Profilaxis multidosis de ibuprofeno para inserción de DIU (MIPI)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center
Profilaxis multidosis de ibuprofeno para la inserción del DIU (MIPI): un triple ciego
Este estudio compara la efectividad de disminuir el dolor en el momento y el día después de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) cuando los pacientes toman tres dosis de ibuprofeno versus tres dosis de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ibuprofeno se usa comúnmente sin receta y se receta para aliviar el dolor, como los cólicos menstruales.
La inserción intrauterina (DIU) puede causar dolor durante y después de la inserción.
Actualmente, los estudios han encontrado que una dosis única de ibuprofeno tomada antes de la inserción del DIU disminuye el dolor en el momento de la inserción del DIU.
Este estudio examinará si 3 dosis de ibuprofeno pueden disminuir el dolor en el momento de la inserción del DIU y 1 día después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chensi Ouyang, MD
- Número de teléfono: 407-631-1000
- Correo electrónico: chensi.ouyang@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Orlando VA Medical Center
-
Contacto:
- Chensi Ouyang, MD
- Correo electrónico: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Femenino
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar información de contacto de teléfono y dirección
- Capaz y dispuesto a recibir textos telefónicos y mensajes telefónicos que cumplan con HIPAA
- Dirección y número de teléfono estables (los mismos) en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la inserción del DIU (infección pélvica activa, embarazo actual)
- Contraindicaciones a los AINE (alergia, antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la aspirina, antecedentes de enfermedad renal, antecedentes de úlcera estomacal, antecedentes de hemorragia GI activa, antecedentes de enfermedad hepática)
- No someterse a ningún otro procedimiento de oficina concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrarán 3 dosis de placebo idénticas al fármaco del estudio a los pacientes comenzando 1 día antes de la inserción del DIU
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
Se administrarán 3 dosis de ibuprofeno 800 mg a los pacientes comenzando 1 día antes de la inserción del DIU.
El paciente tomará 800 mg de ibuprofeno al mediodía y a las 8 p. m. del día anterior a la inserción del DIU ya las 8 a. m. del día de la inserción del DIU.
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3 dosis de Ibuprofeno 800 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en el momento de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del DIU
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos: 0-3 dolor leve, 4-7 dolor moderado, 8-10 dolor intenso
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En el momento de la inserción del DIU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor 1 día después de la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 1 día después de la inserción del DIU
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Puntuación del dolor medida en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos: 0-3 dolor leve, 4-7 dolor moderado, 8-10 dolor intenso
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1 día después de la inserción del DIU
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Uso de otros medicamentos o métodos para disminuir el dolor posterior a la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 1 día después de la inserción del DIU
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Nombres de otros medicamentos o métodos
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1 día después de la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
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- Lethaby A, Hussain M, Rishworth JR, Rees MC. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;(4):CD002126. doi: 10.1002/14651858.CD002126.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor pélvico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 1335793-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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