- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03865433
Effekten af et aerobt træningsprogram med subsymptomertærskel på restitution hos hjernerystede atleter
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om systematisk træning under tærskelværdien er effektiv til at forbedre restitutionstiden hos atleter efter sportsrelateret hjernerystelse (SRC) sammenlignet med dem, der deltager i en placebo-/strækprotokol. forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten en træningsgruppe eller en placebo-/strækgruppe. forsøgspersoner i træningsgruppen vil deltage i et individualiseret træningsprogram overvåget af deres sportstræner, mens placebo-/strækgruppen vil deltage i en standardiseret udstrækningsrutine overvåget af deres sportstræner under hele varigheden af deres restitution.
Hypotese 1: forsøgspersoner i gruppen med aerobe træning vil kræve færre dage for at komme sig fra SRC end dem, der følger en placebo-/strækprotokol.
Hypotese 2: pulstærskel (HRt) opnået på den graderede løbebåndstest vil være forbundet med dage til restitution (dvs. jo lavere HRt er, jo længere tid til restitution).
Hypotese 3: Ydeevnen for vestibulær okulær motorisk skærm (VOMS) vil være indikativ for tid til klinisk restitution fra hjernerystelse, hvilket fremgår af en stærk korrelation mellem VOMS-score og dage til klinisk bedring.
Hypotese 4: Aerob træning under tærskelværdien vil lette forbedring af VOMS efter hjernerystelse.
Hypotese 5: forsøgspersoner i den aerobe træningsgruppe vil demonstrere større dynamisk stabilitet, hvilket fremgår af større rækkevidde i hver af de 3 primære retninger (anterior, posterior medial og posterior lateral) for deres højre og venstre underekstremitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette randomiserede kontrollerede forsøg vil en tilfældig talgenerator blive brugt til tilfældigt at tildele forsøgspersoner til enten placebo-/strækgruppen eller træningsgruppen. Studielæger vil blive blindet for gruppeopgaver. Hvert forsøgsperson vil få et emne-id-nummer og vil udfylde en kort sygehistorie. De vil derefter blive eskorteret af en udpeget sundhedspersonale, som enten er stedets koordinator eller en anden sundhedsudbyder, der er uddannet i administration af Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til løbebåndet. Der vil de blive udstyret med en ActiGraph aktivitetsmonitor, som skal bæres i hele deres restitutionsperiode. ActiGraph er en lille, ikke-invasiv enhed, der måler menneskelige hvile- og aktivitetscyklusser. Det vil blive båret på samme måde som et armbåndsur og sikret på plads med et engangsarmbånd. Hvilepulsvariabilitet (HRV) vil blive vurderet ved hjælp af Elite HRV-appen til smartphone. Uddannet forskningspersonale vil hjælpe forsøgspersonen med at montere Polar H7-pulsmåleren og finde en behagelig siddestilling. Pulsmåleren vil derefter forbinde med Elite HRV-appen til smartphone. Når den er tilsluttet, vil det tage cirka 2 minutter at registrere dataene. Forsøgspersonerne gennemfører BCTT i klinikken ved den første tilgængelige testsession tidligst 48 timer efter skaden. VOMS og Y-Balance test vil også blive administreret og registreret.
Stretching/Placebo Group Emner, der er tilknyttet stretching/Placebo-gruppen, vil få en udstrækningsprotokol og instruktioner om at rapportere til deres atletiske træner på daglig basis så hurtigt som muligt. Forud for begyndelsen af hver interventionssession vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af standardbehandlingsprotokoller, som inkluderer verbal feedback, symptomskala og visuel-analog skala (VAS). Forsøgspersoner med en selvrapporteret VAS på ≥7 strækker sig ikke den dag. Forsøgspersoner med en score på ≤ 6 vil derefter gennemføre et 15-25 minutters strækprogram under supervision af den atletiske træner eller andet udpeget forskningspersonale. Efter afslutningen af udspændingsprogrammet for den pågældende dag, vil den atletiske træner registrere træningsvarighed og hjertefrekvens (HR) (som overvåget af Polar H7-pulssensoren). Strækprotokollen vil være progressiv og vil ændre sig ugentligt, efterhånden som forsøgspersonerne fortsætter deres restitution.
Træningsgruppe Emner i træningsgruppen vil få ordineret træning med en målpuls (THR) på ca. 80 % af den opnåede puls under BCTT. De vil få denne recept skriftligt, som de skal give til deres atletiske træner. Forud for begyndelsen af hver interventionssession vil forsøgspersoner blive vurderet ved hjælp af standardbehandlingsprotokoller, som inkluderer verbal feedback, symptomskala og visuel-analog skala. Forsøgspersoner med en selvrapporteret Visual Analog Scale (VAS) på ≥ 7 vil ikke træne den dag. Forsøgspersoner med en score på ≤ 6 vil derefter gennemføre 30 minutters daglig motion (inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters afkøling) på en motionscykel eller gang og overvåget af en atletisk træner. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at stoppe træningen ved det første tegn på symptomforværring eller efter 30 minutter, alt efter hvad der indtræffer først. Atletiske trænere vil instruere forsøgspersonerne om at holde op med at træne, hvis der opstår yderligere symptomer, eller hvis symptomerne forværres. Dette program kan ændres ved at øge pulstærsklen med 5-10 slag pr. minut pr. uge af den atletiske træner, efterhånden som pulsen for symptomforværring stiger. Den superviserende atletiske træner vil registrere træningsvarighed og THR (som overvåget af Polar H7-pulssensoren).
På grund af medicinsk etik vil forsøgspersoner gennemgå andre individuelle rehabiliteringsanbefalinger fra lægen eller den behandlende fysioterapeut i hele deres individuelle behandlingsperiode. Almindelige rehabiliteringsinterventioner omfatter vestibulære, oculomotoriske, cervicogene og balanceøvelser. Forsøgspersoner kan gennemgå en eller alle af disse afhængigt af deres individuelle behov. Derfor er træningsprotokollen identificeret i denne ansøgning et supplement til deres standardpleje leveret af medicinsk personale.
Alle forsøgspersoner Alle forsøgspersoner vil udfylde symptomformularen dagligt i løbet af deres symptompræsentation. Udover at rapportere til deres atletiske træner, vil forsøgspersonerne blive forsynet med et link til en sikret hjemmeside, hvor de vil blive bedt om at indtaste deres symptomer på omtrent samme tid hver aften. En mulighed vil være at levere undersøgelserne og kuverterne til at udfylde disse i papirudgave.
Når symptomer ikke længere rapporteres til den atletiske træner af forsøgspersonen, vil den atletiske træner udfylde det kliniske batteri, der er forbundet med deres respektive hjernerystelsesprotokol, før forsøgspersonens aftale med undersøgelseslægen for at søge tilladelse til at vende tilbage til spillet. Studielægen vil udføre en standardiseret fysisk undersøgelse og afgøre, om emnet har opfyldt følgende kriterier for klinisk helbredelse:
- normal eller baseline standardiseret vurdering af hjernerystelse;
- normal neurologisk undersøgelse; og
- kan fuldføre BCTT uden symptomforværring.
- VOMS og Y-Balance
Forud for clearance BCTT vil forsøgspersoner få målt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af Elite HRV-appen til smartphone. Uddannet forskningspersonale vil hjælpe forsøgspersonen med at montere Polar H7-pulsmåleren og finde en behagelig siddestilling. Pulsmåleren vil derefter forbinde med Elite HRV-appen til smartphone. Når den er tilsluttet, vil det tage cirka 2 minutter at registrere dataene.
Emnet vil derefter begynde på trin 3 af strategien for trinvis tilbagevenden til sport (RTS) som beskrevet i Berlin-retningslinjerne, og fuld RTS vil være tilladt, når forsøgspersonen har gennemført hvert trin i de trinvise RTS-kriterier uden symptomforværring. Antal dage fra datoen for skaden til fuld RTS (inklusive dage i Berlin RTS) vil blive registreret, analyseret og sammenlignet for placebo-/strækgruppen og træningsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Chesnutt, MD
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jim Chesnutt, MD
- Telefonnummer: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jim Chesnutt, MD
-
Underforsker:
- Emily Kosderka, MS
-
Underforsker:
- Doug Powell, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 13-17 år og en gymnasieelev-atlet, der går i skole, hvor en atletisk træner kan overvåge træningsprotokollen;
- har pådraget sig en hjernerystelse inden for 2-7 dage efter klinikkens præsentation og diagnosticeret af en undersøgelseslæge;
- demonstrere symptomforværring under en gradueret løbebåndstræningstest og kan ikke gennemføre testen;
- i øjeblikket deltager i en skole- eller klubsport;
- er engelsktalende og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en rapporteret historie med neurologisk tilstand eller lidelse, herunder, men ikke begrænset til, hjernekirurgi, specialundervisning, krampeanfald, talepatologi, tidligere diagnose af post-hjernerystelse syndrom (PCS),
- er uvillige til at træne,
- har fokal neurologisk underskud, der ville udgøre en risiko for at gå/løbe på løbebånd,
- udviser manglende evne til at træne på grund af skade, kendt hjertesygdom eller øget hjerterisiko,
- har oplevet mere end 3 tidligere hjernerystelser,
- har lidt en betydelig komorbiditet (f.eks. cervikal skade),
- tager i øjeblikket β-blokkere, calciumkanalblokkere eller profylaktisk hovedpinemedicin (f.eks. amitriptylin, topiramat) eller
- har et hvileblodtryk på > 140/90.
- Hvis den potentielle deltager eller forælder/værge ikke er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesrisici på grund af skade eller udviklingsforsinkelse, vil den potentielle deltager blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Intervention: aerob træning. Forsøgspersonerne i træningsgruppen vil få ordineret træning med en målpuls (THR) på ca. 80 % af den opnåede puls under Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
De vil få denne recept skriftligt, som de skal give til deres atletiske træner.
Forsøgspersonerne vil gennemføre 30 minutters daglig motion (inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling) på en motionscykel eller gang og overvåget af en atletisk træner.
Dette program kan ændres ved at øge pulstærsklen med 5-10 slag pr. minut pr. uge af den atletiske træner, efterhånden som pulsen for symptomforværring stiger.
|
Sub-symptom tærskel aerob træning i en dosis på 30 minutter om dagen, fem dage om ugen.
|
Placebo komparator: Placebo/stretching
Indgreb: strækprogram Emner, der er tildelt Stretching/Placebo-gruppen, vil få en strækprotokol og instruktioner om at rapportere til deres idrætstræner på daglig basis så hurtigt som muligt. .
Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre et 15-25 minutters strækprogram under opsyn af den atletiske træner eller andet udpeget forskningspersonale.
Strækprotokollen vil være progressiv og vil ændre sig ugentligt, efterhånden som forsøgspersonerne fortsætter deres restitution.
|
Et detaljeret, progressivt strækprogram, der skal udføres i cirka 20-30 minutter om dagen, fem dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til fuld klinisk bedring
Tidsramme: 0-45 dage
|
dage mellem skade og tilbagevenden til spillet
|
0-45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Opnået HR målt og registreret på den første Buffalo Concussion Løbebåndstest (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Forholdet mellem opnået puls på Buffalo hjernerystelsestest (overvåget ved hjælp af en Polar pulsmåler) og restitutionstid.
|
Opnået HR målt og registreret på den første Buffalo Concussion Løbebåndstest (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Vestibulær øjenmotorscreening (VOMS)
Tidsramme: Optaget ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Forbedret vestibulær og oculomotorisk funktion med behandlingen, hvilket afspejles i lavere score
|
Optaget ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Y Balance Test (YBT) score
Tidsramme: Administreret og registreret ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Forbedret balance som angivet ved øget rækkevidde-score med behandlingen
|
Administreret og registreret ved første besøg (Uge 0-baseline) - 6 uger
|
Hjernerystelse symptombyrde
Tidsramme: Uge 0 (baseline) - 6 uger
|
Forbedring på post-hjernerystelsessymptomskalaen med behandlingen, som angivet ved lavere score
|
Uge 0 (baseline) - 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Studiestol: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ConcussionRecovery2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark