Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowa profilaktyka ibuprofenu przy zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej (MIPI)

7 października 2020 zaktualizowane przez: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Wielodawkowa profilaktyka ibuprofenu przy zakładaniu wkładki domacicznej (MIPI): potrójnie zaślepiona

W badaniu tym porównano skuteczność zmniejszania bólu w czasie iw dniu po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), gdy pacjentki przyjmowały trzy dawki ibuprofenu w porównaniu z trzema dawkami placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ibuprofen jest powszechnie stosowany bez recepty i przepisywany w celu łagodzenia bólu, takiego jak skurcze menstruacyjne. Zakładanie wewnątrzmaciczne (IUD) może powodować ból w trakcie i po założeniu. Obecnie badania wykazały, że pojedyncza dawka ibuprofenu przed założeniem wkładki zmniejsza ból w momencie zakładania wkładki. W tym badaniu zbadamy, czy 3 dawki ibuprofenu mogą zmniejszyć ból w czasie i 1 dzień po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobieta
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • mówiący po angielsku
  • Możliwość podania danych teleadresowych i kontaktowych
  • Możliwość i chęć otrzymywania SMS-ów i wiadomości telefonicznych zgodnych z HIPAA
  • Stały (ten sam) adres i numer telefonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do założenia wkładki wewnątrzmacicznej (czynne zakażenie miednicy mniejszej, aktualna ciąża)
  • Przeciwwskazania do NLPZ (alergia, astma w wywiadzie, alergia na aspirynę w wywiadzie, choroby nerek w wywiadzie, wrzód żołądka w wywiadzie, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, choroby wątroby w wywiadzie)
  • Niepoddawany żadnym innym równoległym procedurom urzędowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 dawki placebo identyczne z badanym lekiem zostaną podane pacjentom, począwszy od 1 dnia przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen
Pacjentom zostaną podane 3 dawki Ibuprofenu 800 mg, począwszy od 1 dnia przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Pacjent przyjmuje 800 mg Ibuprofenu w południe i 20:00 na dzień przed założeniem wkładki oraz o 8:00 w dniu założenia wkładki.
Lek: Ibuprofen
3 dawki Ibuprofenu 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie zakładania wkładki
Ramy czasowe: W czasie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ocena bólu mierzona w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS): 0-3 łagodny ból, 4-7 umiarkowany ból, 8-10 silny ból
W czasie zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból 1 dnia po założeniu wkładki
Ramy czasowe: 1 dzień po założeniu wkładki
Ocena bólu mierzona w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS): 0-3 łagodny ból, 4-7 umiarkowany ból, 8-10 silny ból
1 dzień po założeniu wkładki
Stosowanie innych leków lub metod zmniejszających ból po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 1 dzień po założeniu wkładki
Nazwy innych leków lub metod
1 dzień po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1335793-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj