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O efeito de um programa de exercícios aeróbicos de limiar de subsintomas na recuperação em atletas com concussão

16 de agosto de 2019 atualizado por: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

O objetivo deste estudo controlado randomizado é examinar se o exercício sistemático abaixo do limiar é eficaz em melhorar o tempo de recuperação em atletas após concussão relacionada ao esporte (SRC) em comparação com aqueles que participam de um protocolo de placebo/alongamento. os indivíduos serão randomizados para um grupo de exercícios ou um grupo de placebo/alongamento. os indivíduos do grupo Exercício participarão de um programa de exercícios individualizado supervisionado por seu treinador atlético, enquanto o grupo Placebo/alongamento se envolverá em uma rotina padronizada de alongamento supervisionada por seu treinador atlético durante toda a recuperação.

Hipótese 1: os indivíduos do grupo Exercício aeróbico precisarão de menos dias para se recuperar do SRC do que aqueles que seguem um protocolo de placebo/alongamento.

Hipótese 2: o limiar da frequência cardíaca (FCt) alcançado no teste gradativo em esteira estará associado a dias de recuperação (ou seja, quanto menor a FCt, maior o tempo de recuperação).

Hipótese 3: O desempenho do Vestibular Ocular Motor Screen (VOMS) será indicativo do tempo para a recuperação clínica da concussão, conforme evidenciado por uma forte correlação entre a pontuação do VOMS e os dias para a recuperação clínica.

Hipótese 4: O exercício aeróbico abaixo do limiar facilitará a melhora no VOMS pós-concussão.

Hipótese 5: os indivíduos no grupo de exercícios aeróbicos demonstrarão maior estabilidade dinâmica, conforme evidenciado por maior alcance em cada uma das 3 direções primárias (anterior, posterior medial e posterior lateral) para sua extremidade inferior direita e esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Para este estudo controlado randomizado, um gerador de números aleatórios será usado para atribuir aleatoriamente os indivíduos ao grupo Placebo/Alongamento ou ao grupo Exercício. Os médicos do estudo serão cegos para designação de grupo. Cada indivíduo receberá um número de identificação do indivíduo e preencherá um breve histórico médico. Eles serão então acompanhados por um profissional de saúde designado que seja o coordenador do local ou outro profissional de saúde treinado na administração do Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na esteira. Lá, eles receberão um monitor de atividade ActiGraph para ser usado durante o período de recuperação. O ActiGraph é uma unidade pequena e não invasiva que mede o repouso humano e os ciclos de atividade. Ele será usado de forma semelhante a um relógio de pulso e preso no lugar com uma pulseira descartável. A variabilidade da frequência cardíaca em repouso (VFC) será avaliada usando o aplicativo Elite HRV para smartphone. Pessoal de pesquisa treinado ajudará o sujeito a ajustar o sensor de frequência cardíaca Polar H7 e a encontrar uma posição sentada confortável. O sensor de frequência cardíaca se conectará ao aplicativo Elite HRV para smartphone. Uma vez conectado, levará aproximadamente 2 minutos para gravar os dados. Os indivíduos completarão o BCTT na clínica na primeira sessão de teste disponível não antes de 48 horas após a lesão. Os testes VOMS e Y-Balance também serão administrados e registrados.

Grupo Alongamento/Placebo Indivíduos designados para o grupo Alongamento/Placebo receberão um protocolo de alongamento e instruções para relatar ao seu treinador esportivo diariamente o mais rápido possível. Antes do início de cada sessão de intervenção, os indivíduos serão avaliados usando protocolos padrão de atendimento que incluem feedback verbal, escala de sintomas e escala analógica visual (VAS). Indivíduos com VAS autorrelatado de ≥7 não se alongarão naquele dia. Indivíduos com uma pontuação ≤ 6 completarão um programa de alongamento de 15 a 25 minutos sob a supervisão do treinador esportivo ou outro pessoal de pesquisa designado. Após a conclusão do programa de alongamento daquele dia, o treinador esportivo registrará a duração do exercício e a frequência cardíaca (FC) (monitorada pelo sensor de frequência cardíaca Polar H7). O protocolo de alongamento será progressivo e mudará semanalmente à medida que os indivíduos continuarem sua recuperação.

Grupo de exercícios Os participantes do grupo de exercícios receberão exercícios prescritos a uma frequência cardíaca alvo (THR) de aproximadamente 80% da frequência cardíaca alcançada durante o BCTT. Eles receberão esta receita por escrito para fornecer ao seu treinador esportivo. Antes do início de cada sessão de intervenção, os indivíduos serão avaliados usando protocolos padrão de atendimento que incluem feedback verbal, escala de sintomas e escala visual-analógica. Indivíduos com uma Escala Visual Analógica (VAS) autorrelatada de ≥ 7 não se exercitarão naquele dia. Indivíduos com uma pontuação ≤ 6 completarão 30 minutos de exercício diário (incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento) em uma bicicleta ergométrica ou caminhada e supervisionados por um treinador esportivo. Os indivíduos serão instruídos a interromper o exercício ao primeiro sinal de exacerbação dos sintomas ou após 30 minutos, o que ocorrer primeiro. Os treinadores atléticos instruirão os indivíduos a interromper o exercício se aparecerem sintomas adicionais ou se os sintomas piorarem. Este programa pode ser modificado pelo aumento do limiar da frequência cardíaca de 5 a 10 batimentos por minuto por semana pelo treinador atlético à medida que a frequência cardíaca para exacerbação dos sintomas aumenta. O treinador esportivo supervisor registrará a duração do exercício e a THR (conforme monitorado pelo sensor de frequência cardíaca Polar H7).

Devido à ética médica, os indivíduos serão submetidos a quaisquer outras recomendações de reabilitação individualizadas feitas pelo médico ou fisioterapeuta durante o período de tratamento individual. Intervenções comuns de reabilitação incluem exercícios vestibulares, oculomotores, cervicogênicos e de equilíbrio. Os indivíduos podem passar por um ou todos eles, dependendo de suas necessidades individuais. Portanto, o protocolo de exercícios identificado neste aplicativo é um complemento ao atendimento padrão fornecido pela equipe médica.

Todos os participantes Todos os participantes preencherão o Formulário de Sintomas diariamente durante a apresentação dos sintomas. Além de relatar ao seu treinador esportivo, os indivíduos receberão um link para um site seguro no qual serão solicitados a inserir seus sintomas aproximadamente no mesmo horário todas as noites. Uma opção será fornecer as pesquisas e envelopes para preenchê-los em cópia impressa.

Quando os sintomas não forem mais relatados ao treinador atlético pelo sujeito, o treinador atlético completará a bateria clínica associada ao seu respectivo protocolo de concussão antes da consulta do sujeito com o médico do estudo para obter autorização para retornar ao jogo. O médico do estudo realizará um exame físico padronizado e determinará se o sujeito atendeu aos seguintes critérios para recuperação clínica:

  1. Avaliação Padronizada de Concussão normal ou basal;
  2. exame neurológico normal; e
  3. pode completar o BCTT sem exacerbação dos sintomas.
  4. VOMS e Y-Balance

Antes da liberação do BCTT, os indivíduos terão a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) medida usando o aplicativo Elite HRV para smartphone. Pessoal de pesquisa treinado ajudará o sujeito a ajustar o sensor de frequência cardíaca Polar H7 e a encontrar uma posição sentada confortável. O sensor de frequência cardíaca se conectará ao aplicativo Elite HRV para smartphone. Uma vez conectado, levará aproximadamente 2 minutos para gravar os dados.

O sujeito então começará no Estágio 3 da estratégia de retorno gradual ao esporte (RTS), conforme descrito nas diretrizes de Berlim, e o RTS completo será permitido quando o sujeito tiver concluído cada etapa dos critérios do RTS passo a passo sem exacerbação dos sintomas. O número de dias desde a data da lesão até o RTS completo (incluindo dias no RTS de Berlim) será registrado, analisado e comparado para o grupo Placebo/Alongamento e o grupo Exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Subinvestigador:
          • Emily Kosderka, MS
        • Subinvestigador:
          • Doug Powell, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tem idade entre 13 e 17 anos e é estudante-atleta do ensino médio que frequenta uma escola onde um treinador atlético pode supervisionar o protocolo de exercícios;
  2. sofreu uma concussão dentro de 2-7 dias após a apresentação clínica e diagnosticada por um médico do estudo;
  3. demonstrar exacerbação dos sintomas durante um teste ergométrico progressivo e não conseguir completar o teste;
  4. está atualmente participando de um esporte escolar ou clube;
  5. falam inglês e são capazes de dar consentimento

Critério de exclusão:

  1. tem um histórico relatado de condição ou distúrbio neurológico, incluindo, entre outros, cirurgia cerebral, educação especial, distúrbio convulsivo, patologia da fala, diagnóstico anterior de síndrome pós-concussão (PCS),
  2. não estão dispostos a praticar exercícios,
  3. ter déficit neurológico focal que representaria risco para caminhada/corrida em esteira,
  4. apresentar incapacidade de se exercitar devido a lesão, doença cardíaca conhecida ou aumento do risco cardíaco,
  5. ter sofrido mais de 3 concussões anteriores,
  6. sofreram uma comorbidade substancial (por exemplo, lesão cervical),
  7. atualmente tomando β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou medicamentos profiláticos para dor de cabeça (por exemplo, amitriptilina, topiramato) ou
  8. tem uma pressão arterial em repouso > 140/90.
  9. Se o potencial participante ou pai/responsável for incapaz de entender totalmente o protocolo do estudo ou os riscos do estudo devido a lesão ou atraso no desenvolvimento, o potencial participante será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Intervenção: exercício aeróbico Os indivíduos do grupo de exercício receberão exercícios prescritos a uma frequência cardíaca alvo (THR) de aproximadamente 80% da frequência cardíaca alcançada durante o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Eles receberão esta receita por escrito para fornecer ao seu treinador esportivo. Os indivíduos completarão 30 minutos de exercícios diários (incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento) em uma bicicleta ergométrica ou caminhada e supervisionados por um treinador esportivo. Este programa pode ser modificado pelo aumento do limiar da frequência cardíaca de 5 a 10 batimentos por minuto por semana pelo treinador atlético à medida que a frequência cardíaca para exacerbação dos sintomas aumenta.
Exercício aeróbico no limiar de subsintomas na dose de 30 minutos por dia, cinco dias por semana.
Comparador de Placebo: Placebo/Alongamento
Intervenção: programa de alongamento Os indivíduos designados para o grupo Alongamento/Placebo receberão um protocolo de alongamento e instruções para relatar ao seu treinador esportivo diariamente o mais rápido possível. . Os indivíduos então completarão um programa de alongamento de 15 a 25 minutos sob a supervisão do treinador atlético ou outro pessoal de pesquisa designado. O protocolo de alongamento será progressivo e mudará semanalmente à medida que os indivíduos continuarem sua recuperação.
Um programa detalhado e progressivo de alongamento a ser realizado por aproximadamente 20 a 30 minutos por dia, cinco dias por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação clínica completa
Prazo: 0-45 dias
dias entre lesão e retorno ao jogo
0-45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: FC alcançada medida e registrada no primeiro teste de esteira de concussão de Buffalo (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Relação entre a frequência cardíaca alcançada no Buffalo Concussion Test (monitorado usando um monitor de frequência cardíaca Polar) e o tempo de recuperação.
FC alcançada medida e registrada no primeiro teste de esteira de concussão de Buffalo (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Triagem Motora Ocular Vestibular (VOMS)
Prazo: Registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Função motora vestibular e óculo melhorada com o tratamento, conforme refletido por pontuações mais baixas
Registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Pontuação do Teste de Equilíbrio Y (YBT)
Prazo: Administrado e registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Equilíbrio melhorado conforme indicado por pontuações de alcance aumentadas com o tratamento
Administrado e registrado na primeira visita (semana 0-linha de base) - 6 semanas
Carga de sintomas de concussão
Prazo: Semana 0 (linha de base) - 6 semanas
Melhoria na Escala de Sintomas Pós-Concussão com o tratamento, conforme indicado por pontuações mais baixas
Semana 0 (linha de base) - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Cadeira de estudo: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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