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El efecto de un programa de ejercicio aeróbico de umbral subsíntoma sobre la recuperación en atletas con conmoción cerebral

16 de agosto de 2019 actualizado por: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es examinar si el ejercicio subumbral sistemático es efectivo para mejorar el tiempo de recuperación en atletas después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC) en comparación con aquellos que participan en un protocolo de placebo/estiramiento. los sujetos se aleatorizarán en un grupo de ejercicio o en un grupo de placebo/estiramiento. los sujetos en el grupo de Ejercicio participarán en un programa de ejercicio individualizado supervisado por su entrenador atlético mientras que el grupo Placebo/estiramiento participará en una rutina de estiramiento estandarizada supervisada por su entrenador atlético a lo largo de su recuperación.

Hipótesis 1: los sujetos en el grupo de ejercicio aeróbico requerirán menos días para recuperarse de SRC que aquellos que siguen un protocolo de estiramiento/placebo.

Hipótesis 2: el umbral de frecuencia cardíaca (HRt) alcanzado en la prueba de cinta rodante graduada se asociará con los días de recuperación (es decir, cuanto menor sea la HRt, mayor será el tiempo de recuperación).

Hipótesis 3: El rendimiento de la prueba motora ocular vestibular (VOMS) será indicativo del tiempo de recuperación clínica de la conmoción cerebral, como lo demuestra una fuerte correlación entre la puntuación de VOMS y los días de recuperación clínica.

Hipótesis 4: El ejercicio aeróbico por debajo del umbral facilitará la mejora en el VOMS posterior a la conmoción cerebral.

Hipótesis 5: los sujetos en el grupo de ejercicio aeróbico demostrarán una mayor estabilidad dinámica como lo demuestra un mayor alcance en cada una de las 3 direcciones principales (anterior, posterior medial y posterior lateral) para su extremidad inferior derecha e izquierda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este ensayo controlado aleatorio, se usará un generador de números aleatorios para asignar aleatoriamente a los sujetos al grupo de Placebo/Estiramiento o al grupo de Ejercicio. Los médicos del estudio estarán cegados a la asignación de grupos. Cada sujeto recibirá un número de identificación de sujeto y completará un breve historial médico. Luego serán escoltados por un profesional de la salud designado que es el coordinador del sitio u otro proveedor de atención médica capacitado en la administración de la prueba de conmoción cerebral en cinta rodante Buffalo (BCTT) a la cinta rodante. Allí, se les colocará un monitor de actividad ActiGraph para que lo usen durante su período de recuperación. El ActiGraph es una pequeña unidad no invasiva que mide el descanso humano y los ciclos de actividad. Se usará de manera similar a un reloj de pulsera y se asegurará en su lugar con una pulsera desechable. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en reposo se evaluará mediante la aplicación Elite HRV para teléfonos inteligentes. Personal de investigación capacitado ayudará al sujeto a colocar el sensor de frecuencia cardíaca Polar H7 y encontrar una posición cómoda para sentarse. Luego, el sensor de frecuencia cardíaca se conectará con la aplicación Elite HRV para teléfonos inteligentes. Una vez conectado, tardará aproximadamente 2 minutos en registrar los datos. Los sujetos completarán el BCTT en la clínica en la primera sesión de prueba disponible no antes de las 48 horas posteriores a la lesión. También se administrarán y registrarán las pruebas VOMS y Y-Balance.

Grupo de estiramiento/placebo Los sujetos asignados al grupo de estiramiento/placebo recibirán un protocolo de estiramiento e instrucciones para informar a su entrenador de atletismo diariamente lo antes posible. Antes del comienzo de cada sesión de intervención, los sujetos serán evaluados utilizando protocolos estándar de atención que incluyen retroalimentación verbal, escala de síntomas y escala analógica visual (VAS). Los sujetos con una EVA autoinformada de ≥7 no se estirarán ese día. Los sujetos con una puntuación de ≤ 6 completarán un programa de estiramiento de 15 a 25 minutos bajo la supervisión del entrenador atlético u otro personal de investigación designado. Después de completar el programa de estiramiento para ese día, el preparador físico registrará la duración del ejercicio y la frecuencia cardíaca (FC) (según lo monitoreado por el sensor de frecuencia cardíaca Polar H7). El protocolo de estiramiento será progresivo y cambiará semanalmente a medida que los sujetos continúen con su recuperación.

Grupo de ejercicio A los sujetos del grupo de ejercicio se les prescribirá ejercicio a una frecuencia cardíaca objetivo (THR) de aproximadamente el 80 % de la frecuencia cardíaca alcanzada durante el BCTT. Se les entregará esta receta por escrito para que se la entreguen a su entrenador de atletismo. Antes del comienzo de cada sesión de intervención, los sujetos serán evaluados utilizando protocolos estándar de atención que incluyen retroalimentación verbal, escala de síntomas y escala analógica visual. Los sujetos con una escala analógica visual (VAS) autoinformada de ≥ 7 no harán ejercicio ese día. Los sujetos con una puntuación de ≤ 6 completarán 30 minutos de ejercicio diario (incluidos 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento) en una bicicleta estática o caminando y supervisados ​​por un entrenador de atletismo. Se indicará a los sujetos que finalicen el ejercicio al primer signo de exacerbación de los síntomas o después de 30 minutos, lo que ocurra primero. Los entrenadores de atletismo instruirán a los sujetos para que dejen de hacer ejercicio si aparecen síntomas adicionales o si los síntomas empeoran. Este programa puede modificarse aumentando el umbral de la frecuencia cardíaca de 5 a 10 latidos por minuto por semana por parte del entrenador atlético a medida que aumenta la frecuencia cardíaca para la exacerbación de los síntomas. El entrenador atlético supervisor registrará la duración del ejercicio y la THR (según lo monitoreado por el sensor de frecuencia cardíaca Polar H7).

Debido a la ética médica, los sujetos se someterán a cualquier otra recomendación de rehabilitación individualizada realizada por el médico o el fisioterapeuta tratante a lo largo de su período de tratamiento individual. Las intervenciones de rehabilitación comunes incluyen ejercicios vestibulares, oculomotores, cervicogénicos y de equilibrio. Los sujetos pueden someterse a uno o todos estos dependiendo de sus necesidades individuales. Por lo tanto, el protocolo de ejercicio identificado en esta solicitud es un complemento de la atención estándar proporcionada por el personal médico.

Todos los sujetos Todos los sujetos completarán el Formulario de síntomas diariamente durante la duración de la presentación de sus síntomas. Además de informar a su entrenador de atletismo, a los sujetos se les proporcionará un enlace a un sitio web seguro en el que se les pedirá que ingresen sus síntomas aproximadamente a la misma hora cada noche. Una opción será proporcionar las encuestas y los sobres para completarlos en papel.

Cuando el sujeto ya no informe los síntomas al preparador físico, el preparador físico completará la batería clínica asociada con su protocolo de conmoción cerebral respectivo antes de la cita del sujeto con el médico del estudio para obtener autorización para volver a jugar. El médico del estudio realizará un examen físico estandarizado y determinará si el sujeto ha cumplido con los siguientes criterios para la recuperación clínica:

  1. Evaluación estandarizada de conmoción cerebral normal o inicial;
  2. examen neurológico normal; y
  3. puede completar el BCTT sin exacerbación de los síntomas.
  4. VOMS y balance Y

Antes de la autorización BCTT, a los sujetos se les medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) utilizando la aplicación Elite HRV para teléfonos inteligentes. Personal de investigación capacitado ayudará al sujeto a colocar el sensor de frecuencia cardíaca Polar H7 y encontrar una posición cómoda para sentarse. Luego, el sensor de frecuencia cardíaca se conectará con la aplicación Elite HRV para teléfonos inteligentes. Una vez conectado, tardará aproximadamente 2 minutos en registrar los datos.

Luego, el sujeto comenzará en la Etapa 3 de la estrategia de regreso al deporte (RTS) por pasos, como se describe en las pautas de Berlín, y se permitirá el RTS completo cuando el sujeto haya completado cada paso de los criterios de RTS por pasos sin exacerbación de los síntomas. Se registrará, analizará y comparará el número de días desde la fecha de la lesión hasta el RTS completo (incluidos los días en el RTS de Berlín) para el grupo de placebo/estiramiento y el grupo de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Chesnutt, MD
  • Número de teléfono: 503-494-9992
  • Correo electrónico: chesnutt@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Jim Chesnutt, MD
          • Número de teléfono: 503-494-1950
          • Correo electrónico: chesnutt@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Emily Kosderka, MS
        • Sub-Investigador:
          • Doug Powell, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene entre 13 y 17 años y es estudiante-atleta de secundaria que asiste a una escuela donde un entrenador atlético puede supervisar el protocolo de ejercicio;
  2. haber sufrido una conmoción cerebral dentro de los 2 a 7 días de la presentación clínica y diagnosticada por un médico del estudio;
  3. demostrar una exacerbación de los síntomas durante una prueba de ejercicio graduada en cinta rodante y no puede completar la prueba;
  4. están participando actualmente en un deporte escolar o de club;
  5. hablan inglés y son capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. tiene un historial informado de afección o trastorno neurológico que incluye, entre otros, cirugía cerebral, educación especial, trastorno convulsivo, patología del habla, diagnóstico previo de síndrome posconmoción cerebral (PCS),
  2. no están dispuestos a hacer ejercicio,
  3. tiene un déficit neurológico focal que representaría un riesgo para caminar/correr en una cinta rodante,
  4. exhibir una incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión, una enfermedad cardíaca conocida o un mayor riesgo cardíaco,
  5. ha experimentado más de 3 conmociones cerebrales anteriores,
  6. han sufrido una comorbilidad sustancial (p. ej., lesión cervical),
  7. actualmente está tomando bloqueadores β, bloqueadores de los canales de calcio o medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza (por ejemplo, amitriptilina, topiramato), o
  8. Tener una presión arterial en reposo > 140/90.
  9. Si el posible participante o padre/tutor no puede comprender completamente el protocolo del estudio o los riesgos del estudio debido a una lesión o retraso en el desarrollo, el posible participante será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Intervención: ejercicio aeróbico A los sujetos en el grupo de ejercicio se les prescribirá ejercicio a una frecuencia cardíaca objetivo (THR) de aproximadamente el 80 % de la frecuencia cardíaca alcanzada durante la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT). Se les entregará esta receta por escrito para que se la entreguen a su entrenador de atletismo. Los sujetos completarán 30 minutos de ejercicio diario (incluidos 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento) en una bicicleta estática o caminando y supervisados ​​por un entrenador de atletismo. Este programa puede modificarse aumentando el umbral de la frecuencia cardíaca de 5 a 10 latidos por minuto por semana por parte del entrenador atlético a medida que aumenta la frecuencia cardíaca para la exacerbación de los síntomas.
Ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas a una dosis de 30 minutos por día, cinco días a la semana.
Comparador de placebos: Placebo/Estiramiento
Intervención: programa de estiramiento Los sujetos asignados al grupo de Estiramiento/Placebo recibirán un protocolo de estiramiento e instrucciones para informar a su entrenador de atletismo diariamente tan pronto como sea posible. . Luego, los sujetos completarán un programa de estiramiento de 15 a 25 minutos bajo la supervisión del entrenador atlético u otro personal de investigación designado. El protocolo de estiramiento será progresivo y cambiará semanalmente a medida que los sujetos continúen con su recuperación.
Un programa de estiramiento progresivo y detallado que se realizará durante aproximadamente 20-30 minutos por día, cinco días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación clínica completa
Periodo de tiempo: 0-45 días
días entre la lesión y el regreso al juego
0-45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: FC alcanzada medida y registrada en la primera prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (semana 0-línea de base) - 6 semanas
Relación entre la frecuencia cardíaca alcanzada en la prueba de conmoción cerebral de Buffalo (supervisada con un monitor de frecuencia cardíaca Polar) y el tiempo de recuperación.
FC alcanzada medida y registrada en la primera prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (semana 0-línea de base) - 6 semanas
Detección motora ocular vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: Registrado en la primera visita (semana 0-línea de base)-6 semanas
Mejora de la función motora vestibular y oculomotora con el tratamiento, como se refleja en puntuaciones más bajas
Registrado en la primera visita (semana 0-línea de base)-6 semanas
Puntuación de la prueba de equilibrio Y (YBT)
Periodo de tiempo: Administrado y registrado en la primera visita (semana 0-línea de base)-6 semanas
Equilibrio mejorado como lo indican las puntuaciones de alcance aumentadas con el tratamiento
Administrado y registrado en la primera visita (semana 0-línea de base)-6 semanas
Carga de síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) - 6 semanas
Mejora en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral con el tratamiento, como lo indican las puntuaciones más bajas
Semana 0 (línea de base) - 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Silla de estudio: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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