Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpříznakového prahového aerobního cvičebního programu na zotavení u otřesených sportovců

16. srpna 2019 aktualizováno: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, zda je systematické podprahové cvičení účinné při zlepšování doby zotavení u sportovců po otřesu mozku (SRC) ve srovnání s těmi, kteří se účastní protokolu placebo/strečink. subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny cvičení nebo skupiny s placebem/strečinkem. subjekty ve skupině Cvičení se zúčastní individualizovaného cvičebního programu pod dohledem jejich atletického trenéra, zatímco skupina s placebem/strečinkem se zapojí do standardní strečinkové rutiny pod dohledem jejich atletického trenéra po celou dobu trvání jejich rekonvalescence.

Hypotéza 1: jedinci ve skupině aerobního cvičení budou potřebovat méně dní na zotavení z SRC než ti, kteří dodržují placebo/protahovací protokol.

Hypotéza 2: práh srdeční frekvence (HRt) dosažený v testu na běžeckém pásu bude spojen se dny do zotavení (tj. čím nižší je HRt, tím delší je doba do zotavení).

Hypotéza 3: Výkon vestibulární oční motorické obrazovky (VOMS) bude indikovat čas do klinického zotavení z otřesu mozku, jak dokazuje silná korelace mezi skóre VOMS a dny do klinického zotavení.

Hypotéza 4: Podprahové aerobní cvičení usnadní zlepšení VOMS po otřesu mozku.

Hypotéza 5: subjekty ve skupině aerobního cvičení budou vykazovat větší dynamickou stabilitu, o čemž svědčí větší dosah v každém ze 3 primárních směrů (přední, zadní mediální a zadní laterální) pro jejich pravou a levou dolní končetinu.

Přehled studie

Detailní popis

Pro tuto randomizovanou kontrolovanou studii bude použit generátor náhodných čísel k náhodnému přiřazení subjektů buď do skupiny s placebem/strečinkem, nebo do skupiny s cvičením. Lékaři studie budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Každému subjektu bude přiděleno identifikační číslo subjektu a vyplní stručnou anamnézu. Poté je doprovodí určený zdravotnický pracovník, který je buď koordinátorem na místě, nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče vyškoleným v administraci testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) na běžecký pás. Tam budou vybaveni monitorem aktivity ActiGraph, který budou nosit po celou dobu zotavení. ActiGraph je malá, neinvazivní jednotka, která měří lidské cykly odpočinku a aktivity. Bude se nosit podobně jako náramkové hodinky a zajistí se jednorázovým náramkem. Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí aplikace Elite HRV pro chytrý telefon. Vyškolený výzkumný personál pomůže subjektu s montáží snímače srdečního tepu Polar H7 a nalezením pohodlného sedu. Snímač tepové frekvence se poté propojí s aplikací Elite HRV pro chytrý telefon. Po připojení bude záznam dat trvat přibližně 2 minuty. Subjekty dokončí BCTT na klinice při prvním dostupném testovacím sezení ne dříve než 48 hodin po zranění. Bude také administrován a zaznamenán test VOMS a Y-Balance.

Skupina strečink/placebo Subjekty zařazené do skupiny strečink/placebo dostanou protokol o strečinku a instrukce, aby se co nejdříve denně hlásily svému atletickému trenérovi. Před začátkem každého intervenčního sezení budou subjekty hodnoceny pomocí standardních protokolů péče, které zahrnují verbální zpětnou vazbu, škálu symptomů a vizuálně-analogovou škálu (VAS). Subjekty s vlastním VAS ≥7 se ten den neprotáhnou. Subjekty se skóre ≤ 6 poté absolvují 15-25minutový protahovací program pod dohledem atletického trenéra nebo jiného určeného výzkumného personálu. Po dokončení protahovacího programu pro daný den zaznamená atletický trenér dobu cvičení a srdeční frekvenci (HR) (jak je monitorováno snímačem srdečního tepu Polar H7). Protahovací protokol bude progresivní a bude se měnit každý týden, jak subjekty pokračují v rekonvalescenci.

Cvičební skupina Subjektům ve cvičební skupině bude předepsáno cvičení při cílové srdeční frekvenci (THR) přibližně 80 % dosažené srdeční frekvence během BCTT. Tento předpis dostanou písemně, aby jej poskytli svému atletickému trenérovi. Před začátkem každého intervenčního sezení budou subjekty hodnoceny pomocí standardních protokolů péče, které zahrnují verbální zpětnou vazbu, škálu symptomů a vizuálně-analogovou škálu. Subjekty s vlastní vizuální analogovou škálou (VAS) ≥ 7 nebudou ten den cvičit. Subjekty se skóre ≤ 6 pak absolvují 30 minut každodenního cvičení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na rotopedu nebo chůzi a pod dohledem atletického trenéra. Subjekty budou instruovány, aby ukončily cvičení při prvním příznaku exacerbace symptomů nebo po 30 minutách, podle toho, co nastane dříve. Atletičtí trenéři budou instruovat subjekty, aby přestaly cvičit, pokud se objeví další příznaky nebo pokud se příznaky zhorší. Tento program může být upraven zvýšením prahu srdeční frekvence o 5-10 tepů za minutu týdně atletickým trenérem, jak se srdeční frekvence pro exacerbaci příznaků zvyšuje. Dohlížející atletický trenér zaznamená dobu cvičení a THR (jak je monitorováno snímačem srdečního tepu Polar H7).

Vzhledem k lékařské etice budou subjekty po celou dobu jejich individuálního léčebného období podléhat jakýmkoli jiným individuálním rehabilitačním doporučením ze strany lékaře nebo ošetřujícího fyzioterapeuta. Mezi běžné rehabilitační intervence patří vestibulární, okulomotorická, cervikogenní a balanční cvičení. Subjekty mohou podstoupit jednu nebo všechny z nich v závislosti na jejich individuálních potřebách. Proto cvičební protokol uvedený v této žádosti je doplňkem jejich standardní péče poskytované zdravotnickým personálem.

Všichni jedinci Všichni jedinci vyplní formulář symptomu denně po dobu trvání jejich symptomů. Kromě hlášení svému atletickému trenérovi bude subjektům poskytnut odkaz na zabezpečenou webovou stránku, na které budou každý večer přibližně ve stejnou dobu požádáni, aby zadali své příznaky. Možností bude poskytnout průzkumy a obálky k jejich vyplnění v tištěné podobě.

Když subjekt již nehlásí atletickému trenérovi symptomy, atletický trenér vyplní klinickou baterii spojenou s jejich příslušným protokolem o otřesu mozku před schůzkou subjektu se studijním lékařem, aby vyhledal povolení pro návrat do hry. Studijní lékař provede standardizované fyzické vyšetření a určí, zda subjekt splnil následující kritéria pro klinické zotavení:

  1. normální nebo základní standardizované hodnocení otřesu mozku;
  2. normální neurologické vyšetření; a
  3. může dokončit BCTT bez exacerbace symptomů.
  4. VOMS a Y-Balance

Před clearance BCTT bude u subjektů měřena variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace Elite HRV pro chytrý telefon. Vyškolený výzkumný personál pomůže subjektu s montáží snímače srdečního tepu Polar H7 a nalezením pohodlného sedu. Snímač tepové frekvence se poté propojí s aplikací Elite HRV pro chytrý telefon. Po připojení bude záznam dat trvat přibližně 2 minuty.

Subjekt poté začne ve fázi 3 strategie postupného návratu ke sportu (RTS), jak je nastíněno v Berlínských směrnicích, a plná RTS bude povolena, když subjekt dokončí každý krok krokových kritérií RTS bez exacerbace symptomů. Počet dní od data zranění do plné RTS (včetně dnů v Berlínské RTS) bude zaznamenán, analyzován a porovnán pro skupinu placeba/strečink a skupinu cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James Chesnutt, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-9992
  • E-mail: chesnutt@ohsu.edu

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Kosderka, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doug Powell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ve věku 13-17 let a jsou středoškolským studentem-sportovcem, který navštěvuje školu, kde může atletický trenér dohlížet na cvičební protokol;
  2. utrpěli otřes mozku během 2-7 dnů od klinické prezentace a byl diagnostikován lékařem studie;
  3. prokázat exacerbaci příznaků během klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu a nemůže test dokončit;
  4. v současné době se účastní školního nebo klubového sportu;
  5. mluví anglicky a jsou schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. máte v anamnéze hlášený neurologický stav nebo poruchu včetně, ale bez omezení na operace mozku, speciální pedagogiku, záchvatové poruchy, patologii řeči, předchozí diagnózu post-otřesového syndromu (PCS),
  2. nechtějí cvičit,
  3. mají fokální neurologický deficit, který by představoval riziko pro chůzi/běh na běžeckém pásu,
  4. neschopnost cvičit v důsledku zranění, známého srdečního onemocnění nebo zvýšeného srdečního rizika,
  5. zažili více než 3 předchozí otřesy mozku,
  6. utrpěli podstatnou komorbiditu (např. poranění děložního čípku),
  7. v současné době užíváte β-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo profylaktické léky na bolest hlavy (např. amitriptylin, topiramát) nebo
  8. mají klidový krevní tlak > 140/90.
  9. Pokud potenciální účastník nebo rodič/opatrovník není schopen plně porozumět protokolu studie nebo rizikům studie z důvodu zranění nebo opožděného vývoje, bude potenciální účastník ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Intervence: aerobní cvičení Subjektům ve cvičební skupině bude předepsáno cvičení s cílovou srdeční frekvencí (THR) přibližně 80 % dosažené srdeční frekvence během Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Tento předpis dostanou písemně, aby jej poskytli svému atletickému trenérovi. Subjekty absolvují 30 minut každodenního cvičení (včetně 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení) na rotopedu nebo chůzi a pod dohledem atletického trenéra. Tento program může být upraven zvýšením prahu srdeční frekvence o 5-10 tepů za minutu týdně atletickým trenérem, jak se srdeční frekvence pro exacerbaci příznaků zvyšuje.
Podpříznakové prahové aerobní cvičení v dávce 30 minut denně, pět dní v týdnu.
Komparátor placeba: Placebo/protahování
Úvod: strečinkový program Subjekty zařazené do skupiny Stretching/Placebo dostanou protahovací protokol a instrukce, aby se co nejdříve hlásily svému atletickému trenérovi. . Subjekty poté dokončí 15-25 minutový protahovací program pod dohledem atletického trenéra nebo jiného určeného výzkumného personálu. Protahovací protokol bude progresivní a bude se měnit každý týden, jak subjekty pokračují v rekonvalescenci.
Podrobný progresivní protahovací program, který se má provádět přibližně 20-30 minut denně, pět dní v týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného klinického zotavení
Časové okno: 0-45 dní
dnů mezi zraněním a návratem do hry
0-45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Dosažená srdeční frekvence měřená a zaznamenaná při prvním testu Buffalo Concussion Treadmill Test (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Vztah mezi dosaženou srdeční frekvencí při Buffalo Concussion Test (sledovaném pomocí monitoru srdeční frekvence Polar) a dobou zotavení.
Dosažená srdeční frekvence měřená a zaznamenaná při prvním testu Buffalo Concussion Treadmill Test (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: Zaznamenáno při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Zlepšená vestibulární a okulomotorická funkce s léčbou, což se odráží v nižším skóre
Zaznamenáno při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Skóre testu rovnováhy Y (YBT).
Časové okno: Podává se a zaznamenává při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Zlepšená rovnováha, jak je indikováno zvýšeným skóre dosahu při léčbě
Podává se a zaznamenává při první návštěvě (týden 0 – výchozí stav) – 6 týdnů
Zátěž symptomů otřesu mozku
Časové okno: Týden 0 (základní stav) – 6 týdnů
Zlepšení na stupnici příznaků po otřesu mozku s léčbou, jak ukazují nižší skóre
Týden 0 (základní stav) – 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Studijní židle: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Aerobní cvičení

3
Předplatit