- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865433
Effekten av et aerobisk treningsprogram med undersymptomer for terskelen på restitusjon hos idrettsutøvere med hjernerystelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om systematisk subterskeltrening er effektiv for å forbedre restitusjonstiden hos idrettsutøvere etter sportsrelatert hjernerystelse (SRC) sammenlignet med de som deltar i en placebo/stretching-protokoll. forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en treningsgruppe eller en placebo-/stretching-gruppe. forsøkspersoner i treningsgruppen vil delta i et individualisert treningsprogram overvåket av deres atletiske trener, mens placebo/stretching-gruppen vil engasjere seg i en standardisert strekkerutine overvåket av deres atletiske trener gjennom hele varigheten av restitusjonen.
Hypotese 1: forsøkspersoner i aerobic treningsgruppen vil trenge færre dager for å komme seg etter SRC enn de som følger en placebo/stretching-protokoll.
Hypotese 2: hjertefrekvensterskel (HRt) oppnådd på den graderte tredemølletesten vil være assosiert med dager til restitusjon (dvs. jo lavere HRt, jo lengre tid til restitusjon).
Hypotese 3: Ytelse for vestibulær okulær motorisk skjerm (VOMS) vil være en indikasjon på tid til klinisk restitusjon fra hjernerystelse, som bevist av en sterk korrelasjon mellom VOMS-score og dager til klinisk restitusjon.
Hypotese 4: Subterskel aerobic trening vil lette forbedring av VOMS etter hjernerystelse.
Hypotese 5: forsøkspersoner i den aerobiske treningsgruppen vil demonstrere større dynamisk stabilitet, noe som fremgår av større rekkevidde i hver av de 3 primære retningene (anterior, posterior medial og posterior lateral) for deres høyre og venstre underekstremitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne randomiserte kontrollerte studien vil en tilfeldig tallgenerator bli brukt til å tilfeldig tilordne forsøkspersoner til enten Placebo/Stretching-gruppen eller Treningsgruppen. Studieleger vil bli blindet for gruppeoppgaver. Hvert emne vil få et emne-ID-nummer og vil fylle ut en kort sykehistorie. De vil deretter bli eskortert av en utpekt helsepersonell som enten er stedets koordinator eller en annen helsepersonell som er opplært i å administrere Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til tredemøllen. Der vil de bli utstyrt med en ActiGraph-aktivitetsmonitor som kan brukes under restitusjonsperioden. ActiGraph er en liten, ikke-invasiv enhet som måler menneskelig hvile- og aktivitetssyklus. Det vil bli brukt på samme måte som et armbåndsur og festes på plass med et engangsarmbånd. Hvilepulsvariabilitet (HRV) vil bli vurdert ved hjelp av Elite HRV-appen for smarttelefon. Opplært forskningspersonell vil hjelpe forsøkspersonen med å montere Polar H7-pulssensoren og finne en komfortabel sittestilling. Pulssensoren kobles deretter til Elite HRV-appen for smarttelefon. Når den er koblet til, vil det ta ca. 2 minutter å registrere dataene. Forsøkspersonene vil fullføre BCTT på klinikken ved den første tilgjengelige testøkten ikke tidligere enn 48 timer etter skade. VOMS og Y-Balanse tester vil også bli administrert og registrert.
Stretching/Placebo Group Emner som er tildelt Stretching/Placebo-gruppen vil få en strekkprotokoll og instruksjoner om å rapportere til sin atletiske trener på daglig basis så snart som mulig. Før begynnelsen av hver intervensjonsøkt vil forsøkspersonene bli vurdert ved hjelp av standard behandlingsprotokoller som inkluderer verbal tilbakemelding, symptomskala og visuell-analog skala (VAS). Personer med en selvrapportert VAS på ≥7 vil ikke strekke seg den dagen. Forsøkspersoner med en poengsum på ≤ 6 vil deretter fullføre et 15-25 minutters tøyningsprogram under tilsyn av den atletiske treneren eller annet utpekt forskningspersonell. Etter å ha fullført tøyningsprogrammet for den dagen, vil den atletiske treneren registrere treningsvarighet og hjertefrekvens (HR) (som overvåkes av Polar H7 hjertefrekvenssensor). Strekkprotokollen vil være progressiv og endres ukentlig etter hvert som forsøkspersonene fortsetter å restituere seg.
Treningsgruppe Personer i treningsgruppen vil få foreskrevet trening med en målpuls (THR) på omtrent 80 % av oppnådd hjertefrekvens under BCTT. De vil få denne resepten skriftlig for å gi til sin atletiske trener. Før begynnelsen av hver intervensjonsøkt vil forsøkspersonene bli vurdert ved hjelp av standard behandlingsprotokoller som inkluderer verbal tilbakemelding, symptomskala og visuell-analog skala. Personer med en selvrapportert Visual Analog Scale (VAS) på ≥ 7 vil ikke trene den dagen. Forsøkspersoner med en poengsum på ≤ 6 vil deretter fullføre 30 minutter daglig trening (inkludert 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling) på en treningssykkel eller gange og overvåket av en atletisk trener. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avslutte treningen ved første tegn på symptomforverring eller etter 30 minutter, avhengig av hva som inntreffer først. Atletiske trenere vil instruere forsøkspersoner om å slutte å trene hvis ytterligere symptomer vises eller hvis symptomene forverres. Dette programmet kan endres ved å øke hjertefrekvensterskelen med 5-10 slag per minutt per uke av den atletiske treneren etter hvert som hjertefrekvensen for symptomforverring øker. Den overvåkende atletiske treneren vil registrere treningsvarighet og THR (som overvåkes av Polar H7 hjertefrekvenssensor).
På grunn av medisinsk etikk vil forsøkspersonene gjennomgå alle andre individualiserte rehabiliteringsanbefalinger gitt av legen eller behandlende fysioterapeut gjennom hele deres individuelle behandlingsperiode. Vanlige rehabiliteringsintervensjoner inkluderer vestibulære, oculomotoriske, cervikogene og balanseøvelser. Emner kan gjennomgå en eller alle disse avhengig av deres individuelle behov. Derfor er treningsprotokollen identifisert i denne søknaden et supplement til deres standardbehandling gitt av medisinsk personell.
Alle forsøkspersoner Alle forsøkspersoner vil fylle ut symptomskjemaet daglig så lenge symptompresentasjonen varer. I tillegg til å rapportere til sin atletiske trener, vil forsøkspersonene få en lenke til et sikret nettsted der de vil bli bedt om å skrive inn symptomene sine på omtrent samme tid hver kveld. Et alternativ vil være å levere undersøkelsene og konvoluttene for å fullføre disse i papirutgave.
Når symptomene ikke lenger rapporteres til den atletiske treneren av forsøkspersonen, vil den atletiske treneren fullføre det kliniske batteriet knyttet til deres respektive hjernerystelsesprotokoll før forsøkspersonens avtale med studielegen for å søke klarering for retur til lek. Studielegen vil gjennomføre en standardisert fysisk undersøkelse og avgjøre om emnet har oppfylt følgende kriterier for klinisk utvinning:
- normal eller standardisert standardisert vurdering av hjernerystelse;
- normal nevrologisk undersøkelse; og
- kan fullføre BCTT uten symptomforverring.
- VOMS og Y-Balanse
Før godkjenningen BCTT vil forsøkspersonene ha hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt ved hjelp av Elite HRV-appen for smarttelefon. Opplært forskningspersonell vil hjelpe forsøkspersonen med å montere Polar H7-pulssensoren og finne en komfortabel sittestilling. Pulssensoren kobles deretter til Elite HRV-appen for smarttelefon. Når den er koblet til, vil det ta ca. 2 minutter å registrere dataene.
Emnet vil deretter begynne på trinn 3 av strategien for trinnvis retur til sport (RTS) som beskrevet i retningslinjene for Berlin, og full RTS vil tillates når forsøkspersonen har fullført hvert trinn i de trinnvise RTS-kriteriene uten symptomforverring. Antall dager fra skadedato til full RTS (inkludert dager i Berlin RTS) vil bli registrert, analysert og sammenlignet for placebo-/uttøyningsgruppen og treningsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Jim Chesnutt, MD
- Telefonnummer: 503-494-1950
- E-post: chesnutt@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jim Chesnutt, MD
-
Underetterforsker:
- Emily Kosderka, MS
-
Underetterforsker:
- Doug Powell, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er i alderen 13-17 år og en videregående elev-idrettsutøver som går på skolen hvor en atletisk trener kan overvåke treningsprotokollen;
- har pådratt seg hjernerystelse innen 2-7 dager etter klinikkpresentasjon og diagnostisert av en studielege;
- demonstrere symptomforverring under en gradert tredemølletreningstest og kan ikke fullføre testen;
- deltar for tiden i en skole- eller klubbidrett;
- er engelsktalende og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har en rapportert historie med nevrologisk tilstand eller lidelse, inkludert men ikke begrenset til hjernekirurgi, spesialundervisning, anfallsforstyrrelse, talepatologi, tidligere diagnose av post-hjernerystelse syndrom (PCS),
- er uvillige til å trene,
- har fokalt nevrologisk underskudd som vil representere risiko for å gå/løpe på tredemølle,
- viser manglende evne til å trene på grunn av skade, kjent hjertesykdom eller økt hjerterisiko,
- har opplevd mer enn 3 tidligere hjernerystelser,
- har lidd av en betydelig komorbiditet (f.eks. livmorhalsskade),
- bruker β-blokkere, kalsiumkanalblokkere eller profylaktiske medisiner mot hodepine (f.eks. amitriptylin, topiramat), eller
- har et hvileblodtrykk på > 140/90.
- Hvis den potensielle deltakeren eller forelderen/foresatte ikke fullt ut er i stand til å forstå studieprotokollen eller studierisikoen på grunn av skade eller utviklingsforsinkelse, vil den potensielle deltakeren bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Intervensjon: aerobic trening Forsøkspersoner i treningsgruppen vil få foreskrevet trening med en målpuls (THR) på omtrent 80 % av oppnådd hjertefrekvens under Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
De vil få denne resepten skriftlig for å gi til sin atletiske trener.
Forsøkspersonene vil fullføre 30 minutter daglig trening (inkludert 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling) på en trimsykkel eller gange og under oppsyn av en atletisk trener.
Dette programmet kan endres ved å øke hjertefrekvensterskelen med 5-10 slag per minutt per uke av den atletiske treneren etter hvert som hjertefrekvensen for symptomforverring øker.
|
Sub-symptom terskel aerobic trening i en dose på 30 minutter per dag, fem dager per uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo/Stretching
Inngrep: strekkprogram Emner som er tildelt Stretching/Placebo-gruppen vil få en strekkprotokoll og instruksjoner om å rapportere til sin atletiske trener på daglig basis så snart som mulig. .
Forsøkspersonene vil deretter fullføre et 15-25 minutters tøyningsprogram under veiledning av den atletiske treneren eller annet utpekt forskningspersonell.
Strekkprotokollen vil være progressiv og endres ukentlig etter hvert som forsøkspersonene fortsetter å restituere seg.
|
Et detaljert, progressivt strekkprogram som skal utføres i omtrent 20-30 minutter per dag, fem dager i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full klinisk bedring
Tidsramme: 0-45 dager
|
dager mellom skade og retur til spill
|
0-45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Oppnådd HR målt og registrert på første Buffalo Concussion tredemølletest (Uke 0-baseline) - 6 uker
|
Forholdet mellom oppnådd hjertefrekvens på Buffalo Concussion Test (overvåket ved hjelp av en Polar pulsmåler) og restitusjonstid.
|
Oppnådd HR målt og registrert på første Buffalo Concussion tredemølletest (Uke 0-baseline) - 6 uker
|
|
Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Registrert ved første besøk (Uke 0-grunnlinje) - 6 uker
|
Forbedret vestibulær og okulomotorisk funksjon med behandlingen, noe som gjenspeiles av lavere skår
|
Registrert ved første besøk (Uke 0-grunnlinje) - 6 uker
|
|
Y Balance Test (YBT) poengsum
Tidsramme: Administrert og registrert ved første besøk (Uke 0-baseline) - 6 uker
|
Forbedret balanse som indikert av økt rekkevidde med behandlingen
|
Administrert og registrert ved første besøk (Uke 0-baseline) - 6 uker
|
|
Hjernerystelse symptombyrde
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) - 6 uker
|
Forbedring på Post-hjernerystelse Symptom Scale med behandlingen, som indikert av lavere skår
|
Uke 0 (grunnlinje) - 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Studiestol: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConcussionRecovery2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .