- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03865433
Het effect van een subsymptoomdrempel Aeroob oefenprogramma op herstel bij atleten met een hersenschudding
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of systematische oefeningen onder de drempel effectief zijn bij het verbeteren van de hersteltijd bij sporters na een sportgerelateerde hersenschudding (SRC) in vergelijking met degenen die deelnemen aan een placebo/stretching-protocol. proefpersonen worden gerandomiseerd in een oefengroep of een placebo-/stretchgroep. proefpersonen in de oefengroep zullen deelnemen aan een geïndividualiseerd oefenprogramma onder toezicht van hun atletische trainer, terwijl de placebo-/stretchgroep tijdens hun herstel een gestandaardiseerde rekoefening zal doen onder toezicht van hun atletische trainer.
Hypothese 1: proefpersonen in de aerobic Exercise-groep zullen minder dagen nodig hebben om te herstellen van SRC dan degenen die een placebo/stretching-protocol volgen.
Hypothese 2: de hartslagdrempel (HRt) die wordt bereikt op de graduele loopbandtest zal worden geassocieerd met het aantal dagen tot herstel (d.w.z. hoe lager de HRt, hoe langer de tijd tot herstel).
Hypothese 3: De prestaties van het Vestibular Ocular Motor Screen (VOMS) zullen een indicatie zijn van de tijd tot klinisch herstel van een hersenschudding, zoals blijkt uit een sterke correlatie tussen de VOMS-score en het aantal dagen tot klinisch herstel.
Hypothese 4: aerobe training onder de drempel zal verbetering van VOMS na een hersenschudding bevorderen.
Hypothese 5: proefpersonen in de aerobe oefengroep zullen een grotere dynamische stabiliteit vertonen, zoals blijkt uit een groter bereik in elk van de 3 primaire richtingen (anterieur, posterieur mediaal en posterieur lateraal) voor hun rechter en linker onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een random number generator worden gebruikt om proefpersonen willekeurig toe te wijzen aan de Placebo/Stretching-groep of de Exercise-groep. Onderzoeksartsen zullen blind zijn voor groepsopdrachten. Elke proefpersoon krijgt een proefpersoon-ID-nummer en zal een korte medische geschiedenis invullen. Ze worden dan begeleid door een aangewezen zorgverlener die ofwel de locatiecoördinator is of een andere zorgverlener die is opgeleid in het toedienen van de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) op de loopband. Daar krijgen ze een ActiGraph-activiteitsmonitor die ze tijdens hun herstelperiode moeten dragen. De ActiGraph is een kleine, niet-invasieve eenheid die menselijke rust- en activiteitscycli meet. Het wordt op dezelfde manier gedragen als een polshorloge en wordt op zijn plaats gehouden met een wegwerppolsbandje. De rusthartslagvariabiliteit (HRV) wordt beoordeeld met behulp van de Elite HRV-app voor smartphones. Getraind onderzoekspersoneel zal de proefpersoon helpen bij het aanmeten van de Polar H7 hartslagsensor en het vinden van een comfortabele zithouding. De hartslagsensor maakt dan verbinding met de Elite HRV-app voor smartphones. Eenmaal verbonden, duurt het ongeveer 2 minuten om de gegevens vast te leggen. Proefpersonen zullen de BCTT in de kliniek voltooien tijdens de eerste beschikbare testsessie, niet eerder dan 48 uur na het letsel. VOMS en Y-Balance-test zullen ook worden afgenomen en geregistreerd.
Stretching/Placebo-groep Proefpersonen die zijn toegewezen aan de Stretching/Placebo-groep krijgen een stretching-protocol en instructies om zich zo snel mogelijk dagelijks te melden bij hun sporttrainer. Voorafgaand aan het begin van elke interventiesessie worden proefpersonen beoordeeld met behulp van zorgstandaardprotocollen, waaronder verbale feedback, symptoomschaal en visueel-analoge schaal (VAS). Proefpersonen met een zelfgerapporteerde VAS van ≥7 zullen die dag niet uitrekken. Proefpersonen met een score van ≤ 6 zullen dan een rekprogramma van 15-25 minuten voltooien onder toezicht van de atletische trainer of ander aangewezen onderzoekspersoneel. Na voltooiing van het rekprogramma voor die dag, registreert de atletische trainer de trainingsduur en hartslag (HR) (zoals gemonitord door de Polar H7 hartslagsensor). Het stretchprotocol zal progressief zijn en zal wekelijks veranderen naarmate de proefpersonen verder herstellen.
Oefengroep De proefpersonen in de oefengroep krijgen oefeningen voorgeschreven met een streefhartslag (THR) van ongeveer 80% van de bereikte hartslag tijdens de BCTT. Ze zullen dit recept schriftelijk krijgen om aan hun atletische trainer te geven. Voorafgaand aan het begin van elke interventiesessie zullen proefpersonen worden beoordeeld met behulp van zorgstandaardprotocollen, waaronder verbale feedback, symptoomschaal en visueel-analoge schaal. Proefpersonen met een zelfgerapporteerde Visueel Analoge Schaal (VAS) van ≥ 7 zullen die dag niet sporten. Proefpersonen met een score van ≤ 6 zullen dan 30 minuten per dag aan lichaamsbeweging doen (inclusief 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down) op een hometrainer of lopend en onder toezicht van een atletische trainer. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de oefening te beëindigen bij het eerste teken van symptoomverergering of na 30 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Atletische trainers zullen proefpersonen instrueren om te stoppen met trainen als er aanvullende symptomen optreden of als de symptomen verergeren. Dit programma kan worden aangepast door de hartslagdrempel met 5-10 slagen per minuut per week te verhogen door de atletische trainer naarmate de hartslag voor verergering van de symptomen toeneemt. De toezichthoudende atletische trainer registreert de trainingsduur en THR (zoals gemonitord door de Polar H7 hartslagsensor).
Vanwege medische ethiek zullen proefpersonen tijdens hun individuele behandelingsperiode alle andere geïndividualiseerde revalidatieadviezen van de arts of behandelend fysiotherapeut ondergaan. Veel voorkomende revalidatie-interventies zijn vestibulaire, oculomotorische, cervicogene en evenwichtsoefeningen. Onderwerpen kunnen een of al deze ondergaan, afhankelijk van hun individuele behoeften. Daarom is het in deze aanvraag geïdentificeerde oefenprotocol een aanvulling op hun standaardzorg door medisch personeel.
Alle proefpersonen Alle proefpersonen vullen het symptoomformulier dagelijks in voor de duur van hun symptoompresentatie. Naast het rapporteren aan hun atletiektrainer, krijgen proefpersonen een link naar een beveiligde website waarop hen wordt gevraagd hun symptomen elke avond op ongeveer hetzelfde tijdstip in te voeren. Een optie zal zijn om de enquêtes en enveloppen om deze in te vullen op papier te verstrekken.
Wanneer symptomen niet langer door de proefpersoon aan de atletische trainer worden gemeld, zal de atletische trainer de klinische batterij voltooien die is gekoppeld aan hun respectievelijke hersenschuddingprotocol voorafgaand aan de afspraak van de proefpersoon met de onderzoeksarts om toestemming te vragen om weer te spelen. De onderzoeksarts voert een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek uit en bepaalt of de proefpersoon voldoet aan de volgende criteria voor klinisch herstel:
- normaal of basislijn gestandaardiseerde beoordeling van hersenschudding;
- normaal neurologisch onderzoek; en
- kan de BCTT voltooien zonder verergering van de symptomen.
- VOMS en Y-balans
Voorafgaand aan de goedkeuring BCTT, zullen proefpersonen de hartslagvariabiliteit (HRV) laten meten met behulp van de Elite HRV-app voor smartphones. Getraind onderzoekspersoneel zal de proefpersoon helpen bij het aanmeten van de Polar H7 hartslagsensor en het vinden van een comfortabele zithouding. De hartslagsensor maakt dan verbinding met de Elite HRV-app voor smartphone. Eenmaal verbonden, duurt het ongeveer 2 minuten om de gegevens vast te leggen.
De proefpersoon begint dan in fase 3 van de strategie voor stapsgewijze terugkeer naar sport (RTS), zoals uiteengezet in de Berlijnse richtlijnen, en volledige RTS is toegestaan wanneer de proefpersoon elke stap van de stapsgewijze RTS-criteria heeft voltooid zonder verergering van de symptomen. Het aantal dagen vanaf de datum van het letsel tot volledige RTS (inclusief dagen in de Berlijnse RTS) wordt geregistreerd, geanalyseerd en vergeleken voor de Placebo/Stretching-groep en de Exercise-groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Jim Chesnutt, MD
- Telefoonnummer: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jim Chesnutt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emily Kosderka, MS
-
Onderonderzoeker:
- Doug Powell, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-17 jaar oud bent en een student-atleet van de middelbare school die naar school gaat waar een atletiektrainer toezicht kan houden op het oefenprotocol;
- een hersenschudding hebben opgelopen binnen 2-7 dagen na presentatie in de kliniek en gediagnosticeerd door een onderzoeksarts;
- symptoomverergering aantonen tijdens een graduele inspanningstest op de loopband en de test niet kunnen voltooien;
- momenteel deelnemen aan een school- of verenigingssport;
- bent Engels sprekend en in staat om instemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hersenchirurgie, speciaal onderwijs, convulsies, spraakpathologie, eerdere diagnose van Post-Concussion Syndrome (PCS),
- zijn niet bereid om te oefenen,
- een focaal neurologisch tekort hebben dat een risico zou vormen voor lopen/rennen op de loopband,
- een onvermogen vertonen om te oefenen als gevolg van een blessure, een bekende hartaandoening of een verhoogd hartrisico,
- meer dan 3 eerdere hersenschuddingen hebben gehad,
- een substantiële comorbiditeit hebben gehad (bijv. Baarmoederhalsletsel),
- momenteel bètablokkers, calciumantagonisten of profylactische hoofdpijnmedicatie gebruikt (bijv. amitriptyline, topiramaat), of
- een bloeddruk in rust hebben van > 140/90.
- Als de potentiële deelnemer of ouder/voogd het onderzoeksprotocol of de onderzoeksrisico's niet volledig kan begrijpen als gevolg van letsel of ontwikkelingsachterstand, wordt de potentiële deelnemer uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Interventie: aërobe oefening De proefpersonen in de oefengroep krijgen oefeningen voorgeschreven met een streefhartslag (THR) van ongeveer 80% van de bereikte hartfrequentie tijdens de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Ze zullen dit recept schriftelijk krijgen om aan hun atletische trainer te geven.
De proefpersonen zullen dagelijks 30 minuten trainen (inclusief 5 minuten warming-up en 5 minuten cooling-down) op een hometrainer of lopend en onder toezicht van een atletische trainer.
Dit programma kan worden aangepast door de hartslagdrempel met 5-10 slagen per minuut per week te verhogen door de atletische trainer naarmate de hartslag voor verergering van de symptomen toeneemt.
|
Subsymptoomdrempel aërobe oefening met een dosis van 30 minuten per dag, vijf dagen per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo/Uitrekken
Inventie: stretchprogramma Proefpersonen die zijn ingedeeld in de Stretching/Placebo-groep krijgen een stretchprotocol en instructies om zich zo snel mogelijk dagelijks te melden bij hun atletiektrainer. .
De proefpersonen zullen dan een rekprogramma van 15-25 minuten voltooien onder supervisie van de atletische trainer of ander aangewezen onderzoekspersoneel.
Het stretchprotocol zal progressief zijn en zal wekelijks veranderen naarmate de proefpersonen verder herstellen.
|
Een gedetailleerd, progressief rekprogramma dat ongeveer 20-30 minuten per dag, vijf dagen per week moet worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledig klinisch herstel
Tijdsspanne: 0-45 dagen
|
dagen tussen blessure en terugkeer om te spelen
|
0-45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Behaalde hartslag gemeten en geregistreerd bij de eerste Buffalo-loopbandtest met hersenschudding (week 0-baseline) - 6 weken
|
Relatie tussen de bereikte hartslag op de Buffalo Concussion Test (bewaakt met een Polar hartslagmeter) en de hersteltijd.
|
Behaalde hartslag gemeten en geregistreerd bij de eerste Buffalo-loopbandtest met hersenschudding (week 0-baseline) - 6 weken
|
|
Vestibulaire oculaire motorische screening (VOMS)
Tijdsspanne: Opgenomen bij het eerste bezoek (week 0-baseline) - 6 weken
|
Verbeterde vestibulaire en oculomotorische functie door de behandeling, zoals blijkt uit lagere scores
|
Opgenomen bij het eerste bezoek (week 0-baseline) - 6 weken
|
|
Y Balance Test (YBT) score
Tijdsspanne: Toegediend en geregistreerd bij het eerste bezoek (week 0-basislijn) - 6 weken
|
Verbeterde balans zoals aangegeven door verhoogde bereikscores met de behandeling
|
Toegediend en geregistreerd bij het eerste bezoek (week 0-basislijn) - 6 weken
|
|
Symptomenbelasting hersenschudding
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) - 6 weken
|
Verbetering op de Post-Concussion Symptom Scale met de behandeling, zoals aangegeven door lagere scores
|
Week 0 (basislijn) - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Studie stoel: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
- Baker JG, Freitas MS, Leddy JJ, Kozlowski KF, Willer BS. Return to full functioning after graded exercise assessment and progressive exercise treatment of postconcussion syndrome. Rehabil Res Pract. 2012;2012:705309. doi: 10.1155/2012/705309. Epub 2012 Jan 16.
- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
- Gagnon I, Galli C, Friedman D, Grilli L, Iverson GL. Active rehabilitation for children who are slow to recover following sport-related concussion. Brain Inj. 2009 Nov;23(12):956-64. doi: 10.3109/02699050903373477.
- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
- Thomas DG, Apps JN, Hoffmann RG, McCrea M, Hammeke T. Benefits of strict rest after acute concussion: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):213-23. doi: 10.1542/peds.2014-0966. Epub 2015 Jan 5.
- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
- Maerlender A, Rieman W, Lichtenstein J, Condiracci C. Programmed Physical Exertion in Recovery From Sports-Related Concussion: A Randomized Pilot Study. Dev Neuropsychol. 2015;40(5):273-8. doi: 10.1080/87565641.2015.1067706. Epub 2015 Jul 31.
- Buckley TA, Munkasy BA, Clouse BP. Acute Cognitive and Physical Rest May Not Improve Concussion Recovery Time. J Head Trauma Rehabil. 2016 Jul-Aug;31(4):233-41. doi: 10.1097/HTR.0000000000000165.
- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ConcussionRecovery2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .