- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03865433
O efeito de um programa de exercícios aeróbicos de limiar de subsintomas na recuperação em atletas com concussão
O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar se o exercício sistemático abaixo do limiar é eficaz em melhorar o tempo de recuperação em atletas após concussão relacionada ao esporte (SRC) em comparação com aqueles que participam de um protocolo de placebo/alongamento. os indivíduos serão randomizados para um grupo de exercícios ou um grupo de placebo/alongamento. os indivíduos do grupo Exercício participarão de um programa de exercícios individualizado supervisionado por seu treinador atlético, enquanto o grupo Placebo/alongamento se envolverá em uma rotina padronizada de alongamento supervisionada por seu treinador atlético durante toda a recuperação.
Hipótese 1: os indivíduos do grupo Exercício aeróbico precisarão de menos dias para se recuperar do SRC do que aqueles que seguem um protocolo de placebo/alongamento.
Hipótese 2: o limiar da frequência cardíaca (FCt) alcançado no teste gradativo em esteira estará associado a dias de recuperação (ou seja, quanto menor a FCt, maior o tempo de recuperação).
Hipótese 3: O desempenho do Vestibular Ocular Motor Screen (VOMS) será indicativo do tempo para a recuperação clínica da concussão, conforme evidenciado por uma forte correlação entre a pontuação do VOMS e os dias para a recuperação clínica.
Hipótese 4: O exercício aeróbico abaixo do limiar facilitará a melhora no VOMS pós-concussão.
Hipótese 5: os indivíduos no grupo de exercícios aeróbicos demonstrarão maior estabilidade dinâmica, conforme evidenciado por maior alcance em cada uma das 3 direções primárias (anterior, posterior medial e posterior lateral) para sua extremidade inferior direita e esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo controlado randomizado, um gerador de números aleatórios será usado para atribuir aleatoriamente os indivíduos ao grupo Placebo/Alongamento ou ao grupo Exercício. Os médicos do estudo serão cegos para designação de grupo. Cada indivíduo receberá um número de identificação do indivíduo e preencherá um breve histórico médico. Eles serão então acompanhados por um profissional de saúde designado que seja o coordenador do local ou outro profissional de saúde treinado na administração do Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na esteira. Lá, eles receberão um monitor de atividade ActiGraph para ser usado durante o período de recuperação. O ActiGraph é uma unidade pequena e não invasiva que mede o repouso humano e os ciclos de atividade. Ele será usado de forma semelhante a um relógio de pulso e preso no lugar com uma pulseira descartável. A variabilidade da frequência cardíaca em repouso (VFC) será avaliada usando o aplicativo Elite HRV para smartphone. Pessoal de pesquisa treinado ajudará o sujeito a ajustar o sensor de frequência cardíaca Polar H7 e a encontrar uma posição sentada confortável. O sensor de frequência cardíaca se conectará ao aplicativo Elite HRV para smartphone. Uma vez conectado, levará aproximadamente 2 minutos para gravar os dados. Os indivíduos completarão o BCTT na clínica na primeira sessão de teste disponível não antes de 48 horas após a lesão. Os testes VOMS e Y-Balance também serão administrados e registrados.
Grupo Alongamento/Placebo Indivíduos designados para o grupo Alongamento/Placebo receberão um protocolo de alongamento e instruções para relatar ao seu treinador esportivo diariamente o mais rápido possível. Antes do início de cada sessão de intervenção, os indivíduos serão avaliados usando protocolos padrão de atendimento que incluem feedback verbal, escala de sintomas e escala analógica visual (VAS). Indivíduos com VAS autorrelatado de ≥7 não se alongarão naquele dia. Indivíduos com uma pontuação ≤ 6 completarão um programa de alongamento de 15 a 25 minutos sob a supervisão do treinador esportivo ou outro pessoal de pesquisa designado. Após a conclusão do programa de alongamento daquele dia, o treinador esportivo registrará a duração do exercício e a frequência cardíaca (FC) (monitorada pelo sensor de frequência cardíaca Polar H7). O protocolo de alongamento será progressivo e mudará semanalmente à medida que os indivíduos continuarem sua recuperação.
Grupo de exercícios Os participantes do grupo de exercícios receberão exercícios prescritos a uma frequência cardíaca alvo (THR) de aproximadamente 80% da frequência cardíaca alcançada durante o BCTT. Eles receberão esta receita por escrito para fornecer ao seu treinador esportivo. Antes do início de cada sessão de intervenção, os indivíduos serão avaliados usando protocolos padrão de atendimento que incluem feedback verbal, escala de sintomas e escala visual-analógica. Indivíduos com uma Escala Visual Analógica (VAS) autorrelatada de ≥ 7 não se exercitarão naquele dia. Indivíduos com uma pontuação ≤ 6 completarão 30 minutos de exercício diário (incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento) em uma bicicleta ergométrica ou caminhada e supervisionados por um treinador esportivo. Os indivíduos serão instruídos a interromper o exercício ao primeiro sinal de exacerbação dos sintomas ou após 30 minutos, o que ocorrer primeiro. Os treinadores atléticos instruirão os indivíduos a interromper o exercício se aparecerem sintomas adicionais ou se os sintomas piorarem. Este programa pode ser modificado pelo aumento do limiar da frequência cardíaca de 5 a 10 batimentos por minuto por semana pelo treinador atlético à medida que a frequência cardíaca para exacerbação dos sintomas aumenta. O treinador esportivo supervisor registrará a duração do exercício e a THR (conforme monitorado pelo sensor de frequência cardíaca Polar H7).
Devido à ética médica, os indivíduos serão submetidos a quaisquer outras recomendações de reabilitação individualizadas feitas pelo médico ou fisioterapeuta durante o período de tratamento individual. Intervenções comuns de reabilitação incluem exercícios vestibulares, oculomotores, cervicogênicos e de equilíbrio. Os indivíduos podem passar por um ou todos eles, dependendo de suas necessidades individuais. Portanto, o protocolo de exercícios identificado neste aplicativo é um complemento ao atendimento padrão fornecido pela equipe médica.
Todos os participantes Todos os participantes preencherão o Formulário de Sintomas diariamente durante a apresentação dos sintomas. Além de relatar ao seu treinador esportivo, os indivíduos receberão um link para um site seguro no qual serão solicitados a inserir seus sintomas aproximadamente no mesmo horário todas as noites. Uma opção será fornecer as pesquisas e envelopes para preenchê-los em cópia impressa.
Quando os sintomas não forem mais relatados ao treinador atlético pelo sujeito, o treinador atlético completará a bateria clínica associada ao seu respectivo protocolo de concussão antes da consulta do sujeito com o médico do estudo para obter autorização para retornar ao jogo. O médico do estudo realizará um exame físico padronizado e determinará se o sujeito atendeu aos seguintes critérios para recuperação clínica:
- Avaliação Padronizada de Concussão normal ou basal;
- exame neurológico normal; e
- pode completar o BCTT sem exacerbação dos sintomas.
- VOMS e Y-Balance
Antes da liberação do BCTT, os indivíduos terão a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) medida usando o aplicativo Elite HRV para smartphone. Pessoal de pesquisa treinado ajudará o sujeito a ajustar o sensor de frequência cardíaca Polar H7 e a encontrar uma posição sentada confortável. O sensor de frequência cardíaca se conectará ao aplicativo Elite HRV para smartphone. Uma vez conectado, levará aproximadamente 2 minutos para gravar os dados.
O sujeito então começará no Estágio 3 da estratégia de retorno gradual ao esporte (RTS), conforme descrito nas diretrizes de Berlim, e o RTS completo será permitido quando o sujeito tiver concluído cada etapa dos critérios do RTS passo a passo sem exacerbação dos sintomas. O número de dias desde a data da lesão até o RTS completo (incluindo dias no RTS de Berlim) será registrado, analisado e comparado para o grupo Placebo/Alongamento e o grupo Exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Jim Chesnutt, MD
- Número de telefone: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Jim Chesnutt, MD
-
Subinvestigador:
- Emily Kosderka, MS
-
Subinvestigador:
- Doug Powell, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem idade entre 13 e 17 anos e é estudante-atleta do ensino médio que frequenta uma escola onde um treinador atlético pode supervisionar o protocolo de exercícios;
- sofreu uma concussão dentro de 2-7 dias após a apresentação clínica e diagnosticada por um médico do estudo;
- demonstrar exacerbação dos sintomas durante um teste ergométrico progressivo e não conseguir completar o teste;
- está atualmente participando de um esporte escolar ou clube;
- falam inglês e são capazes de dar consentimento
Critério de exclusão:
- tem um histórico relatado de condição ou distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, cirurgia cerebral, educação especial, distúrbio convulsivo, patologia da fala, diagnóstico anterior de síndrome pós-concussão (PCS),
- não estão dispostos a praticar exercícios,
- ter déficit neurológico focal que representaria risco para caminhada/corrida em esteira,
- apresentar incapacidade de se exercitar devido a lesão, doença cardíaca conhecida ou aumento do risco cardíaco,
- ter sofrido mais de 3 concussões anteriores,
- sofreram uma comorbidade substancial (por exemplo, lesão cervical),
- atualmente tomando β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos profiláticos para dor de cabeça (por exemplo, amitriptilina, topiramato) ou
- tem uma pressão arterial em repouso > 140/90.
- Se o potencial participante ou pai/responsável for incapaz de entender totalmente o protocolo do estudo ou os riscos do estudo devido a lesão ou atraso no desenvolvimento, o potencial participante será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Intervenção: exercício aeróbico Os indivíduos do grupo de exercício receberão exercícios prescritos a uma frequência cardíaca alvo (THR) de aproximadamente 80% da frequência cardíaca alcançada durante o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Eles receberão esta receita por escrito para fornecer ao seu treinador esportivo.
Os indivíduos completarão 30 minutos de exercícios diários (incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento) em uma bicicleta ergométrica ou caminhada e supervisionados por um treinador esportivo.
Este programa pode ser modificado pelo aumento do limiar da frequência cardíaca de 5 a 10 batimentos por minuto por semana pelo treinador atlético à medida que a frequência cardíaca para exacerbação dos sintomas aumenta.
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Exercício aeróbico no limiar de subsintomas na dose de 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
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Comparador de Placebo: Placebo/Alongamento
Intervenção: programa de alongamento Os indivíduos designados para o grupo Alongamento/Placebo receberão um protocolo de alongamento e instruções para relatar ao seu treinador esportivo diariamente o mais rápido possível. .
Os indivíduos então completarão um programa de alongamento de 15 a 25 minutos sob a supervisão do treinador atlético ou outro pessoal de pesquisa designado.
O protocolo de alongamento será progressivo e mudará semanalmente à medida que os indivíduos continuarem sua recuperação.
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Um programa detalhado e progressivo de alongamento a ser realizado por aproximadamente 20 a 30 minutos por dia, cinco dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação clínica completa
Prazo: 0-45 dias
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dias entre lesão e retorno ao jogo
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0-45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: FC alcançada medida e registrada no primeiro teste de esteira de concussão de Buffalo (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Relação entre a frequência cardíaca alcançada no Buffalo Concussion Test (monitorado usando um monitor de frequência cardíaca Polar) e o tempo de recuperação.
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FC alcançada medida e registrada no primeiro teste de esteira de concussão de Buffalo (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Triagem Motora Ocular Vestibular (VOMS)
Prazo: Registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Função motora vestibular e óculo melhorada com o tratamento, conforme refletido por pontuações mais baixas
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Registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Pontuação do Teste de Equilíbrio Y (YBT)
Prazo: Administrado e registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Equilíbrio melhorado conforme indicado por pontuações de alcance aumentadas com o tratamento
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Administrado e registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
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Carga de sintomas de concussão
Prazo: Semana 0 (linha de base) - 6 semanas
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Melhoria na Escala de Sintomas Pós-Concussão com o tratamento, conforme indicado por pontuações mais baixas
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Semana 0 (linha de base) - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Cadeira de estudo: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConcussionRecovery2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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