Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń aerobowych progowych objawów podobjawowych na regenerację u sportowców ze wstrząśnieniem mózgu

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Emily Kosderka, Rocky Mountain University of Health Professions

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy systematyczne ćwiczenia podprogowe są skuteczne w poprawie czasu regeneracji u sportowców po wstrząsie mózgu związanym ze sportem (SRC) w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w protokole placebo/rozciągania. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń lub grupy otrzymującej placebo/rozciąganie. uczestnicy z grupy ćwiczeń będą uczestniczyć w zindywidualizowanym programie ćwiczeń nadzorowanym przez ich trenera sportowego, podczas gdy grupa otrzymująca placebo/rozciąganie będzie angażować się w standaryzowaną rutynę rozciągania nadzorowaną przez ich trenera sportowego przez cały okres rekonwalescencji.

Hipoteza 1: osoby z grupy ćwiczeń aerobowych będą potrzebowały mniej dni na regenerację po SRC niż osoby stosujące protokół placebo/rozciągania.

Hipoteza 2: próg tętna (HRt) osiągnięty w stopniowanym teście na bieżni będzie powiązany z liczbą dni do regeneracji (tj. im niższa HRt, tym dłuższy czas do regeneracji).

Hipoteza 3: Wydajność przedsionkowego badania motorycznego oka (VOMS) będzie wskaźnikiem czasu do klinicznego wyzdrowienia po wstrząśnieniu mózgu, o czym świadczy silna korelacja między wynikiem VOMS a liczbą dni do wyzdrowienia klinicznego.

Hipoteza 4: Podprogowe ćwiczenia aerobowe ułatwią poprawę w zakresie VOMS po wstrząśnieniu mózgu.

Hipoteza 5: osoby w grupie ćwiczeń aerobowych będą wykazywać większą stabilność dynamiczną, o czym świadczy większy zasięg w każdym z 3 głównych kierunków (przedni, tylny przyśrodkowy i tylny boczny) dla ich prawej i lewej kończyny dolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej kontrolowanej próbie generator liczb losowych zostanie użyty do losowego przydzielenia pacjentów do grupy placebo/rozciąganie lub do grupy ćwiczeń. Lekarze biorący udział w badaniu będą ślepi na przydział do grupy. Każdy pacjent otrzyma numer identyfikacyjny pacjenta i wypełni krótką historię medyczną. Następnie będą eskortowani przez wyznaczonego pracownika służby zdrowia, który jest albo koordynatorem ośrodka, albo innym pracownikiem służby zdrowia przeszkolonym w przeprowadzaniu testu na bieżni Buffalo Concussion (BCTT) na bieżni. Tam zostaną wyposażone w monitor aktywności ActiGraph, który będzie noszony przez cały okres rekonwalescencji. ActiGraph to małe, nieinwazyjne urządzenie, które mierzy cykle odpoczynku i aktywności człowieka. Będzie noszony podobnie jak zegarek na rękę i zabezpieczony jednorazową opaską. Spoczynkowa zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona za pomocą aplikacji Elite HRV na smartfona. Przeszkolony personel badawczy pomoże osobie badanej dopasować nadajnik na klatkę piersiową Polar H7 i znaleźć wygodną pozycję siedzącą. Następnie czujnik tętna połączy się z aplikacją Elite HRV na smartfona. Po podłączeniu rejestracja danych zajmie około 2 minut. Uczestnicy wypełnią BCTT w klinice podczas pierwszej dostępnej sesji testowej nie wcześniej niż 48 godzin po urazie. Zostaną również przeprowadzone i zarejestrowane testy VOMS i Y-Balance.

Grupa Rozciąganie/Placebo Osoby przydzielone do grupy Rozciąganie/Placebo otrzymają protokół rozciągania i instrukcje, aby jak najszybciej zgłaszać się do swojego trenera sportowego. Przed rozpoczęciem każdej sesji interwencyjnej pacjenci będą oceniani przy użyciu standardowych protokołów opieki, które obejmują słowną informację zwrotną, skalę objawów i skalę wizualno-analogową (VAS). Osoby z deklarowanym przez siebie VAS ≥7 nie będą się rozciągać tego dnia. Badani z wynikiem ≤ 6 następnie ukończą 15-25 minutowy program rozciągania pod nadzorem trenera sportowego lub innego wyznaczonego personelu badawczego. Po zakończeniu programu rozciągania na dany dzień trener sportowy zarejestruje czas trwania ćwiczeń i tętno (HR) (monitorowane przez czujnik tętna Polar H7). Protokół rozciągania będzie progresywny i będzie się zmieniał co tydzień, w miarę jak badani będą kontynuować regenerację.

Grupa ćwiczeń Osobom z grupy ćwiczeń zostaną przepisane ćwiczenia z docelowym tętnem (THR) równym około 80% tętna osiągniętego podczas BCTT. Otrzymają tę receptę na piśmie, aby przekazać ją swojemu trenerowi sportowemu. Przed rozpoczęciem każdej sesji interwencyjnej pacjenci będą oceniani przy użyciu standardowych protokołów opieki, które obejmują słowną informację zwrotną, skalę objawów i skalę wizualno-analogową. Osoby, które uzyskały ≥ 7 w ocenie wizualnej skali analogowej (VAS) nie będą ćwiczyć tego dnia. Badani z wynikiem ≤ 6 wykonują następnie 30 minut codziennych ćwiczeń (w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut rozluźnienia) na rowerze stacjonarnym lub marszu pod nadzorem trenera sportowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zakończyć ćwiczenia przy pierwszych oznakach zaostrzenia objawów lub po 30 minutach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Trenerzy sportowi poinstruują badanych, aby zaprzestali ćwiczeń, jeśli pojawią się dodatkowe objawy lub jeśli objawy się pogorszą. Program ten może być modyfikowany przez trenera lekkoatletycznego, zwiększając próg częstości akcji serca o 5-10 uderzeń na minutę tygodniowo, w miarę wzrostu tętna powodującego zaostrzenie objawów. Nadzorujący trener sportowy rejestruje czas trwania ćwiczeń i THR (monitorowane przez czujnik tętna Polar H7).

Ze względu na etykę lekarską, pacjenci przez cały okres indywidualnego leczenia będą poddawani wszelkim innym zindywidualizowanym zaleceniom rehabilitacyjnym wydanym przez lekarza lub fizjoterapeutę prowadzącego. Typowe interwencje rehabilitacyjne obejmują ćwiczenia przedsionkowe, okoruchowe, szyjnopochodne i ćwiczenia równowagi. Pacjenci mogą przejść jedną lub wszystkie z nich w zależności od ich indywidualnych potrzeb. Dlatego protokół ćwiczeń wskazany w niniejszym wniosku jest uzupełnieniem ich standardowej opieki świadczonej przez personel medyczny.

Wszyscy badani Wszyscy badani będą codziennie wypełniać formularz objawów przez cały czas trwania objawów. Oprócz zgłaszania się do swojego trenera sportowego, badani otrzymają link do zabezpieczonej strony internetowej, na której zostaną poproszeni o wprowadzenie swoich objawów mniej więcej o tej samej porze każdego wieczoru. Opcją będzie dostarczenie ankiet i kopert do ich wypełnienia w formie papierowej.

Gdy objawy nie będą już zgłaszane trenerowi atletycznemu przez uczestnika, trener atletyczny uzupełni zestaw kliniczny związany z odpowiednim protokołem dotyczącym wstrząsu mózgu przed spotkaniem uczestnika z lekarzem prowadzącym badanie w celu uzyskania zezwolenia na powrót do gry. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi wystandaryzowane badanie fizykalne i ustali, czy uczestnik spełnił następujące kryteria wyzdrowienia klinicznego:

  1. normalna lub wyjściowa Standaryzowana ocena wstrząsu mózgu;
  2. normalne badanie neurologiczne; oraz
  3. może ukończyć BCTT bez zaostrzenia objawów.
  4. VOMS i bilans Y

Przed odprawą BCTT u uczestników zostanie zmierzona zmienność rytmu serca (HRV) za pomocą aplikacji Elite HRV na smartfony. Przeszkolony personel badawczy pomoże osobie badanej dopasować nadajnik na klatkę piersiową Polar H7 i znaleźć wygodną pozycję siedzącą. Następnie czujnik tętna połączy się z aplikacją Elite HRV na smartfona. Po podłączeniu rejestracja danych zajmie około 2 minut.

Następnie pacjent rozpocznie etap 3 strategii stopniowego powrotu do sportu (RTS), zgodnie z wytycznymi berlińskimi, a pełny RTS będzie dozwolony, gdy pacjent ukończy każdy etap etapowych kryteriów RTS bez zaostrzenia objawów. Liczba dni od daty urazu do pełnego RTS (w tym dni w berlińskim RTS) zostanie zarejestrowana, przeanalizowana i porównana dla grupy placebo/rozciąganie i grupy ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim Chesnutt, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emily Kosderka, MS
        • Pod-śledczy:
          • Doug Powell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w wieku 13-17 lat i są licealistami-sportowcami, uczęszczającymi do szkoły, w której trener lekkoatletyczny może nadzorować protokół ćwiczeń;
  2. doznały wstrząsu mózgu w ciągu 2-7 dni od zgłoszenia się do kliniki i zdiagnozowanego przez lekarza prowadzącego badanie;
  3. wykazywać zaostrzenie objawów podczas stopniowanej próby wysiłkowej na bieżni i nie może ukończyć próby;
  4. obecnie uczestniczą w szkolnym lub klubowym sporcie;
  5. mówią po angielsku i są w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. mają zgłaszaną historię stanu lub zaburzenia neurologicznego, w tym między innymi operację mózgu, edukację specjalną, napady padaczkowe, patologię mowy, wcześniejszą diagnozę zespołu po wstrząśnieniu mózgu (PCS),
  2. nie chcą ćwiczyć,
  3. mają ogniskowy deficyt neurologiczny, który stanowiłby zagrożenie dla chodzenia/biegania na bieżni,
  4. wykazują niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu, znanej choroby serca lub zwiększonego ryzyka sercowego,
  5. doświadczyłeś więcej niż 3 wstrząsów mózgu w przeszłości,
  6. cierpią na poważną chorobę współistniejącą (np. uraz szyjki macicy),
  7. obecnie przyjmuje β-adrenolityki, blokery kanału wapniowego lub profilaktyczne leki przeciwbólowe (np. amitryptylina, topiramat) lub
  8. mieć spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90.
  9. Jeśli potencjalny uczestnik lub rodzic/opiekun nie jest w stanie w pełni zrozumieć protokołu badania lub ryzyka związanego z badaniem z powodu urazu lub opóźnienia rozwojowego, potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Interwencja: ćwiczenia aerobowe Osobom z grupy ćwiczącej zostaną przepisane ćwiczenia z docelowym tętnem (THR) wynoszącym około 80% tętna osiągniętego podczas testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Otrzymają tę receptę na piśmie, aby przekazać ją swojemu trenerowi sportowemu. Badani wykonują 30 minut codziennych ćwiczeń (w tym 5 minut rozgrzewki i 5 minut rozluźnienia) na rowerze stacjonarnym lub marszu pod nadzorem trenera sportowego. Program ten może być modyfikowany przez trenera lekkoatletycznego, zwiększając próg częstości akcji serca o 5-10 uderzeń na minutę tygodniowo, w miarę wzrostu tętna powodującego zaostrzenie objawów.
Próg podobjawowy ćwiczeń aerobowych w dawce 30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo/Rozciąganie
Intrvention: program rozciągania Osoby przydzielone do grupy Stretching/Placebo otrzymają protokół rozciągania i instrukcje, aby codziennie zgłaszać się do swojego trenera sportowego tak szybko, jak to możliwe. . Badani wykonują następnie 15-25 minutowy program rozciągania pod nadzorem trenera sportowego lub innego wyznaczonego personelu badawczego. Protokół rozciągania będzie progresywny i będzie się zmieniał co tydzień, w miarę jak badani będą kontynuować regenerację.
Szczegółowy, progresywny program rozciągania, który należy wykonywać przez około 20-30 minut dziennie, pięć dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne wyzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 0-45 dni
dni między kontuzją a powrotem do gry
0-45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Osiągnięte tętno mierzone i rejestrowane podczas pierwszego testu na bieżni Buffalo Concussion (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Zależność między osiągniętym tętnem w teście wstrząsu mózgu Buffalo (monitorowanym za pomocą czujnika tętna Polar) a czasem regeneracji.
Osiągnięte tętno mierzone i rejestrowane podczas pierwszego testu na bieżni Buffalo Concussion (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej oka (VOMS)
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Poprawa funkcji motorycznych układu przedsionkowego i gałki ocznej dzięki leczeniu, co odzwierciedlają niższe wyniki
Zarejestrowano podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Wynik testu równowagi Y (YBT).
Ramy czasowe: Podawane i rejestrowane podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Poprawiona równowaga, na co wskazują zwiększone wyniki w zakresie zasięgu podczas leczenia
Podawane i rejestrowane podczas pierwszej wizyty (tydzień 0 – linia bazowa) – 6 tygodni
Obciążenie objawami wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa) – 6 tygodni
Poprawa w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu z leczeniem, na co wskazują niższe wyniki
Tydzień 0 (linia wyjściowa) – 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
  • Krzesło do nauki: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj