- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865433
Влияние программы аэробных упражнений с пороговым уровнем подсимптома на восстановление спортсменов, получивших сотрясение мозга
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, эффективны ли систематические подпороговые упражнения для улучшения времени восстановления у спортсменов после сотрясения мозга, связанного со спортом (SRC), по сравнению с теми, кто участвует в протоколе плацебо/растяжки. испытуемые будут случайным образом распределены либо в группу упражнений, либо в группу плацебо/растяжки. Субъекты в группе упражнений будут участвовать в индивидуальной программе упражнений под наблюдением своего спортивного тренера, в то время как группа плацебо/растяжка будет участвовать в стандартизированной программе упражнений на растяжку под наблюдением своего спортивного тренера на протяжении всего периода их восстановления.
Гипотеза 1: испытуемым в группе аэробных упражнений потребуется меньше дней для восстановления после SRC, чем тем, кто следует протоколу плацебо/растяжки.
Гипотеза 2: пороговое значение частоты сердечных сокращений (HRt), достигнутое в градуированном тесте на беговой дорожке, будет связано с количеством дней до восстановления (т. е. чем ниже HRt, тем больше время до восстановления).
Гипотеза 3. Показатели вестибулярно-окулярного моторного скрининга (VOMS) будут свидетельствовать о времени до клинического выздоровления от сотрясения мозга, о чем свидетельствует сильная корреляция между оценкой VOMS и днями до клинического выздоровления.
Гипотеза 4: Подпороговые аэробные упражнения будут способствовать улучшению VOMS после сотрясения мозга.
Гипотеза 5: испытуемые в группе аэробных упражнений будут демонстрировать большую динамическую стабильность, о чем свидетельствует больший охват в каждом из 3 основных направлений (переднее, заднее медиальное и заднее латеральное) для правой и левой нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого рандомизированного контролируемого исследования генератор случайных чисел будет использоваться для случайного распределения испытуемых либо в группу плацебо/растяжки, либо в группу упражнений. Врачи-исследователи не будут осведомлены о групповом назначении. Каждому субъекту будет присвоен идентификационный номер субъекта, и он заполнит краткую историю болезни. Затем их будет сопровождать назначенный медицинский работник, который является либо координатором сайта, либо другим поставщиком медицинских услуг, обученным проведению теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT) на беговую дорожку. Там им снабдят монитором активности ActiGraph, который они будут носить в течение всего периода восстановления. ActiGraph — это небольшой неинвазивный прибор, который измеряет циклы отдыха и активности человека. Его можно носить так же, как наручные часы, и закреплять на месте с помощью одноразового браслета. Вариабельность сердечного ритма в покое (ВСР) будет оцениваться с помощью приложения Elite HRV для смартфона. Обученный исследовательский персонал поможет испытуемому установить датчик сердечного ритма Polar H7 и найти удобное сидячее положение. Затем датчик сердечного ритма подключится к приложению Elite HRV для смартфона. После подключения запись данных займет около 2 минут. Субъекты завершат BCTT в клинике на первом доступном сеансе тестирования не ранее, чем через 48 часов после травмы. Тесты VOMS и Y-баланса также будут проводиться и записываться.
Группа «Растяжка/плацебо» Субъектам, включенным в группу «Растяжка/плацебо», будет выдан протокол упражнений на растяжку и инструкции о том, как можно скорее ежедневно отчитываться перед своим спортивным тренером. Перед началом каждого сеанса вмешательства субъекты будут оцениваться с использованием стандартных протоколов лечения, которые включают словесную обратную связь, шкалу симптомов и визуально-аналоговую шкалу (ВАШ). Субъекты с самооценкой ВАШ ≥7 не будут растягиваться в этот день. Субъекты с оценкой ≤ 6 затем выполнят 15-25-минутную программу растяжки под наблюдением спортивного тренера или другого назначенного исследовательского персонала. После завершения программы растяжки в этот день спортивный тренер запишет продолжительность тренировки и частоту сердечных сокращений (ЧСС) (по данным датчика сердечного ритма Polar H7). Протокол растяжения будет прогрессивным и будет меняться еженедельно по мере того, как испытуемые продолжают свое восстановление.
Группа упражнений. Субъектам в группе упражнений будут предписаны упражнения с целевой частотой сердечных сокращений (THR) примерно 80% от достигнутой частоты сердечных сокращений во время BCTT. Им будет дан этот рецепт в письменной форме, чтобы предоставить их своему спортивному тренеру. Перед началом каждого сеанса вмешательства субъекты будут оцениваться с использованием стандартных протоколов лечения, которые включают словесную обратную связь, шкалу симптомов и визуально-аналоговую шкалу. Субъекты с самооценкой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ≥ 7 не будут заниматься в этот день. Субъекты с оценкой ≤ 6 затем будут выполнять 30 минут ежедневных упражнений (включая 5 минут разминки и 5 минут заминки) на велотренажере или пешком под наблюдением спортивного тренера. Субъекты будут проинструктированы прекратить упражнения при первых признаках обострения симптомов или через 30 минут, в зависимости от того, что произойдет раньше. Спортивные тренеры проинструктируют испытуемых прекратить упражнения, если появятся дополнительные симптомы или если симптомы ухудшатся. Эта программа может быть изменена спортивным тренером путем увеличения порога частоты сердечных сокращений на 5-10 ударов в минуту по мере увеличения частоты сердечных сокращений при обострении симптомов. Контролирующий спортивный тренер будет записывать продолжительность тренировки и THR (по данным датчика сердечного ритма Polar H7).
В соответствии с медицинской этикой субъекты будут проходить любые другие индивидуальные рекомендации по реабилитации, сделанные врачом или лечащим физиотерапевтом, в течение всего периода их индивидуального лечения. Общие реабилитационные вмешательства включают вестибулярные, глазодвигательные, цервикогенные упражнения и упражнения на равновесие. Субъекты могут пройти один или все из них в зависимости от их индивидуальных потребностей. Таким образом, протокол упражнений, указанный в этой заявке, является дополнением к их стандартной помощи, предоставляемой медицинским персоналом.
Все субъекты Все субъекты будут ежедневно заполнять форму симптомов в течение всего периода проявления симптомов. В дополнение к отчету своему спортивному тренеру субъектам будет предоставлена ссылка на защищенный веб-сайт, на котором им будет предложено ввести свои симптомы примерно в одно и то же время каждый вечер. Вариантом будет предоставление опросов и конвертов для их заполнения в печатном виде.
Когда субъект больше не сообщает о симптомах спортивному тренеру, спортивный тренер завершает клиническую батарею, связанную с их соответствующим протоколом сотрясения мозга, до встречи субъекта с врачом-исследователем для получения разрешения на возвращение в игру. Врач-исследователь проведет стандартизированный медицинский осмотр и определит, соответствует ли субъект следующим критериям клинического выздоровления:
- нормальная или базовая стандартизированная оценка сотрясения мозга;
- обычный неврологический осмотр; и
- может завершить BCTT без обострения симптомов.
- VOMS и Y-баланс
Перед клиренсом BCTT испытуемые будут измерять вариабельность сердечного ритма (ВСР) с помощью приложения Elite HRV для смартфона. Обученный исследовательский персонал поможет испытуемому установить датчик сердечного ритма Polar H7 и найти удобное сидячее положение. Затем датчик сердечного ритма подключится к приложению Elite HRV для смартфона. После подключения запись данных займет около 2 минут.
Затем субъект начнет с Этапа 3 стратегии поэтапного возвращения к спорту (RTS), как указано в Берлинских рекомендациях, и полный RTS будет разрешен, когда субъект завершит каждый этап поэтапных критериев RTS без обострения симптомов. Будет зарегистрировано, проанализировано и сравнено количество дней с даты травмы до полной RTS (включая дни в Берлинской RTS) для группы плацебо/растяжки и группы упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Jim Chesnutt, MD
- Номер телефона: 503-494-1950
- Электронная почта: chesnutt@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Jim Chesnutt, MD
-
Младший исследователь:
- Emily Kosderka, MS
-
Младший исследователь:
- Doug Powell, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 13-17 лет и старшеклассник-спортсмен, который посещает школу, где спортивный тренер может контролировать протокол упражнений;
- перенесли сотрясение мозга в течение 2-7 дней после поступления в клинику и были диагностированы врачом-исследователем;
- демонстрировать обострение симптомов во время градуированного теста на беговой дорожке и не могут завершить тест;
- в настоящее время занимаются спортом в школе или клубе;
- говорят по-английски и способны дать согласие
Критерий исключения:
- имеют сообщения о неврологическом заболевании или расстройстве в анамнезе, включая, помимо прочего, операции на головном мозге, специальное образование, судорожные расстройства, речевую патологию, предыдущий диагноз постконтузионного синдрома (ПКС),
- не хотят заниматься спортом,
- имеют очаговый неврологический дефицит, который представляет риск для ходьбы/бега на беговой дорожке,
- проявляют неспособность тренироваться из-за травмы, известной болезни сердца или повышенного сердечного риска,
- перенесли более 3-х предыдущих сотрясений мозга,
- перенесли серьезное сопутствующее заболевание (например, травму шейки матки),
- в настоящее время принимаете β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или профилактические препараты от головной боли (например, амитриптилин, топирамат) или
- артериальное давление в покое > 140/90.
- Если потенциальный участник или родитель/опекун не может полностью понять протокол исследования или риски исследования из-за травмы или задержки развития, потенциальный участник будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Вмешательство: аэробные упражнения. Субъектам в группе упражнений будут предписаны упражнения при целевой частоте сердечных сокращений (THR) примерно 80% от достигнутой частоты сердечных сокращений во время теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT).
Им будет дан этот рецепт в письменной форме, чтобы предоставить их своему спортивному тренеру.
Субъекты будут выполнять 30 минут ежедневных упражнений (включая 5 минут разминки и 5 минут заминки) на велотренажере или ходить под наблюдением спортивного тренера.
Эта программа может быть изменена спортивным тренером путем увеличения порога частоты сердечных сокращений на 5-10 ударов в минуту по мере увеличения частоты сердечных сокращений при обострении симптомов.
|
Подсимптом пороговых аэробных упражнений в дозе 30 минут в день, пять дней в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/Растяжка
Вмешательство: программа растяжки. Субъектам, включенным в группу «Растяжка/плацебо», будет выдан протокол растяжки и инструкции о том, как можно скорее ежедневно отчитываться перед своим спортивным тренером. .
Затем испытуемые выполняли 15-25-минутную программу растяжки под наблюдением спортивного тренера или другого назначенного исследовательского персонала.
Протокол растяжения будет прогрессивным и будет меняться еженедельно по мере того, как испытуемые продолжают свое восстановление.
|
Подробная программа прогрессивной растяжки, которую нужно выполнять примерно по 20-30 минут в день, пять дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного клинического выздоровления
Временное ограничение: 0-45 дней
|
дней между травмой и возвращением в игру
|
0-45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Достигнутая ЧСС, измеренная и зарегистрированная в первом тесте на беговой дорожке с сотрясением мозга (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель
|
Взаимосвязь между достигнутой частотой сердечных сокращений в тесте на сотрясение мозга Буффало (отслеживается с помощью пульсометра Polar) и временем восстановления.
|
Достигнутая ЧСС, измеренная и зарегистрированная в первом тесте на беговой дорожке с сотрясением мозга (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель
|
|
Вестибулярный скрининг глазных моторов (VOMS)
Временное ограничение: Записано при первом посещении (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель.
|
Улучшение вестибулярной и глазодвигательной функции на фоне лечения, о чем свидетельствуют более низкие баллы.
|
Записано при первом посещении (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель.
|
|
Баланс теста Y (YBT) оценка
Временное ограничение: Вводится и регистрируется при первом посещении (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель.
|
Улучшение баланса, о чем свидетельствует увеличение показателей досягаемости при лечении.
|
Вводится и регистрируется при первом посещении (неделя 0 — исходный уровень) — 6 недель.
|
|
Бремя симптомов сотрясения мозга
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) - 6 недель
|
Улучшение по Шкале постконтузионных симптомов после лечения, о чем свидетельствуют более низкие баллы
|
Неделя 0 (базовый уровень) - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Учебный стул: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ConcussionRecovery2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .