Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et aerobt træningsprogram med subsymptomertærskel på restitution hos hjernerystede atleter

16. august 2019 opdateret af: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om systematisk træning under tærskelværdien er effektiv til at forbedre restitutionstiden hos atleter efter sportsrelateret hjernerystelse (SRC) sammenlignet med dem, der deltager i en placebo-/strækprotokol. forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten en træningsgruppe eller en placebo-/strækgruppe. forsøgspersoner i træningsgruppen vil deltage i et individualiseret træningsprogram overvåget af deres sportstræner, mens placebo-/strækgruppen vil deltage i en standardiseret udstrækningsrutine overvåget af deres sportstræner under hele varigheden af ​​deres restitution.

Hypotese 1: forsøgspersoner i gruppen med aerobe træning vil kræve færre dage for at komme sig fra SRC end dem, der følger en placebo-/strækprotokol.

Hypotese 2: pulstærskel (HRt) opnået på den graderede løbebåndstest vil være forbundet med dage til restitution (dvs. jo lavere HRt er, jo længere tid til restitution).

Hypotese 3: Ydeevnen for vestibulær okulær motorisk skærm (VOMS) vil være indikativ for tid til klinisk restitution fra hjernerystelse, hvilket fremgår af en stærk korrelation mellem VOMS-score og dage til klinisk bedring.

Hypotese 4: Aerob træning under tærskelværdien vil lette forbedring af VOMS efter hjernerystelse.

Hypotese 5: forsøgspersoner i den aerobe træningsgruppe vil demonstrere større dynamisk stabilitet, hvilket fremgår af større rækkevidde i hver af de 3 primære retninger (anterior, posterior medial og posterior lateral) for deres højre og venstre underekstremitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til dette randomiserede kontrollerede forsøg vil en tilfældig talgenerator blive brugt til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til enten placebo-/strækgruppen eller træningsgruppen. Studielæger vil blive blindet for gruppeopgaver. Hvert forsøgsperson vil få et emne-id-nummer og vil udfylde en kort sygehistorie. De vil derefter blive eskorteret af en udpeget sundhedspersonale, som enten er stedets koordinator eller en anden sundhedsudbyder, der er uddannet i administration af Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til løbebåndet. Der vil de blive udstyret med en ActiGraph aktivitetsmonitor, som skal bæres i hele deres restitutionsperiode. ActiGraph er en lille, ikke-invasiv enhed, der måler menneskelige hvile- og aktivitetscyklusser. Det vil blive båret på samme måde som et armbåndsur og sikret på plads med et engangsarmbånd. Hvilepulsvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved hjælp af Elite HRV-appen til smartphone. Uddannet forskningspersonale vil hjælpe forsøgspersonen med at montere Polar H7-pulsmåleren og finde en behagelig siddestilling. Pulsmåleren vil derefter forbinde med Elite HRV-appen til smartphone. Når den er tilsluttet, vil det tage cirka 2 minutter at registrere dataene. Forsøgspersonerne gennemfører BCTT i klinikken ved den første tilgængelige testsession tidligst 48 timer efter skaden. VOMS og Y-Balance test vil også blive administreret og registreret.

Stretching/Placebo Group Emner, der er tilknyttet stretching/Placebo-gruppen, vil få en udstrækningsprotokol og instruktioner om at rapportere til deres atletiske træner på daglig basis så hurtigt som muligt. Forud for begyndelsen af ​​hver interventionssession vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af standardbehandlingsprotokoller, som inkluderer verbal feedback, symptomskala og visuel-analog skala (VAS). Forsøgspersoner med en selvrapporteret VAS på ≥7 strækker sig ikke den dag. Forsøgspersoner med en score på ≤ 6 vil derefter gennemføre et 15-25 minutters strækprogram under supervision af den atletiske træner eller andet udpeget forskningspersonale. Efter afslutningen af ​​udspændingsprogrammet for den pågældende dag, vil den atletiske træner registrere træningsvarighed og hjertefrekvens (HR) (som overvåget af Polar H7-pulssensoren). Strækprotokollen vil være progressiv og vil ændre sig ugentligt, efterhånden som forsøgspersonerne fortsætter deres restitution.

Træningsgruppe Emner i træningsgruppen vil få ordineret træning med en målpuls (THR) på ca. 80 % af den opnåede puls under BCTT. De vil få denne recept skriftligt, som de skal give til deres atletiske træner. Forud for begyndelsen af ​​hver interventionssession vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af standardbehandlingsprotokoller, som inkluderer verbal feedback, symptomskala og visuel-analog skala. Forsøgspersoner med en selvrapporteret Visual Analog Scale (VAS) på ≥ 7 vil ikke træne den dag. Forsøgspersoner med en score på ≤ 6 vil derefter gennemføre 30 minutters daglig motion (inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters afkøling) på en motionscykel eller gang og overvåget af en atletisk træner. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at stoppe træningen ved det første tegn på symptomforværring eller efter 30 minutter, alt efter hvad der indtræffer først. Atletiske trænere vil instruere forsøgspersonerne om at holde op med at træne, hvis der opstår yderligere symptomer, eller hvis symptomerne forværres. Dette program kan ændres ved at øge pulstærsklen med 5-10 slag pr. minut pr. uge af den atletiske træner, efterhånden som pulsen for symptomforværring stiger. Den superviserende atletiske træner vil registrere træningsvarighed og THR (som overvåget af Polar H7-pulssensoren).

På grund af medicinsk etik vil forsøgspersoner gennemgå andre individuelle rehabiliteringsanbefalinger fra lægen eller den behandlende fysioterapeut i hele deres individuelle behandlingsperiode. Almindelige rehabiliteringsinterventioner omfatter vestibulære, oculomotoriske, cervicogene og balanceøvelser. Forsøgspersoner kan gennemgå en eller alle af disse afhængigt af deres individuelle behov. Derfor er træningsprotokollen identificeret i denne ansøgning et supplement til deres standardpleje leveret af medicinsk personale.

Alle forsøgspersoner Alle forsøgspersoner vil udfylde symptomformularen dagligt i løbet af deres symptompræsentation. Udover at rapportere til deres atletiske træner, vil forsøgspersonerne blive forsynet med et link til en sikret hjemmeside, hvor de vil blive bedt om at indtaste deres symptomer på omtrent samme tid hver aften. En mulighed vil være at levere undersøgelserne og kuverterne til at udfylde disse i papirudgave.

Når symptomer ikke længere rapporteres til den atletiske træner af forsøgspersonen, vil den atletiske træner udfylde det kliniske batteri, der er forbundet med deres respektive hjernerystelsesprotokol, før forsøgspersonens aftale med undersøgelseslægen for at søge tilladelse til at vende tilbage til spillet. Studielægen vil udføre en standardiseret fysisk undersøgelse og afgøre, om emnet har opfyldt følgende kriterier for klinisk helbredelse:

  1. normal eller baseline standardiseret vurdering af hjernerystelse;
  2. normal neurologisk undersøgelse; og
  3. kan fuldføre BCTT uden symptomforværring.
  4. VOMS og Y-Balance

Forud for clearance BCTT vil forsøgspersoner få målt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af Elite HRV-appen til smartphone. Uddannet forskningspersonale vil hjælpe forsøgspersonen med at montere Polar H7-pulsmåleren og finde en behagelig siddestilling. Pulsmåleren vil derefter forbinde med Elite HRV-appen til smartphone. Når den er tilsluttet, vil det tage cirka 2 minutter at registrere dataene.

Emnet vil derefter begynde på trin 3 af strategien for trinvis tilbagevenden til sport (RTS) som beskrevet i Berlin-retningslinjerne, og fuld RTS vil være tilladt, når forsøgspersonen har gennemført hvert trin i de trinvise RTS-kriterier uden symptomforværring. Antal dage fra datoen for skaden til fuld RTS (inklusive dage i Berlin RTS) vil blive registreret, analyseret og sammenlignet for placebo-/strækgruppen og træningsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: James Chesnutt, MD

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Underforsker:
          • Emily Kosderka, MS
        • Underforsker:
          • Doug Powell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er i alderen 13-17 år og en gymnasieelev-atlet, der går i skole, hvor en atletisk træner kan overvåge træningsprotokollen;
  2. har pådraget sig en hjernerystelse inden for 2-7 dage efter klinikkens præsentation og diagnosticeret af en undersøgelseslæge;
  3. demonstrere symptomforværring under en gradueret løbebåndstræningstest og kan ikke gennemføre testen;
  4. i øjeblikket deltager i en skole- eller klubsport;
  5. er engelsktalende og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har en rapporteret historie med neurologisk tilstand eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til, hjernekirurgi, specialundervisning, krampeanfald, talepatologi, tidligere diagnose af post-hjernerystelse syndrom (PCS),
  2. er uvillige til at træne,
  3. har fokal neurologisk underskud, der ville udgøre en risiko for at gå/løbe på løbebånd,
  4. udviser manglende evne til at træne på grund af skade, kendt hjertesygdom eller øget hjerterisiko,
  5. har oplevet mere end 3 tidligere hjernerystelser,
  6. har lidt en betydelig komorbiditet (f.eks. cervikal skade),
  7. tager i øjeblikket β-blokkere, calciumkanalblokkere eller profylaktisk hovedpinemedicin (f.eks. amitriptylin, topiramat) eller
  8. har et hvileblodtryk på > 140/90.
  9. Hvis den potentielle deltager eller forælder/værge ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesrisici på grund af skade eller udviklingsforsinkelse, vil den potentielle deltager blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Intervention: aerob træning. Forsøgspersonerne i træningsgruppen vil få ordineret træning med en målpuls (THR) på ca. 80 % af den opnåede puls under Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). De vil få denne recept skriftligt, som de skal give til deres atletiske træner. Forsøgspersonerne vil gennemføre 30 minutters daglig motion (inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling) på en motionscykel eller gang og overvåget af en atletisk træner. Dette program kan ændres ved at øge pulstærsklen med 5-10 slag pr. minut pr. uge af den atletiske træner, efterhånden som pulsen for symptomforværring stiger.
Sub-symptom tærskel aerob træning i en dosis på 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
Placebo komparator: Placebo/stretching
Indgreb: strækprogram Emner, der er tildelt Stretching/Placebo-gruppen, vil få en strækprotokol og instruktioner om at rapportere til deres idrætstræner på daglig basis så hurtigt som muligt. . Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre et 15-25 minutters strækprogram under opsyn af den atletiske træner eller andet udpeget forskningspersonale. Strækprotokollen vil være progressiv og vil ændre sig ugentligt, efterhånden som forsøgspersonerne fortsætter deres restitution.
Et detaljeret, progressivt strækprogram, der skal udføres i cirka 20-30 minutter om dagen, fem dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld klinisk bedring
Tidsramme: 0-45 dage
dage mellem skade og tilbagevenden til spillet
0-45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Opnået HR målt og registreret på den første Buffalo Concussion Løbebåndstest (Uge 0-baseline) - 6 uger
Forholdet mellem opnået puls på Buffalo hjernerystelsestest (overvåget ved hjælp af en Polar pulsmåler) og restitutionstid.
Opnået HR målt og registreret på den første Buffalo Concussion Løbebåndstest (Uge 0-baseline) - 6 uger
Vestibulær øjenmotorscreening (VOMS)
Tidsramme: Optaget ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
Forbedret vestibulær og oculomotorisk funktion med behandlingen, hvilket afspejles i lavere score
Optaget ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
Y Balance Test (YBT) score
Tidsramme: Administreret og registreret ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
Forbedret balance som angivet ved øget rækkevidde-score med behandlingen
Administreret og registreret ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
Hjernerystelse symptombyrde
Tidsramme: Uge 0 (baseline) - 6 uger
Forbedring på post-hjernerystelsessymptomskalaen med behandlingen, som angivet ved lavere score
Uge 0 (baseline) - 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Studiestol: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner