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Multidosis-Ibuprofen-Prophylaxe zum Einsetzen eines IUP (MIPI)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Ibuprofen-Mehrdosenprophylaxe für das Einsetzen eines IUP (MIPI): A Triple Blinded

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Schmerzlinderung zum Zeitpunkt und am Tag nach dem Einsetzen des Intrauterinpessars (IUP), wenn Patienten drei Ibuprofen-Dosen mit drei Placebo-Dosen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ibuprofen wird häufig rezeptfrei verwendet und zur Schmerzlinderung wie Menstruationsbeschwerden verschrieben. Die intrauterine (IUP) Einführung kann während und nach der Einführung Schmerzen verursachen. Derzeit haben Studien ergeben, dass eine Einzeldosis von Ibuprofen, die vor dem Einsetzen des IUP eingenommen wird, die Schmerzen zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP verringert. In dieser Studie wird untersucht, ob 3 Ibuprofen-Dosen die Schmerzen zum Zeitpunkt und 1 Tag nach dem Einsetzen des IUP lindern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Weiblich
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, Telefon- und Adresskontaktinformationen bereitzustellen
  • In der Lage und bereit, HIPAA-konforme Telefontexte und Telefonnachrichten zu empfangen
  • Stabile (gleiche) Adresse und Telefonnummer innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP (aktive Beckeninfektion, aktuelle Schwangerschaft)
  • Kontraindikationen für NSAIDs (Allergie, Asthma in der Vorgeschichte, Aspirinallergie in der Vorgeschichte, Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Magengeschwür in der Vorgeschichte, aktive GI-Blutung in der Vorgeschichte, Lebererkrankung in der Vorgeschichte)
  • Keine anderen gleichzeitigen Büroverfahren durchlaufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 Placebo-Dosen, die mit dem Studienmedikament identisch sind, werden den Patienten beginnend 1 Tag vor dem Einsetzen des IUP verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Placebo
EXPERIMENTAL: Ibuprofen
3 Dosen Ibuprofen 800 mg werden den Patienten verabreicht, beginnend 1 Tag vor dem Einsetzen des IUP. Der Patient nimmt 800 mg Ibuprofen am Mittag und um 20 Uhr am Tag vor dem Einsetzen des IUP und um 8 Uhr am Tag des Einsetzens des IUP.
Arzneimittel: Ibuprofen
3 Dosen Ibuprofen 800 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Einsetzen des IUP
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der IUP-Einlage
Schmerzscore gemessen auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS): 0-3 leichte Schmerzen, 4-7 mäßige Schmerzen, 8-10 starke Schmerzen
Zum Zeitpunkt der IUP-Einlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 1 Tag nach dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: 1 Tag nach IUP-Einlage
Schmerzscore gemessen auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS): 0-3 leichte Schmerzen, 4-7 mäßige Schmerzen, 8-10 starke Schmerzen
1 Tag nach IUP-Einlage
Verwendung anderer Medikamente oder Methoden zur Verringerung der Schmerzen nach dem Einsetzen der Spirale
Zeitfenster: 1 Tag nach IUP-Einlage
Namen anderer Medikamente oder Methoden
1 Tag nach IUP-Einlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1335793-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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