Moniannos Ibuprofeeni Ennaltaehkäisy IUD-asetuksen yhteydessä (MIPI)
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center
Usean annoksen ibuprofeeniprofylaksia kierukan asettamiseen (MIPI): kolminkertainen sokeus
Tässä tutkimuksessa verrataan kivun vähentämisen tehokkuutta kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamisen ajankohtana ja päivänä sen jälkeen, kun potilaat ottavat kolme annosta ibuprofeenia verrattuna kolmeen lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ibuprofeenia käytetään yleisesti reseptivapaasti ja sitä määrätään kivunlievitykseen, kuten kuukautiskipuihin.
Kohdunsisäinen (IUD) asettaminen voi aiheuttaa kipua asettamisen aikana ja sen jälkeen.
Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet, että kerta-annos ibuprofeenia ennen kierukan asettamista vähentää kipua kierukan asettamisen yhteydessä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko 3 ibuprofeeniannosta vähentää kipua kierukan asettamisen yhteydessä ja 1 päivä sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Orlando VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chensi Ouyang, MD
- Sähköposti: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Nainen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- englantia puhuva
- Pystyy antamaan puhelinnumero- ja osoiteyhteystiedot
- Pystyy ja haluaa vastaanottaa HIPAA-yhteensopivia puhelintekstejä ja puhelinviestejä
- Vakaa (sama) osoite ja puhelinnumero viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kierukan asettamiseen (aktiivinen lantion tulehdus, nykyinen raskaus)
- NSAID-lääkkeiden vasta-aiheet (allergia, astma, aspiriiniallergia, munuaissairaus, mahahaava, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksasairaus)
- Ei käy läpi muita samanaikaisia toimistomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 annosta lumelääkettä, jotka ovat identtisiä tutkimuslääkkeen kanssa, annetaan potilaille 1 päivä ennen kierukan asettamista.
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni
Potilaille annetaan 3 annosta 800 mg ibuprofeenia alkaen 1 päivä ennen kierukan asettamista.
Potilas ottaa 800 mg ibuprofeenia keskipäivällä ja klo 20.00 päivää ennen kierukan asettamista ja klo 8.00 kierukan asettamispäivänä.
|
3 annosta ibuprofeenia 800 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu IUD:n asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen yhteydessä
|
Kipupisteet mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0-3 lievä kipu, 4-7 kohtalainen kipu, 8-10 voimakas kipu
|
IUD:n asettamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu 1 päivän kuluttua IUD:n asettamisesta
Aikaikkuna: 1 päivä IUD:n asettamisen jälkeen
|
Kipupisteet mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): 0-3 lievä kipu, 4-7 kohtalainen kipu, 8-10 voimakas kipu
|
1 päivä IUD:n asettamisen jälkeen
|
|
Muiden lääkkeiden tai menetelmien käyttö kierukan asettamisen jälkeisen kivun vähentämiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä IUD:n asettamisen jälkeen
|
Muiden lääkkeiden tai menetelmien nimet
|
1 päivä IUD:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Finer LB. Changes in Use of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods Among U.S. Women, 2009-2012. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):917-927. doi: 10.1097/AOG.0000000000001094.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Pierre-Louis B, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among first-time users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1467-72. doi: 10.1093/humrep/del029. Epub 2006 Feb 16.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Lethaby A, Hussain M, Rishworth JR, Rees MC. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;(4):CD002126. doi: 10.1002/14651858.CD002126.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1335793-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .