Profilassi con ibuprofene multidose per l'inserimento di IUD (MIPI)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center
Profilassi con ibuprofene multidose per l'inserimento di IUD (MIPI): A triplo cieco
Questo studio confronta l'efficacia della riduzione del dolore al momento e il giorno dopo l'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) quando i pazienti assumono tre dosi di ibuprofene rispetto a tre dosi di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ibuprofene è comunemente usato da banco e prescritto per alleviare il dolore come i crampi mestruali.
L'inserimento intrauterino (IUD) può causare dolore durante e dopo l'inserimento.
Attualmente, gli studi hanno scoperto che una singola dose di ibuprofene assunta prima dell'inserimento dello IUD diminuisce il dolore al momento dell'inserimento dello IUD.
Questo studio esaminerà se 3 dosi di ibuprofene possono ridurre il dolore al momento e 1 giorno dopo l'inserimento dello IUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chensi Ouyang, MD
- Numero di telefono: 407-631-1000
- Email: chensi.ouyang@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Orlando VA Medical Center
-
Contatto:
- Chensi Ouyang, MD
- Email: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Femmina
- In grado di fornire il consenso informato
- parlando inglese
- In grado di fornire informazioni di contatto di telefono e indirizzo
- In grado e disposto a ricevere SMS e messaggi telefonici conformi a HIPAA
- Indirizzo e numero di telefono stabili (lo stesso) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'inserimento dello IUD (infezione pelvica attiva, gravidanza in corso)
- Controindicazioni ai FANS (allergia, anamnesi di asma, anamnesi di allergia all'aspirina, anamnesi di malattia renale, anamnesi di ulcera gastrica, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale attivo, anamnesi di malattia epatica)
- Non essere sottoposto ad altre procedure d'ufficio concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 dosi di placebo identiche al farmaco in studio verranno somministrate ai pazienti a partire da 1 giorno prima dell'inserimento dello IUD
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Placebo
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SPERIMENTALE: Ibuprofene
3 dosi di ibuprofene 800 mg verranno somministrate ai pazienti a partire da 1 giorno prima dell'inserimento dello IUD.
Il paziente assumerà 800 mg di ibuprofene a mezzogiorno e alle 20:00 del giorno prima dell'inserimento dello IUD e alle 8:00 del giorno dell'inserimento dello IUD.
|
3 dosi di Ibuprofene 800 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al momento dell'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento dello IUD
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Punteggio del dolore misurato su scala analogica visiva (VAS) a 10 punti: 0-3 dolore lieve, 4-7 dolore moderato, 8-10 dolore intenso
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Al momento dell'inserimento dello IUD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a 1 giorno dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'inserimento dello IUD
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Punteggio del dolore misurato su scala analogica visiva (VAS) a 10 punti: 0-3 dolore lieve, 4-7 dolore moderato, 8-10 dolore intenso
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1 giorno dopo l'inserimento dello IUD
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Uso di altri farmaci o metodi per ridurre il dolore post-inserimento IUD
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'inserimento dello IUD
|
Nomi di altri farmaci o metodi
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1 giorno dopo l'inserimento dello IUD
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Finer LB. Changes in Use of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods Among U.S. Women, 2009-2012. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):917-927. doi: 10.1097/AOG.0000000000001094.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Pierre-Louis B, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among first-time users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1467-72. doi: 10.1093/humrep/del029. Epub 2006 Feb 16.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Lethaby A, Hussain M, Rishworth JR, Rees MC. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;(4):CD002126. doi: 10.1002/14651858.CD002126.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1335793-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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