- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03865433
Vliv podpříznakového prahového aerobního cvičebního programu na zotavení u otřesených sportovců
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda je systematické podprahové cvičení účinné při zlepšování doby zotavení u sportovců po otřesu mozku (SRC) ve srovnání s těmi, kteří se účastní protokolu placebo/strečink. subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny cvičení nebo skupiny s placebem/strečinkem. subjekty ve skupině Cvičení se zúčastní individualizovaného cvičebního programu pod dohledem jejich atletického trenéra, zatímco skupina s placebem/strečinkem se zapojí do standardní strečinkové rutiny pod dohledem jejich atletického trenéra po celou dobu trvání jejich rekonvalescence.
Hypotéza 1: jedinci ve skupině aerobního cvičení budou potřebovat méně dní na zotavení z SRC než ti, kteří dodržují placebo/protahovací protokol.
Hypotéza 2: práh srdeční frekvence (HRt) dosažený v testu na běžeckém pásu bude spojen se dny do zotavení (tj. čím nižší je HRt, tím delší je doba do zotavení).
Hypotéza 3: Výkon vestibulární oční motorické obrazovky (VOMS) bude indikovat čas do klinického zotavení z otřesu mozku, jak dokazuje silná korelace mezi skóre VOMS a dny do klinického zotavení.
Hypotéza 4: Podprahové aerobní cvičení usnadní zlepšení VOMS po otřesu mozku.
Hypotéza 5: subjekty ve skupině aerobního cvičení budou vykazovat větší dynamickou stabilitu, o čemž svědčí větší dosah v každém ze 3 primárních směrů (přední, zadní mediální a zadní laterální) pro jejich pravou a levou dolní končetinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii bude použit generátor náhodných čísel k náhodnému přiřazení subjektů buď do skupiny s placebem/strečinkem, nebo do skupiny s cvičením. Lékaři studie budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Každému subjektu bude přiděleno identifikační číslo subjektu a vyplní stručnou anamnézu. Poté je doprovodí určený zdravotnický pracovník, který je buď koordinátorem na místě, nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče vyškoleným v administraci testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na běžecký pás. Tam budou vybaveni monitorem aktivity ActiGraph, který budou nosit po celou dobu zotavení. ActiGraph je malá, neinvazivní jednotka, která měří lidské cykly odpočinku a aktivity. Bude se nosit podobně jako náramkové hodinky a zajistí se jednorázovým náramkem. Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí aplikace Elite HRV pro chytrý telefon. Vyškolený výzkumný personál pomůže subjektu s montáží snímače srdečního tepu Polar H7 a nalezením pohodlného sedu. Snímač tepové frekvence se poté propojí s aplikací Elite HRV pro chytrý telefon. Po připojení bude záznam dat trvat přibližně 2 minuty. Subjekty dokončí BCTT na klinice při prvním dostupném testovacím sezení ne dříve než 48 hodin po zranění. Bude také administrován a zaznamenán test VOMS a Y-Balance.
Skupina strečink/placebo Subjekty zařazené do skupiny strečink/placebo dostanou protokol o strečinku a instrukce, aby se co nejdříve denně hlásily svému atletickému trenérovi. Před začátkem každého intervenčního sezení budou subjekty hodnoceny pomocí standardních protokolů péče, které zahrnují verbální zpětnou vazbu, škálu symptomů a vizuálně-analogovou škálu (VAS). Subjekty s vlastním VAS ≥7 se ten den neprotáhnou. Subjekty se skóre ≤ 6 poté absolvují 15-25minutový protahovací program pod dohledem atletického trenéra nebo jiného určeného výzkumného personálu. Po dokončení protahovacího programu pro daný den zaznamená atletický trenér dobu cvičení a srdeční frekvenci (HR) (jak je monitorováno snímačem srdečního tepu Polar H7). Protahovací protokol bude progresivní a bude se měnit každý týden, jak subjekty pokračují v rekonvalescenci.
Cvičební skupina Subjektům ve cvičební skupině bude předepsáno cvičení při cílové srdeční frekvenci (THR) přibližně 80 % dosažené srdeční frekvence během BCTT. Tento předpis dostanou písemně, aby jej poskytli svému atletickému trenérovi. Před začátkem každého intervenčního sezení budou subjekty hodnoceny pomocí standardních protokolů péče, které zahrnují verbální zpětnou vazbu, škálu symptomů a vizuálně-analogovou škálu. Subjekty s vlastní vizuální analogovou škálou (VAS) ≥ 7 nebudou ten den cvičit. Subjekty se skóre ≤ 6 pak absolvují 30 minut každodenního cvičení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na rotopedu nebo chůzi a pod dohledem atletického trenéra. Subjekty budou instruovány, aby ukončily cvičení při prvním příznaku exacerbace symptomů nebo po 30 minutách, podle toho, co nastane dříve. Atletičtí trenéři budou instruovat subjekty, aby přestaly cvičit, pokud se objeví další příznaky nebo pokud se příznaky zhorší. Tento program může být upraven zvýšením prahu srdeční frekvence o 5-10 tepů za minutu týdně atletickým trenérem, jak se srdeční frekvence pro exacerbaci příznaků zvyšuje. Dohlížející atletický trenér zaznamená dobu cvičení a THR (jak je monitorováno snímačem srdečního tepu Polar H7).
Vzhledem k lékařské etice budou subjekty po celou dobu jejich individuálního léčebného období podléhat jakýmkoli jiným individuálním rehabilitačním doporučením ze strany lékaře nebo ošetřujícího fyzioterapeuta. Mezi běžné rehabilitační intervence patří vestibulární, okulomotorická, cervikogenní a balanční cvičení. Subjekty mohou podstoupit jednu nebo všechny z nich v závislosti na jejich individuálních potřebách. Proto cvičební protokol uvedený v této žádosti je doplňkem jejich standardní péče poskytované zdravotnickým personálem.
Všichni jedinci Všichni jedinci vyplní formulář symptomu denně po dobu trvání jejich symptomů. Kromě hlášení svému atletickému trenérovi bude subjektům poskytnut odkaz na zabezpečenou webovou stránku, na které budou každý večer přibližně ve stejnou dobu požádáni, aby zadali své příznaky. Možností bude poskytnout průzkumy a obálky k jejich vyplnění v tištěné podobě.
Když subjekt již nehlásí atletickému trenérovi symptomy, atletický trenér vyplní klinickou baterii spojenou s jejich příslušným protokolem o otřesu mozku před schůzkou subjektu se studijním lékařem, aby vyhledal povolení pro návrat do hry. Studijní lékař provede standardizované fyzické vyšetření a určí, zda subjekt splnil následující kritéria pro klinické zotavení:
- normální nebo základní standardizované hodnocení otřesu mozku;
- normální neurologické vyšetření; a
- může dokončit BCTT bez exacerbace symptomů.
- VOMS a Y-Balance
Před clearance BCTT bude u subjektů měřena variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace Elite HRV pro chytrý telefon. Vyškolený výzkumný personál pomůže subjektu s montáží snímače srdečního tepu Polar H7 a nalezením pohodlného sedu. Snímač tepové frekvence se poté propojí s aplikací Elite HRV pro chytrý telefon. Po připojení bude záznam dat trvat přibližně 2 minuty.
Subjekt poté začne ve fázi 3 strategie postupného návratu ke sportu (RTS), jak je nastíněno v Berlínských směrnicích, a plná RTS bude povolena, když subjekt dokončí každý krok krokových kritérií RTS bez exacerbace symptomů. Počet dní od data zranění do plné RTS (včetně dnů v Berlínské RTS) bude zaznamenán, analyzován a porovnán pro skupinu placeba/strečink a skupinu cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Chesnutt, MD
- Telefonní číslo: 503-494-9992
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jim Chesnutt, MD
- Telefonní číslo: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jim Chesnutt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily Kosderka, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Doug Powell, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 13-17 let a jsou středoškolským studentem-sportovcem, který navštěvuje školu, kde může atletický trenér dohlížet na cvičební protokol;
- utrpěli otřes mozku během 2-7 dnů od klinické prezentace a byl diagnostikován lékařem studie;
- prokázat exacerbaci příznaků během klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu a nemůže test dokončit;
- v současné době se účastní školního nebo klubového sportu;
- mluví anglicky a jsou schopni dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- máte v anamnéze hlášený neurologický stav nebo poruchu včetně, ale bez omezení na operace mozku, speciální pedagogiku, záchvatové poruchy, patologii řeči, předchozí diagnózu post-otřesového syndromu (PCS),
- nechtějí cvičit,
- mají fokální neurologický deficit, který by představoval riziko pro chůzi/běh na běžeckém pásu,
- neschopnost cvičit v důsledku zranění, známého srdečního onemocnění nebo zvýšeného srdečního rizika,
- zažili více než 3 předchozí otřesy mozku,
- utrpěli podstatnou komorbiditu (např. poranění děložního čípku),
- v současné době užíváte β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo profylaktické léky na bolest hlavy (např. amitriptylin, topiramát) nebo
- mají klidový krevní tlak > 140/90.
- Pokud potenciální účastník nebo rodič/opatrovník není schopen plně porozumět protokolu studie nebo rizikům studie z důvodu zranění nebo opožděného vývoje, bude potenciální účastník ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
Intervence: aerobní cvičení Subjektům ve cvičební skupině bude předepsáno cvičení s cílovou srdeční frekvencí (THR) přibližně 80 % dosažené srdeční frekvence během Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Tento předpis dostanou písemně, aby jej poskytli svému atletickému trenérovi.
Subjekty absolvují 30 minut každodenního cvičení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na rotopedu nebo chůzi a pod dohledem atletického trenéra.
Tento program může být upraven zvýšením prahu srdeční frekvence o 5-10 tepů za minutu týdně atletickým trenérem, jak se srdeční frekvence pro exacerbaci příznaků zvyšuje.
|
Podpříznakové prahové aerobní cvičení v dávce 30 minut denně, pět dní v týdnu.
|
Komparátor placeba: Placebo/protahování
Úvod: strečinkový program Subjekty zařazené do skupiny Stretching/Placebo dostanou protahovací protokol a instrukce, aby se co nejdříve hlásily svému atletickému trenérovi. .
Subjekty poté dokončí 15-25 minutový protahovací program pod dohledem atletického trenéra nebo jiného určeného výzkumného personálu.
Protahovací protokol bude progresivní a bude se měnit každý týden, jak subjekty pokračují v rekonvalescenci.
|
Podrobný progresivní protahovací program, který se má provádět přibližně 20-30 minut denně, pět dní v týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do úplného klinického zotavení
Časové okno: 0-45 dní
|
dnů mezi zraněním a návratem do hry
|
0-45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Dosažená srdeční frekvence měřená a zaznamenaná při prvním testu Buffalo Concussion Treadmill Test (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Vztah mezi dosaženou srdeční frekvencí při Buffalo Concussion Test (sledovaném pomocí monitoru srdeční frekvence Polar) a dobou zotavení.
|
Dosažená srdeční frekvence měřená a zaznamenaná při prvním testu Buffalo Concussion Treadmill Test (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: Zaznamenáno při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Zlepšená vestibulární a okulomotorická funkce s léčbou, což se odráží v nižším skóre
|
Zaznamenáno při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Skóre testu rovnováhy Y (YBT).
Časové okno: Podává se a zaznamenává při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Zlepšená rovnováha, jak je indikováno zvýšeným skóre dosahu při léčbě
|
Podává se a zaznamenává při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
|
Zátěž symptomů otřesu mozku
Časové okno: Týden 0 (základní stav) – 6 týdnů
|
Zlepšení na stupnici příznaků po otřesu mozku s léčbou, jak ukazují nižší skóre
|
Týden 0 (základní stav) – 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Studijní židle: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ConcussionRecovery2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko