Profilaxia multidose de ibuprofeno para inserção de DIU (MIPI)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center
Profilaxia multidose de ibuprofeno para inserção de DIU (MIPI): um estudo triplo-cego
Este estudo compara a eficácia da diminuição da dor na hora e no dia após a inserção do dispositivo intra-uterino (DIU) quando os pacientes tomam três doses de ibuprofeno versus três doses de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ibuprofeno é comumente usado sem receita e prescrito para alívio da dor, como cólicas menstruais.
A inserção intrauterina (DIU) pode causar dor durante e após a inserção.
Atualmente, estudos descobriram que uma dose única de ibuprofeno tomada antes da inserção do DIU diminui a dor no momento da inserção do DIU.
Este estudo examinará se 3 doses de ibuprofeno podem diminuir a dor no momento e 1 dia após a inserção do DIU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Orlando VA Medical Center
-
Contato:
- Chensi Ouyang, MD
- E-mail: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Fêmea
- Capaz de fornecer consentimento informado
- falando inglês
- Capaz de fornecer informações de contato de telefone e endereço
- Capaz e disposto a receber textos e mensagens telefônicas compatíveis com HIPAA
- Endereço estável (o mesmo) e número de telefone nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para inserção do DIU (infecção pélvica ativa, gravidez atual)
- Contra-indicações aos AINEs (alergia, história de asma, história de alergia à aspirina, história de doença renal, história de úlcera estomacal, história de sangramento GI ativo, história de doença hepática)
- Não passando por nenhum outro procedimento de escritório simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 doses de placebo idênticas ao medicamento do estudo serão dadas aos pacientes começando 1 dia antes da inserção do DIU
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno
3 doses de ibuprofeno 800 mg serão administradas aos pacientes, começando 1 dia antes da inserção do DIU.
A paciente tomará 800 mg de ibuprofeno ao meio-dia e às 20h do dia anterior à inserção do DIU e às 8h do dia da inserção do DIU.
|
3 doses de ibuprofeno 800 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no momento da inserção do DIU
Prazo: No momento da inserção do DIU
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Escore de dor medido na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos: 0-3 dor leve, 4-7 dor moderada, 8-10 dor intensa
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No momento da inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor 1 dia após a inserção do DIU
Prazo: 1 dia após a inserção do DIU
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Escore de dor medido na escala visual analógica (VAS) de 10 pontos: 0-3 dor leve, 4-7 dor moderada, 8-10 dor intensa
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1 dia após a inserção do DIU
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Uso de outros medicamentos ou métodos para diminuir a dor pós-inserção do DIU
Prazo: 1 dia após a inserção do DIU
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Nomes de outros medicamentos ou métodos
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1 dia após a inserção do DIU
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Finer LB. Changes in Use of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods Among U.S. Women, 2009-2012. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):917-927. doi: 10.1097/AOG.0000000000001094.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Pierre-Louis B, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among first-time users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1467-72. doi: 10.1093/humrep/del029. Epub 2006 Feb 16.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Lethaby A, Hussain M, Rishworth JR, Rees MC. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;(4):CD002126. doi: 10.1002/14651858.CD002126.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor pélvica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 1335793-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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