkin interventioistunnon alkua koehenkilöt arvioidaan käyttämällä standardihoitoprotokollia, jotka sisältävät sanallisen palautteen, oire-asteikon ja visuaalisesti analogisen asteikon. Koehenkilöt, joiden itse ilmoittama Visual Analog Scale (VAS) on ≥ 7, eivät harjoita sinä päivänä. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤ 6, suorittavat sitten 30 minuuttia päivittäistä harjoitusta (mukaan lukien 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähtymistä) kuntopyörällä tai kävelyllä urheiluvalmentajan valvonnassa. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan harjoittelu oireiden pahenemisen ensimmäisten merkkien ilmetessä tai 30 minuutin kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Urheiluvalmentajat neuvovat koehenkilöitä lopettamaan harjoittelun, jos lisää oireita ilmaantuu tai jos oireet pahenevat. Tätä ohjelmaa voidaan muokata nostamalla sykekynnystä 5-10 lyöntiä minuutissa viikossa urheiluvalmentajan toimesta, kun oireiden pahenemisen syke nousee. Ohjaava urheiluvalmentaja tallentaa harjoituksen keston ja THR:n (Polar H7 -sykesensorin tarkkailemana).
Lääketieteen etiikan vuoksi koehenkilöille tehdään kaikki muut lääkärin tai hoitavan fysioterapeutin yksilölliset kuntoutussuositukset koko yksilöllisen hoitojaksonsa ajan. Yleisiä kuntoutustoimenpiteitä ovat vestibulaari-, okulomotor-, kohdunkaulan ja tasapainoharjoitukset. Koehenkilöt voivat käydä läpi yhden tai kaikki näistä yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Siksi tässä hakemuksessa yksilöity harjoitusprotokolla täydentää heidän tavallista hoitohenkilöstöään.
Kaikki kohteet Kaikki koehenkilöt täyttävät oirelomakkeen päivittäin oireiden esiintymisen ajan. Sen lisäksi, että koehenkilöt raportoivat urheiluvalmentajalle, he saavat linkin suojatulle verkkosivustolle, jolle heitä pyydetään syöttämään oireensa suunnilleen samaan aikaan joka ilta. Vaihtoehtona on toimittaa kyselyt ja kirjekuoret niiden täyttämiseksi paperiversioina.
Kun koehenkilö ei enää ilmoita oireista urheiluvalmentajalle, urheiluvalmentaja suorittaa aivotärähdysprotokollaan liittyvän kliinisen akun ennen koehenkilön tapaamista tutkimuslääkärin kanssa hakeakseen lupaa palata pelaamaan. Tutkimuslääkäri suorittaa standardoidun fyysisen kokeen ja määrittää, onko tutkittava täyttänyt seuraavat kliinisen toipumisen kriteerit:
- Normaali tai perustason aivotärähdyksen standardisoitu arviointi;
- normaali neurologinen tutkimus; ja
- voi suorittaa BCTT:n ilman oireiden pahenemista.
- VOMS ja Y-Balance
Ennen BCTT-puhdistumaa koehenkilöille mitataan sykevaihtelu (HRV) älypuhelimen Elite HRV -sovelluksella. Koulutettu tutkimushenkilökunta auttaa tutkittavaa Polar H7 -sykeanturin asentamisessa ja mukavan istuma-asennon löytämisessä. Sykeanturi yhdistetään sitten älypuhelimen Elite HRV -sovellukseen. Kun yhteys on muodostettu, tietojen tallentaminen kestää noin 2 minuuttia.
Koe aloitetaan sitten Berliinin ohjeissa kuvatun vaiheittaisen paluun urheiluun (RTS) strategian vaiheessa 3, ja täysi RTS sallitaan, kun tutkittava on suorittanut jokaisen vaiheittaisen RTS-kriteerin vaiheen ilman oireiden pahenemista. Päivien lukumäärä loukkaantumispäivästä täyteen RTS:ään (mukaan lukien Berliinin RTS:n päivät) tallennetaan, analysoidaan ja verrataan plasebo/venyttelyryhmässä ja harjoitusryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Chesnutt, MD
- Puhelinnumero: 503-494-1950
- Sähköposti: chesnutt@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Jim Chesnutt, MD
-
Alatutkija:
- Emily Kosderka, MS
-
Alatutkija:
- Doug Powell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 13-17-vuotiaita, ja lukio-urheilija, joka käy koulua, jossa urheilullinen valmentaja voi valvoa harjoitusprotokollaa;
- ovat saaneet aivotärähdyksen 2–7 päivän kuluessa klinikalle saapumisesta ja tutkimuslääkärin diagnoosin;
- osoittaa oireiden pahenemista asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana eikä voi suorittaa testiä;
- osallistut tällä hetkellä koulu- tai kerhourheiluun;
- puhuvat englantia ja pystyvät antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on raportoitu neurologinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivoleikkaus, erityisopetus, kohtaushäiriö, puhepatologia, aiempi aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS),
- eivät halua harjoitella,
- sinulla on fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka voi olla vaarana kävelylle/juoksumatolla juoksemiselle,
- sinulla on kyvyttömyys harjoitella vamman, tunnetun sydänsairauden tai lisääntyneen sydänriskin vuoksi,
- ovat kokeneet yli 3 aiempaa aivotärähdystä,
- ovat kärsineet merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta (esim. kohdunkaulan vamma),
- käytät parhaillaan beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai profylaktisia päänsärkylääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, topiramaattia) tai
- lepotilan verenpaine on > 140/90.
- Jos mahdollinen osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei pysty täysin ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa tai tutkimuksen riskejä vamman tai kehitysviiveen vuoksi, mahdollinen osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Toimenpide: aerobinen harjoitus Harjoitusryhmän koehenkilöille määrätään harjoittelua tavoitesykkeellä (THR), joka on noin 80 % saavutetusta sykkeestä Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -testin aikana.
Heille annetaan tämä resepti kirjallisena urheiluvalmentajalleen.
Koehenkilöt suorittavat 30 minuuttia päivittäistä harjoitusta (mukaan lukien 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähtymistä) kuntopyörällä tai kävellen ja urheiluvalmentajan valvonnassa.
Tätä ohjelmaa voidaan muokata nostamalla sykekynnystä 5-10 lyöntiä minuutissa viikossa urheiluvalmentajan toimesta, kun oireiden pahenemisen syke nousee.
|
Oireen alapuolella olevaa kynnystä aerobista harjoittelua annoksella 30 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo/venyttäminen
Haku: venytysohjelma Venytys/Placebo-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat venytysprotokollan ja ohjeet raportoida urheiluvalmentajalle päivittäin mahdollisimman pian. .
Koehenkilöt suorittavat sitten 15-25 minuutin venytysohjelman urheiluvalmentajan tai muun nimetyn tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Venytysprotokolla on progressiivinen ja vaihtuu viikoittain, kun koehenkilöt jatkavat toipumistaan.
|
Yksityiskohtainen, progressiivinen venytysohjelma, joka suoritetaan noin 20-30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydelliseen kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: 0-45 päivää
|
päivää loukkaantumisen ja peliin palaamisen välillä
|
0-45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Saavutettu syke mitattu ja kirjattu ensimmäisellä Buffalon aivotärähdysjuoksumatotestillä (viikko 0 - perustaso) - 6 viikkoa
|
Buffalon aivotärähdystestissä saavutetun sykkeen (seurataan Polar-sykemittarilla) ja palautumisajan välinen suhde.
|
Saavutettu syke mitattu ja kirjattu ensimmäisellä Buffalon aivotärähdysjuoksumatotestillä (viikko 0 - perustaso) - 6 viikkoa
|
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
|
Hoidon myötä parantunut vestibulaari- ja silmämotorinen toiminta, mikä näkyy alemmissa pisteissä
|
Kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
|
|
Y-tasapainotestin (YBT) tulos
Aikaikkuna: Annettu ja kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
|
Parempi tasapaino, mitä osoittavat hoidon lisääntyneet tavoittavuuspisteet
|
Annettu ja kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
|
|
Aivotärähdyksen oireiden taakka
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) - 6 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon paraneminen hoidon myötä, kuten alhaisemmat pisteet osoittavat
|
Viikko 0 (perustilanne) - 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Opintojen puheenjohtaja: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ConcussionRecovery2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .