Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaoirekynnyksen aerobisen harjoittelun vaikutus aivotärähdysten urheilijoiden palautumiseen

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia, onko systemaattinen kynnyksen alapuolella harjoittelu tehokas parantamaan palautumisaikaa urheilijoilla urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) jälkeen verrattuna plasebo/venyttelyprotokollaa käyttäviin urheilijoihin. koehenkilöt satunnaistetaan joko harjoitusryhmään tai plasebo-/venyttelyryhmään. Harjoitusryhmän koehenkilöt osallistuvat yksilölliseen harjoitusohjelmaan, jota ohjaa heidän urheilullinen valmentajansa, kun taas plasebo-/venyttelyryhmä harjoittaa standardoitua venyttelyohjelmaa, jota heidän urheiluvalmentajansa valvoo koko palautumisen ajan.

Hypoteesi 1: Aerobisen harjoituksen ryhmän koehenkilöt tarvitsevat vähemmän päiviä toipuakseen SRC:stä kuin niillä, jotka noudattavat lumelääkettä/venyttelyprotokollaa.

Hypoteesi 2: asteittaisella juoksumattotestillä saavutettu sykekynnys (HRt) liittyy päiviin toipumiseen (eli mitä pienempi HRt, sitä pidempi aika palautumiseen).

Hypoteesi 3: Vestibulaarisen silmän moottorinäytön (VOMS) suorituskyky osoittaa ajan, joka kuluu kliiniseen toipumiseen aivotärähdyksestä, minkä osoittaa vahva korrelaatio VOMS-pisteiden ja kliiniseen toipumiseen kuluvien päivien välillä.

Hypoteesi 4: Kynnyksen alapuolella oleva aerobinen harjoittelu helpottaa aivotärähdyksen jälkeisen VOMS:n paranemista.

Hypoteesi 5: Aerobisen harjoittelun ryhmän koehenkilöt osoittavat suurempaa dynaamista vakautta, mikä on osoituksena heidän oikean ja vasemman alaraajansa suuremmasta ulottuvuudesta kummassakin kolmesta ensisijaisesta suunnasta (etu, posterior mediaal ja posterior lateraalinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa satunnaislukugeneraattoria käytetään koehenkilöiden jakamiseen satunnaisesti joko plasebo/venyttely- tai harjoitusryhmään. Opintolääkärit sokeutuvat ryhmätehtäviin. Jokaiselle koehenkilölle annetaan aihetunnus ja hän täydentää lyhyen sairaushistorian. Tämän jälkeen nimetty terveydenhuollon ammattilainen, joka on joko paikan koordinaattori tai muu terveydenhuollon tarjoaja, joka on koulutettu Buffalo Concussion Treadmill Testin (BCTT) hallintaan, saattaa heidät juoksumatolle. Siellä he varustetaan ActiGraph-aktiivisuusmittarilla, jota käytetään koko toipumisjakson ajan. ActiGraph on pieni, ei-invasiivinen yksikkö, joka mittaa ihmisen lepo- ja aktiivisuussykliä. Sitä käytetään samalla tavalla kuin rannekelloa ja se kiinnitetään paikoilleen kertakäyttöisellä rannekkeella. Leposykkeen vaihtelu (HRV) mitataan älypuhelimen Elite HRV -sovelluksella. Koulutettu tutkimushenkilökunta auttaa tutkittavaa Polar H7 -sykeanturin asentamisessa ja mukavan istuma-asennon löytämisessä. Sykeanturi yhdistetään sitten älypuhelimen Elite HRV -sovellukseen. Kun yhteys on muodostettu, tietojen tallentaminen kestää noin 2 minuuttia. Koehenkilöt suorittavat BCTT:n klinikalla ensimmäisessä saatavilla olevassa testausistunnossa aikaisintaan 48 tuntia vamman jälkeen. Myös VOMS- ja Y-Balance-testi suoritetaan ja tallennetaan.

Venyttely/Placebo-ryhmä Venytys/Placebo-ryhmään määritellyt koehenkilöt saavat venytysprotokollan ja ohjeet raportoida urheiluvalmentajalle päivittäin mahdollisimman pian. Ennen kunkin interventioistunnon alkua koehenkilöt arvioidaan käyttämällä standardihoitoprotokollia, jotka sisältävät sanallisen palautteen, oire-asteikon ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Koehenkilöt, joiden itse ilmoittama VAS on ≥7, eivät venytä sinä päivänä. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤ 6, suorittavat sitten 15–25 minuutin venytysohjelman urheiluvalmentajan tai muun nimetyn tutkimushenkilöstön valvonnassa. Kun kyseisen päivän venytys-ohjelma on suoritettu loppuun, urheilullinen valmentaja tallentaa harjoituksen keston ja sykkeen (HR) (Polar H7 -sykesensorin tarkkailemana). Venytysprotokolla on progressiivinen ja vaihtuu viikoittain, kun koehenkilöt jatkavat toipumistaan.

Harjoitusryhmä Harjoitusryhmän koehenkilöille määrätään harjoittelua tavoitesykkeellä (THR), joka on noin 80 % saavutetusta sykkeestä BCTT:n aikana. Heille annetaan tämä resepti kirjallisena urheiluvalmentajalleen. Ennen kunkin interventioistunnon alkua koehenkilöt arvioidaan käyttämällä standardihoitoprotokollia, jotka sisältävät sanallisen palautteen, oire-asteikon ja visuaalisesti analogisen asteikon. Koehenkilöt, joiden itse ilmoittama Visual Analog Scale (VAS) on ≥ 7, eivät harjoita sinä päivänä. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤ 6, suorittavat sitten 30 minuuttia päivittäistä harjoitusta (mukaan lukien 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähtymistä) kuntopyörällä tai kävelyllä urheiluvalmentajan valvonnassa. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan harjoittelu oireiden pahenemisen ensimmäisten merkkien ilmetessä tai 30 minuutin kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Urheiluvalmentajat neuvovat koehenkilöitä lopettamaan harjoittelun, jos lisää oireita ilmaantuu tai jos oireet pahenevat. Tätä ohjelmaa voidaan muokata nostamalla sykekynnystä 5-10 lyöntiä minuutissa viikossa urheiluvalmentajan toimesta, kun oireiden pahenemisen syke nousee. Ohjaava urheiluvalmentaja tallentaa harjoituksen keston ja THR:n (Polar H7 -sykesensorin tarkkailemana).

Lääketieteen etiikan vuoksi koehenkilöille tehdään kaikki muut lääkärin tai hoitavan fysioterapeutin yksilölliset kuntoutussuositukset koko yksilöllisen hoitojaksonsa ajan. Yleisiä kuntoutustoimenpiteitä ovat vestibulaari-, okulomotor-, kohdunkaulan ja tasapainoharjoitukset. Koehenkilöt voivat käydä läpi yhden tai kaikki näistä yksilöllisten tarpeidensa mukaan. Siksi tässä hakemuksessa yksilöity harjoitusprotokolla täydentää heidän tavallista hoitohenkilöstöään.

Kaikki kohteet Kaikki koehenkilöt täyttävät oirelomakkeen päivittäin oireiden esiintymisen ajan. Sen lisäksi, että koehenkilöt raportoivat urheiluvalmentajalle, he saavat linkin suojatulle verkkosivustolle, jolle heitä pyydetään syöttämään oireensa suunnilleen samaan aikaan joka ilta. Vaihtoehtona on toimittaa kyselyt ja kirjekuoret niiden täyttämiseksi paperiversioina.

Kun koehenkilö ei enää ilmoita oireista urheiluvalmentajalle, urheiluvalmentaja suorittaa aivotärähdysprotokollaan liittyvän kliinisen akun ennen koehenkilön tapaamista tutkimuslääkärin kanssa hakeakseen lupaa palata pelaamaan. Tutkimuslääkäri suorittaa standardoidun fyysisen kokeen ja määrittää, onko tutkittava täyttänyt seuraavat kliinisen toipumisen kriteerit:

  1. Normaali tai perustason aivotärähdyksen standardisoitu arviointi;
  2. normaali neurologinen tutkimus; ja
  3. voi suorittaa BCTT:n ilman oireiden pahenemista.
  4. VOMS ja Y-Balance

Ennen BCTT-puhdistumaa koehenkilöille mitataan sykevaihtelu (HRV) älypuhelimen Elite HRV -sovelluksella. Koulutettu tutkimushenkilökunta auttaa tutkittavaa Polar H7 -sykeanturin asentamisessa ja mukavan istuma-asennon löytämisessä. Sykeanturi yhdistetään sitten älypuhelimen Elite HRV -sovellukseen. Kun yhteys on muodostettu, tietojen tallentaminen kestää noin 2 minuuttia.

Koe aloitetaan sitten Berliinin ohjeissa kuvatun vaiheittaisen paluun urheiluun (RTS) strategian vaiheessa 3, ja täysi RTS sallitaan, kun tutkittava on suorittanut jokaisen vaiheittaisen RTS-kriteerin vaiheen ilman oireiden pahenemista. Päivien lukumäärä loukkaantumispäivästä täyteen RTS:ään (mukaan lukien Berliinin RTS:n päivät) tallennetaan, analysoidaan ja verrataan plasebo/venyttelyryhmässä ja harjoitusryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Alatutkija:
          • Emily Kosderka, MS
        • Alatutkija:
          • Doug Powell, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat 13-17-vuotiaita, ja lukio-urheilija, joka käy koulua, jossa urheilullinen valmentaja voi valvoa harjoitusprotokollaa;
  2. ovat saaneet aivotärähdyksen 2–7 päivän kuluessa klinikalle saapumisesta ja tutkimuslääkärin diagnoosin;
  3. osoittaa oireiden pahenemista asteittaisen juoksumaton harjoitustestin aikana eikä voi suorittaa testiä;
  4. osallistut tällä hetkellä koulu- tai kerhourheiluun;
  5. puhuvat englantia ja pystyvät antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on raportoitu neurologinen sairaus tai häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivoleikkaus, erityisopetus, kohtaushäiriö, puhepatologia, aiempi aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS),
  2. eivät halua harjoitella,
  3. sinulla on fokaalinen neurologinen vajaatoiminta, joka voi olla vaarana kävelylle/juoksumatolla juoksemiselle,
  4. sinulla on kyvyttömyys harjoitella vamman, tunnetun sydänsairauden tai lisääntyneen sydänriskin vuoksi,
  5. ovat kokeneet yli 3 aiempaa aivotärähdystä,
  6. ovat kärsineet merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta (esim. kohdunkaulan vamma),
  7. käytät parhaillaan beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai profylaktisia päänsärkylääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, topiramaattia) tai
  8. lepotilan verenpaine on > 140/90.
  9. Jos mahdollinen osallistuja tai vanhempi/huoltaja ei pysty täysin ymmärtämään tutkimussuunnitelmaa tai tutkimuksen riskejä vamman tai kehitysviiveen vuoksi, mahdollinen osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Toimenpide: aerobinen harjoitus Harjoitusryhmän koehenkilöille määrätään harjoittelua tavoitesykkeellä (THR), joka on noin 80 % saavutetusta sykkeestä Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -testin aikana. Heille annetaan tämä resepti kirjallisena urheiluvalmentajalleen. Koehenkilöt suorittavat 30 minuuttia päivittäistä harjoitusta (mukaan lukien 5 minuuttia lämmittelyä ja 5 minuuttia jäähtymistä) kuntopyörällä tai kävellen ja urheiluvalmentajan valvonnassa. Tätä ohjelmaa voidaan muokata nostamalla sykekynnystä 5-10 lyöntiä minuutissa viikossa urheiluvalmentajan toimesta, kun oireiden pahenemisen syke nousee.
Oireen alapuolella olevaa kynnystä aerobista harjoittelua annoksella 30 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa.
Placebo Comparator: Placebo/venyttäminen
Haku: venytysohjelma Venytys/Placebo-ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat venytysprotokollan ja ohjeet raportoida urheiluvalmentajalle päivittäin mahdollisimman pian. . Koehenkilöt suorittavat sitten 15-25 minuutin venytysohjelman urheiluvalmentajan tai muun nimetyn tutkimushenkilöstön valvonnassa. Venytysprotokolla on progressiivinen ja vaihtuu viikoittain, kun koehenkilöt jatkavat toipumistaan.
Yksityiskohtainen, progressiivinen venytysohjelma, joka suoritetaan noin 20-30 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydelliseen kliiniseen toipumiseen
Aikaikkuna: 0-45 päivää
päivää loukkaantumisen ja peliin palaamisen välillä
0-45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Saavutettu syke mitattu ja kirjattu ensimmäisellä Buffalon aivotärähdysjuoksumatotestillä (viikko 0 - perustaso) - 6 viikkoa
Buffalon aivotärähdystestissä saavutetun sykkeen (seurataan Polar-sykemittarilla) ja palautumisajan välinen suhde.
Saavutettu syke mitattu ja kirjattu ensimmäisellä Buffalon aivotärähdysjuoksumatotestillä (viikko 0 - perustaso) - 6 viikkoa
Vestibulaarisen silmän moottorin seulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
Hoidon myötä parantunut vestibulaari- ja silmämotorinen toiminta, mikä näkyy alemmissa pisteissä
Kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
Y-tasapainotestin (YBT) tulos
Aikaikkuna: Annettu ja kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
Parempi tasapaino, mitä osoittavat hoidon lisääntyneet tavoittavuuspisteet
Annettu ja kirjattu ensimmäisellä käynnillä (viikko 0-perustila) - 6 viikkoa
Aivotärähdyksen oireiden taakka
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustilanne) - 6 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon paraneminen hoidon myötä, kuten alhaisemmat pisteet osoittavat
Viikko 0 (perustilanne) - 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa