- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03865433
L'effet d'un programme d'exercices aérobiques à seuil de sous-symptômes sur la récupération chez les athlètes commotionnés
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner si l'exercice systématique sous le seuil est efficace pour améliorer le temps de récupération chez les athlètes après une commotion liée au sport (SRC) par rapport à ceux qui participent à un protocole placebo/étirement. les sujets seront randomisés dans un groupe d'exercice ou un groupe placebo/étirement. les sujets du groupe d'exercice participeront à un programme d'exercices individualisé supervisé par leur entraîneur sportif tandis que le groupe placebo/étirement s'engagera dans une routine d'étirement standardisée supervisée par leur entraîneur sportif pendant toute la durée de leur récupération.
Hypothèse 1 : les sujets du groupe d'exercice aérobique auront besoin de moins de jours pour récupérer d'un SRC que ceux qui suivent un protocole placebo/étirement.
Hypothèse 2 : le seuil de fréquence cardiaque (FC) atteint lors du test gradué sur tapis roulant sera associé à des jours de récupération (c'est-à-dire que plus le FCt est bas, plus le temps de récupération est long).
Hypothèse 3 : La performance de l'écran moteur oculaire vestibulaire (VOMS) sera indicative du temps de récupération clinique après une commotion cérébrale, comme en témoigne une forte corrélation entre le score VOMS et les jours de récupération clinique.
Hypothèse 4 : L'exercice aérobie sous le seuil facilitera l'amélioration du VOMS après une commotion cérébrale.
Hypothèse 5 : les sujets du groupe d'exercices aérobies démontreront une plus grande stabilité dynamique comme en témoigne une plus grande portée dans chacune des 3 directions principales (antérieure, postérieure médiale et postérieure latérale) pour leur membre inférieur droit et gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cet essai contrôlé randomisé, un générateur de nombres aléatoires sera utilisé pour affecter au hasard les sujets au groupe placebo/étirement ou au groupe exercice. Les médecins de l'étude ne seront pas informés de l'affectation des groupes. Chaque sujet recevra un numéro d'identification de sujet et remplira un bref historique médical. Ils seront ensuite escortés par un professionnel de la santé désigné qui est soit le coordonnateur du site, soit un autre fournisseur de soins de santé formé à l'administration du Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) jusqu'au tapis roulant. Là, ils seront équipés d'un moniteur d'activité ActiGraph à porter tout au long de leur période de récupération. L'ActiGraph est une petite unité non invasive qui mesure le repos humain et les cycles d'activité. Il sera porté de la même manière qu'une montre-bracelet et fixé en place avec un bracelet jetable. La variabilité de la fréquence cardiaque au repos (HRV) sera évaluée à l'aide de l'application Elite HRV pour smartphone. Un personnel de recherche qualifié aidera le sujet à installer le capteur de fréquence cardiaque Polar H7 et à trouver une position assise confortable. Le capteur de fréquence cardiaque se connectera ensuite à l'application Elite HRV pour smartphone. Une fois connecté, il faudra environ 2 minutes pour enregistrer les données. Les sujets termineront le BCTT à la clinique lors de la première session de test disponible au plus tôt 48 heures après la blessure. Les tests VOMS et Y-Balance seront également administrés et enregistrés.
Groupe d'étirements/placebo Les sujets affectés au groupe d'étirements/placebo recevront un protocole d'étirement et des instructions pour se présenter quotidiennement à leur entraîneur sportif dès que possible. Avant le début de chaque séance d'intervention, les sujets seront évalués à l'aide de protocoles de soins standard qui incluent une rétroaction verbale, une échelle de symptômes et une échelle visuelle-analogique (EVA). Les sujets avec une EVA autodéclarée ≥7 ne s'étireront pas ce jour-là. Les sujets avec un score ≤ 6 suivront ensuite un programme d'étirement de 15 à 25 minutes sous la supervision de l'entraîneur sportif ou d'un autre personnel de recherche désigné. Une fois le programme d'étirements terminé pour ce jour-là, l'entraîneur sportif enregistrera la durée de l'exercice et la fréquence cardiaque (FC) (telles que surveillées par le capteur de fréquence cardiaque Polar H7). Le protocole d'étirement sera progressif et changera chaque semaine au fur et à mesure que les sujets poursuivent leur récupération.
Groupe d'exercice Les sujets du groupe d'exercice se verront prescrire des exercices à une fréquence cardiaque cible (THR) d'environ 80 % de la fréquence cardiaque atteinte pendant le BCTT. Cette ordonnance leur sera remise par écrit à remettre à leur entraîneur sportif. Avant le début de chaque séance d'intervention, les sujets seront évalués à l'aide de protocoles de soins standard qui incluent une rétroaction verbale, une échelle de symptômes et une échelle visuelle-analogique. Les sujets avec une échelle visuelle analogique (EVA) autodéclarée ≥ 7 ne feront pas d'exercice ce jour-là. Les sujets ayant un score ≤ 6 effectueront ensuite 30 minutes d'exercice quotidien (dont 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération) sur un vélo d'appartement ou à pied et supervisés par un entraîneur sportif. Les sujets seront invités à mettre fin à l'exercice au premier signe d'exacerbation des symptômes ou après 30 minutes, selon la première éventualité. Les entraîneurs sportifs demanderont aux sujets de cesser l'exercice si des symptômes supplémentaires apparaissent ou si les symptômes s'aggravent. Ce programme peut être modifié en augmentant le seuil de fréquence cardiaque de 5 à 10 battements par minute par semaine par l'entraîneur sportif à mesure que la fréquence cardiaque pour l'exacerbation des symptômes augmente. L'entraîneur sportif superviseur enregistrera la durée de l'exercice et le THR (tels que surveillés par le capteur de fréquence cardiaque Polar H7).
En raison de l'éthique médicale, les sujets subiront toute autre recommandation de réadaptation individualisée faite par le médecin ou le physiothérapeute traitant tout au long de leur période de traitement individuel. Les interventions de rééducation courantes comprennent des exercices vestibulaires, oculomoteurs, cervicogènes et d'équilibre. Les sujets peuvent en subir un ou tous en fonction de leurs besoins individuels. Par conséquent, le protocole d'exercice identifié dans cette demande est un complément à leurs soins standard fournis par le personnel médical.
Tous les sujets Tous les sujets rempliront quotidiennement le formulaire de symptômes pendant la durée de la présentation de leurs symptômes. En plus de signaler à leur entraîneur sportif, les sujets recevront un lien vers un site Web sécurisé sur lequel ils seront invités à entrer leurs symptômes à peu près à la même heure chaque soir. Une option sera de fournir les sondages et les enveloppes pour les compléter en copie papier.
Lorsque les symptômes ne sont plus signalés à l'entraîneur sportif par le sujet, l'entraîneur sportif complétera la batterie clinique associée à son protocole de commotion cérébrale respectif avant le rendez-vous du sujet avec le médecin de l'étude pour demander l'autorisation de reprendre le jeu. Le médecin de l'étude procédera à un examen physique standardisé et déterminera si le sujet a satisfait aux critères suivants de récupération clinique :
- évaluation standardisée normale ou de base de la commotion cérébrale ;
- examen neurologique normal ; et
- peut compléter le BCTT sans exacerbation des symptômes.
- VOMS et Y-Balance
Avant l'autorisation BCTT, les sujets auront une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée à l'aide de l'application Elite HRV pour smartphone. Un personnel de recherche qualifié aidera le sujet à installer le capteur de fréquence cardiaque Polar H7 et à trouver une position assise confortable. Le capteur de fréquence cardiaque se connectera alors à l'application Elite HRV pour smartphone. Une fois connecté, il faudra environ 2 minutes pour enregistrer les données.
Le sujet commencera alors à l'étape 3 de la stratégie de retour progressif au sport (RTS) comme indiqué dans les directives de Berlin et un RTS complet sera autorisé lorsque le sujet aura terminé chaque étape des critères RTS par étapes sans exacerbation des symptômes. Le nombre de jours entre la date de la blessure et le RTS complet (y compris les jours dans le RTS de Berlin) sera enregistré, analysé et comparé pour le groupe Placebo/Étirement et le groupe Exercice.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Jim Chesnutt, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-1950
- E-mail: chesnutt@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Jim Chesnutt, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emily Kosderka, MS
-
Sous-enquêteur:
- Doug Powell, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sont âgés de 13 à 17 ans et sont des étudiants-athlètes du secondaire qui fréquentent une école où un entraîneur sportif peut superviser le protocole d'exercice ;
- avoir subi une commotion cérébrale dans les 2 à 7 jours suivant la présentation à la clinique et diagnostiquée par un médecin de l'étude ;
- démontrer une exacerbation des symptômes lors d'un test d'effort gradué sur tapis roulant et ne pas pouvoir terminer le test ;
- participent actuellement à un sport scolaire ou de club ;
- sont anglophones et capables de donner leur assentiment
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents signalés de trouble ou de trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie du cerveau, une éducation spécialisée, des troubles convulsifs, une pathologie de la parole, un diagnostic antérieur de syndrome post-commotionnel (PCS),
- ne veulent pas faire d'exercice,
- avez un déficit neurologique focal qui représenterait un risque pour marcher / courir sur un tapis roulant,
- présenter une incapacité à faire de l'exercice en raison d'une blessure, d'une maladie cardiaque connue ou d'un risque cardiaque accru,
- avoir subi plus de 3 commotions cérébrales antérieures,
- ont souffert d'une comorbidité importante (par exemple, lésion cervicale),
- prenez actuellement des β-bloquants, des inhibiteurs calciques ou des médicaments prophylactiques contre les maux de tête (par exemple, amitriptyline, topiramate), ou
- avoir une tension artérielle au repos > 140/90.
- Si le participant potentiel ou le parent/tuteur n'est pas en mesure de comprendre pleinement le protocole de l'étude ou les risques de l'étude en raison d'une blessure ou d'un retard de développement, le participant potentiel sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Intervention : exercice aérobique Les sujets du groupe d'exercices se verront prescrire des exercices à une fréquence cardiaque cible (THR) d'environ 80 % de la fréquence cardiaque atteinte lors du Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Cette ordonnance leur sera remise par écrit à remettre à leur entraîneur sportif.
Les sujets effectueront 30 minutes d'exercices quotidiens (dont 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération) sur un vélo d'exercice ou à pied et supervisés par un entraîneur sportif.
Ce programme peut être modifié en augmentant le seuil de fréquence cardiaque de 5 à 10 battements par minute par semaine par l'entraîneur sportif à mesure que la fréquence cardiaque pour l'exacerbation des symptômes augmente.
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Exercice aérobie au seuil de sous-symptôme à une dose de 30 minutes par jour, cinq jours par semaine.
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Comparateur placebo: Placebo/Étirement
Intrvention : programme d'étirements Les sujets affectés au groupe Stretching/Placebo recevront un protocole d'étirement et des instructions à signaler quotidiennement à leur entraîneur sportif dès que possible. .
Les sujets suivront ensuite un programme d'étirement de 15 à 25 minutes sous la supervision de l'entraîneur sportif ou d'un autre personnel de recherche désigné.
Le protocole d'étirement sera progressif et changera chaque semaine au fur et à mesure que les sujets poursuivent leur récupération.
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Un programme d'étirements détaillé et progressif à effectuer pendant environ 20 à 30 minutes par jour, cinq jours par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rétablissement clinique complet
Délai: 0-45 jours
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jours entre la blessure et le retour au jeu
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0-45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: FC atteinte mesurée et enregistrée lors du premier test sur tapis roulant Buffalo Concussion (semaine 0-ligne de base) - 6 semaines
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Relation entre la fréquence cardiaque atteinte au Buffalo Concussion Test (surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar) et le temps de récupération.
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FC atteinte mesurée et enregistrée lors du premier test sur tapis roulant Buffalo Concussion (semaine 0-ligne de base) - 6 semaines
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Dépistage Vestibulaire Oculaire Moteur (VOMS)
Délai: Enregistré lors de la première visite (semaine 0-référence)-6 semaines
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Amélioration de la fonction vestibulaire et oculomotrice avec le traitement, comme en témoignent les scores inférieurs
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Enregistré lors de la première visite (semaine 0-référence)-6 semaines
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Score du test d'équilibre Y (YBT)
Délai: Administré et enregistré lors de la première visite (semaine 0 - ligne de base) - 6 semaines
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Amélioration de l'équilibre, comme indiqué par l'augmentation des scores de portée avec le traitement
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Administré et enregistré lors de la première visite (semaine 0 - ligne de base) - 6 semaines
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Fardeau des symptômes de la commotion cérébrale
Délai: Semaine 0 (ligne de base) - 6 semaines
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Amélioration sur l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale avec le traitement, comme indiqué par des scores inférieurs
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Semaine 0 (ligne de base) - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Kosderka, MS, Rocky Mountain University of Health Professions
- Chaise d'étude: Douglas Powell, PhD, Rocky Mountain University of Health Professions
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCrory P, Meeuwisse W, Dvorak J, Aubry M, Bailes J, Broglio S, Cantu RC, Cassidy D, Echemendia RJ, Castellani RJ, Davis GA, Ellenbogen R, Emery C, Engebretsen L, Feddermann-Demont N, Giza CC, Guskiewicz KM, Herring S, Iverson GL, Johnston KM, Kissick J, Kutcher J, Leddy JJ, Maddocks D, Makdissi M, Manley GT, McCrea M, Meehan WP, Nagahiro S, Patricios J, Putukian M, Schneider KJ, Sills A, Tator CH, Turner M, Vos PE. Consensus statement on concussion in sport-the 5th international conference on concussion in sport held in Berlin, October 2016. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):838-847. doi: 10.1136/bjsports-2017-097699. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
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- Polak P, Leddy JJ, Dwyer MG, Willer B, Zivadinov R. Diffusion tensor imaging alterations in patients with postconcussion syndrome undergoing exercise treatment: a pilot longitudinal study. J Head Trauma Rehabil. 2015 Mar-Apr;30(2):E32-42. doi: 10.1097/HTR.0000000000000037.
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- Schneider KJ, Iverson GL, Emery CA, McCrory P, Herring SA, Meeuwisse WH. The effects of rest and treatment following sport-related concussion: a systematic review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):304-7. doi: 10.1136/bjsports-2013-092190.
- Leddy JJ, Kozlowski K, Donnelly JP, Pendergast DR, Epstein LH, Willer B. A preliminary study of subsymptom threshold exercise training for refractory post-concussion syndrome. Clin J Sport Med. 2010 Jan;20(1):21-7. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181c6c22c.
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- Kurowski BG, Hugentobler J, Quatman-Yates C, Taylor J, Gubanich PJ, Altaye M, Wade SL. Aerobic Exercise for Adolescents With Prolonged Symptoms After Mild Traumatic Brain Injury: An Exploratory Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 Mar/Apr;32(2):79-89. doi: 10.1097/HTR.0000000000000238.
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- Grool AM, Aglipay M, Momoli F, Meehan WP 3rd, Freedman SB, Yeates KO, Gravel J, Gagnon I, Boutis K, Meeuwisse W, Barrowman N, Ledoux AA, Osmond MH, Zemek R; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Association Between Early Participation in Physical Activity Following Acute Concussion and Persistent Postconcussive Symptoms in Children and Adolescents. JAMA. 2016 Dec 20;316(23):2504-2514. doi: 10.1001/jama.2016.17396.
- Cordingley D, Girardin R, Reimer K, Ritchie L, Leiter J, Russell K, Ellis MJ. Graded aerobic treadmill testing in pediatric sports-related concussion: safety, clinical use, and patient outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2016 Dec;25(6):693-702. doi: 10.3171/2016.5.PEDS16139. Epub 2016 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- ConcussionRecovery2019
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