- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03865433
Wpływ programu ćwiczeń aerobowych progowych objawów podobjawowych na regenerację u sportowców ze wstrząśnieniem mózgu
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy systematyczne ćwiczenia podprogowe są skuteczne w poprawie czasu regeneracji u sportowców po wstrząsie mózgu związanym ze sportem (SRC) w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w protokole placebo/rozciągania. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń lub grupy otrzymującej placebo/rozciąganie. uczestnicy z grupy ćwiczeń będą uczestniczyć w zindywidualizowanym programie ćwiczeń nadzorowanym przez ich trenera sportowego, podczas gdy grupa otrzymująca placebo/rozciąganie będzie angażować się w standaryzowaną rutynę rozciągania nadzorowaną przez ich trenera sportowego przez cały okres rekonwalescencji.
Hipoteza 1: osoby z grupy ćwiczeń aerobowych będą potrzebowały mniej dni na regenerację po SRC niż osoby stosujące protokół placebo/rozciągania.
Hipoteza 2: próg tętna (HRt) osiągnięty w stopniowanym teście na bieżni będzie powiązany z liczbą dni do regeneracji (tj. im niższa HRt, tym dłuższy czas do regeneracji).
Hipoteza 3: Wydajność przedsionkowego badania motorycznego oka (VOMS) będzie wskaźnikiem czasu do klinicznego wyzdrowienia po wstrząśnieniu mózgu, o czym świadczy silna korelacja między wynikiem VOMS a liczbą dni do wyzdrowienia klinicznego.
Hipoteza 4: Podprogowe ćwiczenia aerobowe ułatwią poprawę w zakresie VOMS po wstrząśnieniu mózgu.
Hipoteza 5: osoby w grupie ćwiczeń aerobowych będą wykazywać większą stabilność dynamiczną, o czym świadczy większy zasięg w każdym z 3 głównych kierunków (przedni, tylny przyśrodkowy i tylny boczny) dla ich prawej i lewej kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tej randomizowanej kontrolowanej próbie generator liczb losowych zostanie użyty do losowego przydzielenia pacjentów do grupy placebo/rozciąganie lub do grupy ćwiczeń. Lekarze biorący udział w badaniu będą ślepi na przydział do grupy. Każdy pacjent otrzyma numer identyfikacyjny pacjenta i wypełni krótką historię medyczną. Następnie będą eskortowani przez wyznaczonego pracownika służby zdrowia, który jest albo koordynatorem ośrodka, albo innym pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w przeprowadzaniu testu na bieżni Buffalo Concussion (BCTT) na bieżni. Tam zostaną wyposażone w monitor aktywności ActiGraph, który będzie noszony przez cały okres rekonwalescencji. ActiGraph to małe, nieinwazyjne urządzenie, które mierzy cykle odpoczynku i aktywności człowieka. Będzie noszony podobnie jak zegarek na rękę i zabezpieczony jednorazową opaską. Spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona za pomocą aplikacji Elite HRV na smartfona. Przeszkolony personel badawczy pomoże osobie badanej dopasować nadajnik na klatkę piersiową Polar H7 i znaleźć wygodną pozycję siedzącą. Następnie czujnik tętna połączy się z aplikacją Elite HRV na smartfona. Po podłączeniu rejestracja danych zajmie około 2 minut. Uczestnicy wypełnią BCTT w klinice podczas pierwszej dostępnej sesji testowej nie wcześniej niż 48 godzin po urazie. Zostaną również przeprowadzone i zarejestrowane testy VOMS i Y-Balance.
Grupa Rozciąganie/Placebo Osoby przydzielone do grupy Rozciąganie/Placebo otrzymają protokół rozciągania i instrukcje, aby jak najszybciej zgłaszać się do swojego trenera sportowego. Przed rozpoczęciem każdej sesji interwencyjnej pacjenci będą oceniani przy użyciu standardowych protokołów opieki, które obejmują słowną informację zwrotną, skalę objawów i skalę wizualno-analogową (VAS). Osoby z deklarowanym przez siebie VAS ≥7 nie będą się rozciągać tego dnia. Badani z wynikiem ≤ 6 następnie ukończą 15-25 minutowy program rozciągania pod nadzorem trenera sportowego lub innego wyznaczonego personelu badawczego. Po zakończeniu programu rozciągania na dany dzień trener sportowy zarejestruje czas trwania ćwiczeń i tętno (HR) (monitorowane przez czujnik tętna Polar H7). Protokół rozciągania będzie progresywny i będzie się zmieniał co tydzień, w miarę jak badani będą kontynuować regenerację.
Grupa ćwiczeń Osobom z grupy ćwiczeń zostaną przepisane ćwiczenia z docelowym tętnem (THR) równym około 80% tętna osiągniętego podczas BCTT. Otrzymają tę receptę na piśmie, aby przekazać ją swojemu trenerowi sportowemu. Przed rozpoczęciem każdej sesji interwencyjnej pacjenci będą oceniani przy użyciu standardowych protokołów opieki, które obejmują słowną informację zwrotną, skalę objawów i skalę wizualno-analogową. Osoby, które uzyskały ≥ 7 w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS) nie będą ćwiczyć tego dnia. Badani z wynikiem ≤ 6 wykonują następnie 30 minut codziennych ćwiczeń (w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut rozluźnienia) na rowerze stacjonarnym lub marszu pod nadzorem trenera sportowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zakończyć ćwiczenia przy pierwszych oznakach zaostrzenia objawów lub po 30 minutach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Trenerzy sportowi poinstruują badanych, aby zaprzestali ćwiczeń, jeśli pojawią się dodatkowe objawy lub jeśli objawy się pogorszą. Program ten może być modyfikowany przez trenera lekkoatletycznego, zwiększając próg częstości akcji serca o 5-10 uderzeń na minutę tygodniowo, w miarę wzrostu tętna powodującego zaostrzenie objawów. Nadzorujący trener sportowy rejestruje czas trwania ćwiczeń i THR (monitorowane przez czujnik tętna Polar H7).
Ze względu na etykę lekarską, pacjenci przez cały okres indywidualnego leczenia będą poddawani wszelkim innym zindywidualizowanym zaleceniom rehabilitacyjnym wydanym przez lekarza lub fizjoterapeutę prowadzącego. Typowe interwencje rehabilitacyjne obejmują ćwiczenia przedsionkowe, okoruchowe, szyjnopochodne i ćwiczenia równowagi. Pacjenci mogą przejść jedną lub wszystkie z nich w zależności od ich indywidualnych potrzeb. Dlatego protokół ćwiczeń wskazany w niniejszym wniosku jest uzupełnieniem ich standardowej opieki świadczonej przez personel medyczny.
Wszyscy badani Wszyscy badani będą codziennie wypełniać formularz objawów przez cały czas trwania objawów. Oprócz zgłaszania się do swojego trenera sportowego, badani otrzymają link do zabezpieczonej strony internetowej, na której zostaną poproszeni o wprowadzenie swoich objawów mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru. Opcją będzie dostarczenie ankiet i kopert do ich wypełnienia w formie papierowej.
Gdy objawy nie będą już zgłaszane trenerowi atletycznemu przez uczestnika, trener atletyczny uzupełni zestaw kliniczny związany z odpowiednim protokołem dotyczącym wstrząsu mózgu przed spotkaniem uczestnika z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania zezwolenia na powrót do gry. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wystandaryzowane badanie fizykalne i ustali, czy uczestnik spełnił następujące kryteria wyzdrowienia klinicznego:
- normalna lub wyjściowa Standaryzowana ocena wstrząsu mózgu;
- normalne badanie neurologiczne; oraz
- może ukończyć BCTT bez zaostrzenia objawów.
- VOMS i bilans Y
Przed odprawą BCTT u uczestników zostanie zmierzona zmienność rytmu serca (HRV) za pomocą aplikacji Elite HRV na smartfony. Przeszkolony personel badawczy pomoże osobie badanej dopasować nadajnik na klatkę piersiową Polar H7 i znaleźć wygodną pozycję siedzącą. Następnie czujnik tętna połączy się z aplikacją Elite HRV na smartfona. Po podłączeniu rejestracja danych zajmie około 2 minut.
Następnie pacjent rozpocznie etap 3 strategii stopniowego powrotu do sportu (RTS), zgodnie z wytycznymi berlińskimi, a pełny RTS będzie dozwolony, gdy pacjent ukończy każdy etap etapowych kryteriów RTS bez zaostrzenia objawów. Liczba dni od daty urazu do pełnego RTS (w tym dni w berlińskim RTS) zostanie zarejestrowana, przeanalizowana i porównana dla grupy placebo/rozciąganie i grupy ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jim Chesnutt, MD
- Numer telefonu: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Jim Chesnutt, MD
-
Pod-śledczy:
- Emily Kosderka, MS
-
Pod-śledczy:
- Doug Powell, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku 13-17 lat i są licealistami-sportowcami, uczęszczającymi do szkoły, w której trener lekkoatletyczny może nadzorować protokół ćwiczeń;
- doznały wstrząsu mózgu w ciągu 2-7 dni od zgłoszenia się do kliniki i zdiagnozowanego przez lekarza prowadzącego badanie;
- wykazywać zaostrzenie objawów podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni i nie może ukończyć próby;
- obecnie uczestniczą w szkolnym lub klubowym sporcie;
- mówią po angielsku i są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- mają zgłaszaną historię stanu lub zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi operację mózgu, edukację specjalną, napady padaczkowe, patologię mowy, wcześniejszą diagnozę zespołu po wstrząśnieniu mózgu (PCS),
- nie chcą ćwiczyć,
- mają ogniskowy deficyt neurologiczny, który stanowiłby zagrożenie dla chodzenia/biegania na bieżni,
- wykazują niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu, znanej choroby serca lub zwiększonego ryzyka sercowego,
- doświadczyłeś więcej niż 3 wstrząsów mózgu w przeszłości,
- cierpią na poważną chorobę współistniejącą (np. uraz szyjki macicy),
- obecnie przyjmuje β-adrenolityki, blokery kanału wapniowego lub profilaktyczne leki przeciwbólowe (np. amitryptylina, topiramat) lub
- mieć spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90.
- Jeśli potencjalny uczestnik lub rodzic/opiekun nie jest w stanie w pełni zrozumieć protokołu badania lub ryzyka związanego z badaniem z powodu urazu lub opóźnienia rozwojowego, potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Interwencja: ćwiczenia aerobowe Osobom z grupy ćwiczącej zostaną przepisane ćwiczenia z docelowym tętnem (THR) wynoszącym około 80% tętna osiągniętego podczas testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Otrzymają tę receptę na piśmie, aby przekazać ją swojemu trenerowi sportowemu.
Badani wykonują 30 minut codziennych ćwiczeń (w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut rozluźnienia) na rowerze stacjonarnym lub marszu pod nadzorem trenera sportowego.
Program ten może być modyfikowany przez trenera lekkoatletycznego, zwiększając próg częstości akcji serca o 5-10 uderzeń na minutę tygodniowo, w miarę wzrostu tętna powodującego zaostrzenie objawów.
|
Próg podobjawowy ćwiczeń aerobowych w dawce 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Placebo/Rozciąganie
Intrvention: program rozciągania Osoby przydzielone do grupy Stretching/Placebo otrzymają protokół rozciągania i instrukcje, aby codziennie zgłaszać się do swojego trenera sportowego tak szybko, jak to możliwe. .
Badani wykonują następnie 15-25 minutowy program rozciągania pod nadzorem trenera sportowego lub innego wyznaczonego personelu badawczego.
Protokół rozciągania będzie progresywny i będzie się zmieniał co tydzień, w miarę jak badani będą kontynuować regenerację.
|
Szczegółowy, progresywny program rozciągania, który należy wykonywać przez około 20-30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 0-45 dni
|
dni między kontuzją a powrotem do gry
|
0-45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Osiągnięte tętno mierzone i rejestrowane podczas pierwszego testu na bieżni Buffalo Concussion (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
Zależność między osiągniętym tętnem w teście wstrząsu mózgu Buffalo (monitorowanym za pomocą czujnika tętna Polar) a czasem regeneracji.
|
Osiągnięte tętno mierzone i rejestrowane podczas pierwszego testu na bieżni Buffalo Concussion (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
Poprawa funkcji motorycznych układu przedsionkowego i gałki ocznej dzięki leczeniu, co odzwierciedlają niższe wyniki
|
Zarejestrowano podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
|
Wynik testu równowagi Y (YBT).
Ramy czasowe: Podawane i rejestrowane podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
Poprawiona równowaga, na co wskazują zwiększone wyniki w zakresie zasięgu podczas leczenia
|
Podawane i rejestrowane podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
|
|
Obciążenie objawami wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) – 6 tygodni
|
Poprawa w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu z leczeniem, na co wskazują niższe wyniki
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa) – 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Krzesło do nauki: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConcussionRecovery2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .