Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen profylaxe met meerdere doses voor het inbrengen van een spiraaltje (MIPI)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Ibuprofen-profylaxe met meerdere doses voor IUD-insertie (MIPI): een drievoudig blinde

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van het verminderen van pijn op het tijdstip van en de dag na het inbrengen van een spiraaltje (IUD) wanneer patiënten drie doses ibuprofen nemen versus drie doses placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ibuprofen wordt vaak zonder recept gebruikt en voorgeschreven voor pijnverlichting zoals menstruatiekrampen. Intra-uteriene (IUD) insertie kan pijn veroorzaken tijdens en na de insertie. Momenteel hebben onderzoeken aangetoond dat een enkele dosis ibuprofen die vóór het inbrengen van het spiraaltje wordt ingenomen, de pijn op het moment van inbrengen van het spiraaltje vermindert. Deze studie zal onderzoeken of 3 doses Ibuprofen de pijn kunnen verminderen op het moment van en 1 dag na het inbrengen van het spiraaltje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwelijk
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende
  • In staat om telefoon- en adresgegevens te verstrekken
  • In staat en bereid om HIPAA-conforme telefoonteksten en telefoonberichten te ontvangen
  • Stabiel (hetzelfde) adres en telefoonnummer in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het inbrengen van een spiraaltje (actieve bekkeninfectie, huidige zwangerschap)
  • Contra-indicaties voor NSAID's (allergie, voorgeschiedenis van astma, voorgeschiedenis van aspirine-allergie, voorgeschiedenis van nierziekte, voorgeschiedenis van maagzweer, voorgeschiedenis van actieve gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van leverziekte)
  • Geen andere gelijktijdige kantoorprocedures ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 doses placebo identiek aan het onderzoeksgeneesmiddel zullen aan patiënten worden gegeven vanaf 1 dag vóór het inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo
EXPERIMENTEEL: Ibuprofen
Patiënten krijgen 3 doses Ibuprofen 800 mg, te beginnen 1 dag voor het inbrengen van het spiraaltje. Patiënt zal 800 mg ibuprofen innemen om 12.00 uur en 20.00 uur op de dag vóór het inbrengen van het spiraaltje en om 8.00 uur op de dag van het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Ibuprofen
3 doses Ibuprofen 800 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: Op het moment van inbrengen van het spiraaltje
Pijnscore gemeten op 10-punts visuele analoge schaal (VAS): 0-3 milde pijn, 4-7 matige pijn, 8-10 ernstige pijn
Op het moment van inbrengen van het spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op 1 dag na het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 1 dag na plaatsing van het spiraaltje
Pijnscore gemeten op 10-punts visuele analoge schaal (VAS): 0-3 milde pijn, 4-7 matige pijn, 8-10 ernstige pijn
1 dag na plaatsing van het spiraaltje
Gebruik van andere medicijnen of methoden om pijn na het inbrengen van een spiraaltje te verminderen
Tijdsspanne: 1 dag na plaatsing van het spiraaltje
Namen van andere medicijnen of methoden
1 dag na plaatsing van het spiraaltje

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1335793-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren